Realistische computationele elektrofysiologische simulaties voor de gerichte behandeling van boezemfibrilleren (ReCETT-AF)
4 juni 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Het doel van dit onderzoek is om patiënten te classificeren op basis van het dominante mechanisme van continue atriale elektrische activering tijdens atriumfibrilleren.
Deze aanpak probeert bestaande classificaties te verbeteren die uitsluitend gebaseerd zijn op de duur van de aritmie (<7 dagen, >7 dagen en >1 jaar).
Dit is een cohortstudie.
Patiënten die een klinisch geïndiceerde elektrofysiologische studie of AF-ablatie ondergaan, zullen een invasieve beoordeling van het cardiale elektrofysiologische profiel ondergaan op het moment van hun geplande procedure, 2 weken ambulante monitoring ondergaan voor en na de procedure, symptoomvragenlijsten invullen voor en na hun procedure en atriale cardiale magnetische resonantiebeeldvorming vóór hun procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is een veel voorkomende aandoening die een onregelmatige hartslag, kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
Boezemfibrilleren treedt op als gevolg van afwijkingen in de elektrische circuits die de bovenste hartkamers aansturen.
Boezemfibrilleren kan worden behandeld met een kijkoperatie die ablatie wordt genoemd.
Tijdens ablatie worden kleine gebieden in het hart weggebrand om de abnormale circuits die boezemfibrilleren veroorzaken te stoppen.
Helaas werkt ablatie slechts voor 50-90% van de mensen.
We weten niet zeker waarom, maar mogelijk omdat de elektrische circuits die verantwoordelijk zijn in elk hart anders zijn.
Dit onderzoek zal nagaan hoe deze elektrische circuits geïdentificeerd en behandeld kunnen worden.
Er zal een nieuw systeem worden ontwikkeld met behulp van computermodellering om de aanwezige elektrische circuits te identificeren.
In de toekomst hopen we dat deze benadering kan worden gebruikt om behandelingen op maat voor elke patiënt te ontwerpen.
Een combinatie van computerstudies en patiëntenstudies zal worden gebruikt om deze nieuwe aanpak in deze studie te testen.
Voor deze studie zullen patiënten worden gerekruteerd die al een ablatieprocedure hebben gepland en gegevens zullen verstrekken voor drie werkpakketten.
Er zal toestemming worden gevraagd voor toegang tot routineonderzoeken en gegevens voor onderzoeksdoeleinden (bijv.
ECG's, bloedtesten, ambulante monitoring, cardiale beeldvorming en poliklinische klinische beoordeling); en verzamel extra gegevens voor onderzoek, waaronder aanvullende cardiale beeldvorming, een 2 weken durende hartmonitor voor en na ablatie en extra elektrische metingen tijdens de ablatieprocedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 115 patiënten die een elektrofysiologische beoordeling ondergaan, zullen worden geworven met inclusie- en exclusiecriteria zoals hierboven aangegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren of aanhoudend atriumfibrilleren gediagnosticeerd - binnen 24 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- Geplande radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren bestaande uit isolatie van de longader.
- In staat en bereid om te voldoen aan de studievervolgeisen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische contra-indicatie voor ablatie
- Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot < 1 jaar
- Contra-indicatie voor MRI inclusief nierdisfunctie (eGFR<30ml/min)
- Potentiële deelnemer momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- Voorafgaande ablatie, hartchirurgie of aanwezigheid van prothetische kleppen
- Myocardinfarct of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Hypertrofische cardiomyopathie of andere erfelijke hartaandoening
- Aanwezigheid / waarschijnlijke implantatie van een pacemaker, hartresynchronisatietherapieapparaat of implanteerbare defibrillator binnen 1 jaar
- Inschrijving in een bestaand interventioneel onderzoek naar atriumfibrilleren dat de behandeling of follow-up verandert.
- Gebruik van amiodaron voor elke indicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande ablatieprocedure
- Gebruik van een antiaritmicum voor een andere aritmie-indicatie dan boezemfibrilleren
- Eerder gedocumenteerde cavotricuspidalis landengte-afhankelijke rechter atriumflutter en geplande cavotricuspid landengte ablatie uit te voeren op het moment van atriumfibrillatie ablatie
- Kan mondelinge of schriftelijke uitleg in het Engels of Duits niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atriale fibrillatiepatiënten die radiofrequente katheterablatie ondergaan
Er zullen maximaal 115 patiënten worden ingeschreven die radiofrequente katheterablatie ondergaan.
|
Inclusief beoordeling van atriale grootte, vorm, functie, fibrose en vet
Inclusief beoordeling van atriale spanning en lokale activeringstijd
Inclusief beoordeling van atriale fibrillatiesymptomen en kwaliteit van leven
Om atriale fibrillatiebelasting na ablatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met elk mechanisme van atriumfibrilleren gedefinieerd door computationele modellering
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het primaire resultaat is het creëren van patiëntspecifieke computermodellen voor het onderzoek van atriale fibrillatiemechanismen bij patiënten.
Mechanismen van atriumfibrilleren zullen worden gedefinieerd op basis van computermodelleringsresultaten en elke patiënt zal worden toegewezen aan het dominante aanwezige mechanisme van atriumfibrilleren.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale eigenschappen - atriale structurele en functionele eigenschappen zullen worden vergeleken tussen patiënten in elke mechanistische atriale fibrillatiegroep (zoals gedefinieerd in resultaat 1)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het secundaire resultaat (1) is om te bepalen welke atriale eigenschappen geassocieerd zijn met elk mechanisme van atriumfibrilleren bij patiënten.
Atriale structurele en functionele eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van atriale magnetische resonantiebeeldvorming en invasieve atriale elektrofysiologie; en als volgt gekwantificeerd: Atriale structuur - volume (ml), sfericiteit (%); fibrosebelasting (%); pericardiaal vetvolume (ml); Atriale functie - geleidingssnelheid (m/s); vuurvastheid (ms); atriaal elektrisch gebied (cm).
|
4 jaar
|
|
Behandelingseffecten - last van boezemfibrilleren bij patiënten geclassificeerd als 'met succes behandeld' vergeleken met degenen die geclassificeerd zijn als 'niet succesvol behandeld' met behulp van het modelleringskader (zoals gedefinieerd in Uitkomst 1)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het secundaire resultaat (2) is om te bepalen hoe atriale eigenschappen kunnen worden gewijzigd met behulp van momenteel beschikbare therapieën om de behandeling van atriumfibrilleren te verbeteren.
Er zullen computersimulaties worden uitgevoerd waarin de kritieke atriale eigenschappen (zoals gedefinieerd in Uitkomst 2) worden aangepast en de werkelijke respons op de behandeling zal worden vergeleken met de voorspelde respons op de behandeling door (A) de werkelijke atriale fibrillatiebelasting (% tijd in atriale fibrillatie) te correleren met de voorspelde atriale fibrillatie. fibrillatiebelasting (% tijd bij atriumfibrilleren) en (B) het berekenen van diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken (gevoeligheid, specificiteit, C-statistiek) voor voorspelling van atriumfibrillatie-induceerbaarheid en herhaling na ablatie.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .