Реалистичные компьютерные электрофизиологические модели для целенаправленного лечения мерцательной аритмии (ReCETT-AF)
4 июня 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Целью данного исследования является классификация пациентов по доминирующему механизму непрерывной электрической активации предсердий при мерцательной аритмии.
Этот подход направлен на улучшение существующих классификаций, основанных исключительно на продолжительности аритмии (<7 дней, >7 дней и >1 года).
Это когортное исследование.
Пациенты, подвергающиеся клинически показанному электрофизиологическому исследованию или аблации ФП, должны пройти инвазивную оценку электрофизиологического профиля сердца во время запланированной процедуры, пройти 2-недельный амбулаторный мониторинг до и после процедуры, заполнить анкеты по симптомам до и после процедуры и пройти предсердную кардиомагнитную магнитотерапию. резонансная томография перед их процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия является распространенным заболеванием, вызывающим нерегулярное сердцебиение, одышку и усталость.
Мерцательная аритмия возникает из-за нарушений в электрических цепях, контролирующих верхние камеры сердца.
Мерцательную аритмию можно лечить с помощью процедуры «замочной скважины», называемой аблацией.
Во время абляции небольшие участки в сердце выжигаются, чтобы остановить аномальные цепи, вызывающие мерцательную аритмию.
К сожалению, абляция работает только у 50-90% людей.
Мы не знаем, почему, но, возможно, потому, что ответственные за это электрические цепи в каждом сердце разные.
В этом исследовании будет изучено, как можно идентифицировать и лечить эти электрические цепи.
Будет разработана новая система с использованием компьютерного моделирования для идентификации существующих электрических цепей.
Мы надеемся, что в будущем этот подход можно будет использовать для разработки индивидуального лечения для каждого пациента.
Комбинация компьютерных исследований и исследований с участием пациентов будет использоваться для проверки этого нового подхода в этом исследовании.
Для этого исследования будут набраны пациенты, которым уже запланирована процедура абляции, предоставив данные для трех рабочих пакетов.
Будет запрошено согласие на доступ к обычным расследованиям и данным для исследовательских целей (например,
ЭКГ, анализы крови, амбулаторный мониторинг, визуализация сердца и амбулаторная клиническая оценка); и собрать дополнительные данные для исследований, включая дополнительную визуализацию сердца, 2-недельный кардиомонитор до и после аблации, а также дополнительные электрические измерения, сделанные во время процедуры абляции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет набрано до 115 пациентов, проходящих электрофизиологическое обследование, с критериями включения и исключения, как указано выше.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий или персистирующая фибрилляция предсердий, диагностированная в течение 24 месяцев, предшествующих дате согласия.
- Плановая радиочастотная абляция мерцательной аритмии, заключающаяся в изоляции легочных вен.
- Способен и желает соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые клинические противопоказания к абляции
- Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
- Противопоказания к МРТ, включая нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин)
- Потенциальная участница в настоящее время беременна или кормит грудью
- Предыдущая абляция, операция на сердце или наличие протезов клапанов.
- Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до даты согласия
- Гипертрофическая кардиомиопатия или другое наследственное заболевание сердца
- Наличие/вероятность имплантации любого кардиостимулятора, устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии или имплантируемого дефибриллятора в течение 1 года
- Включение в существующее интервенционное исследование фибрилляции предсердий, которое изменяет лечение или последующее наблюдение.
- Использование амиодарона по любому показанию в течение 6 месяцев до запланированной процедуры аблации
- Использование любого антиаритмического препарата по показаниям к аритмии, кроме мерцательной аритмии.
- Предварительно задокументированное трепетание правого предсердия, зависящее от кавотрикуспидального перешейка, и запланированная аблация кавотрикуспидального перешейка должны быть выполнены во время аблации мерцательной аритмии
- Не в состоянии понять устные или письменные объяснения, данные на английском или немецком языках, в зависимости от ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мерцательной аритмией, перенесшие радиочастотную катетерную аблацию
В исследование будет включено до 115 пациентов, перенесших радиочастотную катетерную аблацию.
|
Включает оценку размера, формы, функции предсердий, фиброза и жира.
Включить оценку предсердного вольтажа и времени локальной активации
Включить оценку симптомов мерцательной аритмии и качества жизни
Для оценки бремени мерцательной аритмии после аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с каждым механизмом фибрилляции предсердий, определенным с помощью компьютерного моделирования
Временное ограничение: 4 года
|
Первичным результатом является создание индивидуальных вычислительных моделей для исследования механизмов фибрилляции предсердий у пациентов.
Механизмы мерцательной аритмии будут определены на основе результатов компьютерного моделирования, и каждому пациенту будет присвоен доминирующий механизм присутствующей мерцательной аритмии.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойства предсердий — структурные и функциональные свойства предсердий будут сравниваться между пациентами в каждой группе с механистической фибрилляцией предсердий (как определено в Результате 1).
Временное ограничение: 4 года
|
Вторичным результатом (1) является определение того, какие свойства предсердий связаны с каждым механизмом фибрилляции предсердий у пациентов.
Структурные и функциональные свойства предсердий будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии предсердий и инвазивной электрофизиологии предсердий; и определяли количественно следующим образом: структура предсердий - объем (мл), сферичность (%); бремя фиброза (%); объем перикардиального жира (мл); Предсердная функция - скорость проведения (м/с); рефрактерность (мс); электрическая площадь предсердий (см).
|
4 года
|
|
Эффекты лечения — бремя фибрилляции предсердий у пациентов, классифицированных как «успешно леченные», по сравнению с пациентами, классифицированными как «неуспешно леченные» с использованием модели моделирования (как определено в Результате 1)
Временное ограничение: 4 года
|
Вторичный результат (2) заключается в том, чтобы определить, как можно изменить свойства предсердий с помощью доступных в настоящее время методов лечения для улучшения лечения мерцательной аритмии.
Будет выполнено компьютерное моделирование, в котором будут изменены критические свойства предсердий (как определено в Результате 2), а фактический ответ на лечение будет сравниваться с прогнозируемым ответом на лечение с помощью (A) корреляции фактической нагрузки на фибрилляцию предсердий (% времени фибрилляции предсердий) с прогнозируемой мерцательной аритмией. бремя фибрилляции (% времени фибрилляции предсердий) и (B) расчет показателей диагностической точности (чувствительность, специфичность, C-статистика) для прогнозирования индуцибельности фибрилляции предсердий и рецидива после аблации.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Главный следователь: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Главный следователь: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC20151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .