- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057507
Realistiske beregningselektrofysiologiske simuleringer for målrettet behandling av atrieflimmer (ReCETT-AF)
4. juni 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
Målet med denne forskningen er å klassifisere pasienter etter den dominerende mekanismen for kontinuerlig elektrisk atrieaktivering under atrieflimmer.
Denne tilnærmingen søker å forbedre eksisterende klassifiseringer som er basert utelukkende på varigheten av arytmien (<7 dager, >7 dager og >1 år).
Dette er en kohortstudie.
Pasienter som gjennomgår en klinisk indisert elektrofysiologisk studie eller AF-ablasjon vil ha en invasiv vurdering av hjerteelektrofysiologisk profil på tidspunktet for den planlagte prosedyren, gjennomgå 2-ukers ambulatorisk overvåking før og etter prosedyren, fylle ut symptomspørreskjemaer før og etter prosedyren og gjennomgå atriell hjertemagnetisk resonansavbildning før prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er en vanlig tilstand som forårsaker uregelmessig hjerterytme, åndenød og tretthet.
Atrieflimmer oppstår på grunn av abnormiteter i de elektriske kretsene som kontrollerer de øvre hjertekamrene.
Atrieflimmer kan behandles med en nøkkelhullsprosedyre kalt ablasjon.
Under ablasjon blir små områder i hjertet brent bort for å stoppe de unormale kretsene som forårsaker atrieflimmer.
Dessverre fungerer ablasjon bare for 50-90% av mennesker.
Vi er ikke sikre på hvorfor, men muligens fordi de ansvarlige elektriske kretsene er forskjellige i hvert hjerte.
Denne forskningen vil undersøke hvordan disse elektriske kretsene kan identifiseres og behandles.
Et nytt system som bruker datamodellering vil bli utviklet for å identifisere de tilstedeværende elektriske kretsene.
I fremtiden håper vi denne tilnærmingen kan brukes til å designe skreddersydde behandlinger for hver pasient.
En kombinasjon av datastudier og studier som involverer pasienter vil bli brukt for å teste denne nye tilnærmingen i denne studien.
For denne studien vil pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå en ablasjonsprosedyre bli rekruttert med data for tre arbeidspakker.
Det vil bli søkt om samtykke for å få tilgang til rutinemessige undersøkelser og data for forskningsformål (f.
EKG, blodprøver, ambulant overvåking, hjerteavbildning og poliklinisk vurdering); og samle inn ekstra data for forskning, inkludert ekstra hjerteavbildning, en 2-ukers hjertemonitor før og etter ablasjon, og ekstra elektriske målinger gjort under ablasjonsprosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 115 pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk vurdering vil bli rekruttert med inklusjons- og eksklusjonskriterier som angitt ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer diagnostisert - innen 24 måneder før samtykkedatoen.
- Planlagt radiofrekvensablasjon for atrieflimmer bestående av pulmonal veneisolasjon.
- Kunne og vil etterkomme krav til studieoppfølging
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kontraindikasjon mot ablasjon
- Enhver sykdom som begrenser forventet levealder til < 1 år
- Kontraindikasjon for MR inkludert nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30ml/min)
- Potensiell deltaker for øyeblikket gravid eller ammer
- Tidligere ablasjon, hjertekirurgi eller tilstedeværelse av proteseklaffer
- Hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder før samtykkedato
- Hypertrofisk kardiomyopati eller annen arvelig hjertetilstand
- Tilstedeværelse / sannsynlig implantasjon av pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapiapparat eller implanterbar defibrillator innen 1 år
- Påmelding til en eksisterende intervensjonell atrieflimmerstudie som endrer behandling eller oppfølging.
- Bruk av amiodaron for enhver indikasjon innen 6 måneder før den planlagte ablasjonsprosedyren
- Bruk av ethvert antiarytmisk legemiddel for en arytmi-indikasjon annet enn atrieflimmer
- Tidligere dokumentert cavotricuspid isthmus-avhengig høyre atrieflutter og planlagt cavotricuspid isthmusablasjon som skal utføres på tidspunktet for atrieflimmerablasjon
- Kan ikke forstå muntlige eller skriftlige forklaringer gitt på engelsk eller tysk etter behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmerpasienter som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon
Opptil 115 pasienter som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon vil bli registrert.
|
For å inkludere vurdering av atriestørrelse, form, funksjon, fibrose og fett
For å inkludere vurdering av atriespenning og lokal aktiveringstid
Å inkludere vurdering av atrieflimmersymptomer og livskvalitet
For å vurdere atrieflimmerbelastningen etter ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hver mekanisme for atrieflimmer definert ved beregningsmodellering
Tidsramme: 4 år
|
Det primære resultatet er opprettelsen av pasientspesifikke beregningsmodeller for undersøkelse av atrieflimmermekanismer hos pasienter.
Mekanismer for atrieflimmer vil bli definert basert på beregningsmodelleringsresultater, og hver pasient vil bli tildelt den dominerende mekanismen for atrieflimmer som er tilstede.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieegenskaper - atrielle strukturelle og funksjonelle egenskaper vil bli sammenlignet mellom pasienter i hver mekanistisk atrieflimmergruppe (som definert i utfall 1)
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære resultatet (1) er å bestemme hvilke atrieegenskaper som er assosiert med hver mekanisme for atrieflimmer hos pasienter.
Atriale strukturelle og funksjonelle egenskaper vil bli målt ved hjelp av atriell magnetisk resonansavbildning og invasiv atriell elektrofysiologi; og kvantifisert som følger: Atriestruktur - volum (ml), sfærisitet (%); fibrosebelastning (%); perikardielt fettvolum (ml); Atriefunksjon - ledningshastighet (m/s); ildfasthet (ms); atrie elektrisk areal (cm).
|
4 år
|
|
Behandlingseffekter - byrden av atrieflimmer hos pasienter klassifisert som "vellykket behandlet" sammenlignet med de som er klassifisert som "ikke vellykket behandlet" ved bruk av modelleringsrammeverket (som definert i utfall 1)
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære resultatet (2) er å bestemme hvordan atrieegenskaper kan modifiseres ved å bruke for tiden tilgjengelige terapier for å forbedre behandlingen for atrieflimmer.
Datasimuleringer vil bli utført der de kritiske atrieegenskapene (som definert i utfall 2) modifiseres og faktisk behandlingsrespons vil bli sammenlignet med predikert behandlingsrespons ved å (A) korrelere faktisk atrieflimmerbelastning (% tid i atrieflimmer) med predikert atrie. fibrilleringsbelastning (% tid i atrieflimmer) og (B) beregning av diagnostiske nøyaktighetsmålinger (sensitivitet, spesifisitet, C-statistikk) for prediksjon av atrieflimmer-induserbarhet og tilbakefall etter ablasjon.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Hovedetterforsker: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Hovedetterforsker: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .