Realistiset laskennalliset sähköfysiologian simulaatiot eteisvärinän kohdennettua hoitoa varten (ReCETT-AF)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luokitella potilaat hallitsevan eteisvärinän jatkuvan sähköaktivaation mekanismin mukaan.
Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan olemassa olevia luokituksia, jotka perustuvat yksinomaan rytmihäiriön kestoon (<7 päivää, >7 päivää ja >1 vuosi).
Tämä on kohorttitutkimus.
Potilaille, joille tehdään kliinisesti indikoituja elektrofysiologisia tutkimuksia tai AF-ablaatiota, tehdään invasiivinen sydämen elektrofysiologisen profiilin arviointi suunnitellun toimenpiteen aikana, heille tehdään 2 viikon ambulatorinen seuranta ennen ja jälkeen toimenpiteen, oirekyselylomakkeet täytetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä eteissydämen magneettinen resonanssikuvaus ennen toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleinen sairaus, joka aiheuttaa epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, hengenahdistusta ja väsymystä.
Eteisvärinä johtuu sydämen yläkammioita ohjaavien sähköisten piirien poikkeavuuksista.
Eteisvärinä voidaan hoitaa avaimenreikätoimenpiteellä, jota kutsutaan ablaatioksi.
Ablaation aikana pienet sydämen alueet poltetaan pois, jotta eteisvärinää aiheuttavat epänormaalit virtapiirit pysäytetään.
Valitettavasti ablaatio toimii vain 50-90 prosentilla ihmisistä.
Emme ole varmoja miksi, mutta ehkä siksi, että vastuussa olevat sähköpiirit ovat erilaisia jokaisessa sydämessä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nämä sähköpiirit voidaan tunnistaa ja käsitellä.
Olemassa olevien sähköpiirien tunnistamiseksi kehitetään uusi tietokonemallinnusta käyttävä järjestelmä.
Jatkossa toivomme, että tätä lähestymistapaa voitaisiin käyttää räätälöityjen hoitojen suunnittelussa kullekin potilaalle.
Tämän uuden lähestymistavan testaamiseen tässä tutkimuksessa käytetään tietokonetutkimusten ja potilaiden tutkimusten yhdistelmää.
Tähän tutkimukseen potilaat, joille on jo suunniteltu ablaatiomenettely, rekrytoidaan antamalla tiedot kolmesta työpaketista.
Rutiininomaisiin tutkimuksiin ja tietoihin pääsyyn tutkimustarkoituksiin pyydetään suostumus (esim.
EKG:t, verikokeet, ambulatorinen seuranta, sydämen kuvantaminen ja avohoidon kliininen arviointi); ja kerätä lisätietoa tutkimusta varten, mukaan lukien ylimääräinen sydämen kuvantaminen, 2 viikon sydänmonitori ennen ja jälkeen ablaatiota sekä ablaatiotoimenpiteen aikana tehdyt ylimääräiset sähkömittaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 115 potilasta, joille tehdään elektrofysiologinen arviointi, rekrytoidaan edellä mainituin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kohtauksinen eteisvärinä tai jatkuva eteisvärinä diagnosoitu - 24 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Eteisvärinän suunniteltu radiotaajuusablaatio, joka koostuu keuhkolaskimon eristämisestä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset vasta-aiheet ablaatiolle
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 1 vuoteen
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min)
- Mahdollinen osallistuja, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Aiempi ablaatio, sydänleikkaus tai minkään proteesin läsnäolo
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
- Hypertrofinen kardiomyopatia tai muu perinnöllinen sydänsairaus
- Tahdistimen, sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen tai implantoitavan defibrillaattorin olemassaolo / todennäköinen implantti vuoden sisällä
- Ilmoittautuminen olemassa olevaan eteisvärinätutkimukseen, joka muuttaa hoitoa tai seurantaa.
- Amiodaronin käyttö mihin tahansa käyttöaiheeseen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ablaatiomenettelyä
- Minkä tahansa rytmihäiriölääkkeen käyttö muuhun rytmihäiriöön kuin eteisvärinään
- Eteisvärinän ablaation yhteydessä suoritettava aiempi dokumentoitu cavotricuspid-isthmus-riippuvainen oikean eteisen lepatus
- Ei pysty ymmärtämään englannin tai saksan kielellä annettuja suullisia tai kirjallisia selityksiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinäpotilaat, joille tehdään radiotaajuuskatetriablaatio
Mukaan otetaan jopa 115 potilasta, joille tehdään radiotaajuuskatetriablaatio.
|
Sisältää eteisen koon, muodon, toiminnan, fibroosin ja rasvan arvioinnin
Sisältää eteisjännitteen ja paikallisen aktivointiajan arvioinnin
Sisältää eteisvärinän oireiden ja elämänlaadun arvioinnin
Arvioida eteisvärinän rasitusta ablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokainen eteisvärinän mekanismi laskennallisen mallintamisen avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijainen tulos on potilaskohtaisten laskennallisten mallien luominen potilaiden eteisvärinän mekanismien tutkimiseksi.
Eteisvärinän mekanismit määritellään laskennallisen mallinnuksen tulosten perusteella ja jokainen potilas määritetään vallitsevaan eteisvärinän mekanismiin.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten ominaisuudet – eteisten rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia verrataan potilaiden välillä kussakin mekaanisessa eteisvärinäryhmässä (tuloksen 1 määritelmän mukaisesti)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toissijainen tulos (1) on määrittää, mitkä eteisominaisuudet liittyvät kuhunkin potilaiden eteisvärinän mekanismiin.
Eteisten rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet mitataan käyttämällä eteisten magneettikuvausta ja invasiivista eteisen elektrofysiologiaa; ja kvantifioitu seuraavasti: Eteisen rakenne - tilavuus (ml), palloisuus (%); fibroositaakka (%); perikardiaalisen rasvan tilavuus (ml); Eteisen toiminta - johtumisnopeus (m/s); tulenkestävyys (ms); eteisen sähköalue (cm).
|
4 Vuotta
|
|
Hoidon vaikutukset - eteisvärinän taakka potilailla, jotka on luokiteltu "onnistuneiksi hoidetuiksi" verrattuna potilaisiin, jotka on luokiteltu "ei onnistuneesti hoidetuiksi" käyttämällä mallinnuskehystä (määritelty tuloksessa 1)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toissijainen tulos (2) on määrittää, kuinka eteisominaisuuksia voidaan muuttaa käyttämällä tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja eteisvärinän hoidon parantamiseksi.
Suoritetaan tietokonesimulaatioita, joissa kriittisiä eteisominaisuuksia (määritelty tulos 2) muutetaan ja todellista hoitovastetta verrataan ennustettuun hoitovasteeseen korreloimalla (A) todellinen eteisvärinän kuormitus (% aika eteisvärinässä) ennustetun eteisvärinän kanssa. fibrillaatiotaakka (% aika eteisvärinässä) ja (B) diagnostisten tarkkuusmittojen (herkkyys, spesifisyys, C-tilasto) laskeminen eteisvärinän indusoituvuuden ja ablaation jälkeisen uusiutumisen ennustamiseksi.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Päätutkija: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Päätutkija: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .