Simulações realistas de eletrofisiologia computacional para o tratamento direcionado da fibrilação atrial (ReCETT-AF)
4 de junho de 2026 atualizado por: University of Edinburgh
O objetivo desta pesquisa é classificar os pacientes pelo mecanismo dominante de ativação elétrica atrial contínua durante a fibrilação atrial.
Esta abordagem visa melhorar as classificações existentes que se baseiam apenas na duração da arritmia (<7 dias, >7 dias e >1 ano).
Este é um estudo de coorte.
Os pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico clinicamente indicado ou ablação de FA terão avaliação invasiva do perfil eletrofisiológico cardíaco no momento do procedimento planejado, serão submetidos a monitoramento ambulatorial de 2 semanas antes e depois do procedimento, preencherão questionários de sintomas antes e depois do procedimento e serão submetidos a eletromagnética cardíaca atrial ressonância magnética antes do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é uma condição comum que causa batimentos cardíacos irregulares, falta de ar e cansaço.
A fibrilação atrial ocorre devido a anormalidades nos circuitos elétricos que controlam as câmaras cardíacas superiores.
A fibrilação atrial pode ser tratada com um procedimento fechado chamado ablação.
Durante a ablação, pequenas áreas do coração são queimadas para interromper os circuitos anormais que causam fibrilação atrial.
Infelizmente, a ablação funciona apenas para 50-90% das pessoas.
Não temos certeza do porquê, mas possivelmente porque os circuitos elétricos responsáveis são diferentes em cada coração.
Esta pesquisa examinará como esses circuitos elétricos podem ser identificados e tratados.
Um novo sistema utilizando modelagem computacional será desenvolvido para identificar os circuitos elétricos presentes.
No futuro, esperamos que esta abordagem possa ser usada para projetar tratamentos sob medida para cada paciente.
Uma combinação de estudos de computador e estudos envolvendo pacientes será usada para testar esta nova abordagem neste estudo.
Para este estudo, os pacientes que já planejam se submeter a um procedimento de ablação serão recrutados fornecendo dados para três Pacotes de Trabalho.
O consentimento será solicitado para acessar investigações de rotina e dados para fins de pesquisa (por exemplo,
ECGs, exames de sangue, monitoramento ambulatorial, imagem cardíaca e avaliação clínica ambulatorial); e coletar dados extras para pesquisa, incluindo imagens cardíacas adicionais, um monitor cardíaco de 2 semanas antes e depois da ablação e medições elétricas extras feitas durante o procedimento de ablação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 115 pacientes submetidos à avaliação eletrofisiológica serão recrutados com os critérios de inclusão e exclusão indicados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística sintomática ou fibrilação atrial persistente diagnosticada - dentro de 24 meses antes da data de consentimento.
- Ablação por radiofrequência planejada para fibrilação atrial que consiste no isolamento da veia pulmonar.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação clínica à ablação
- Qualquer doença que limita a expectativa de vida para < 1 ano
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo disfunção renal (eGFR <30ml/min)
- Participante em potencial atualmente grávida ou amamentando
- Ablação prévia, cirurgia cardíaca ou presença de qualquer válvula protética
- Infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos 3 meses anteriores à data de consentimento
- Cardiomiopatia hipertrófica ou outra condição cardíaca hereditária
- Presença/provável implante de qualquer marca-passo, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou desfibrilador implantável dentro de 1 ano
- Inscrição em um estudo intervencionista de fibrilação atrial existente que altera o tratamento ou acompanhamento.
- Uso de amiodarona para qualquer indicação dentro de 6 meses antes do procedimento de ablação planejado
- Uso de qualquer medicamento antiarrítmico para uma indicação de arritmia que não seja fibrilação atrial
- Flutter atrial direito dependente do istmo cavotricuspídeo previamente documentado e ablação planejada do istmo cavotricuspídeo a ser realizada no momento da ablação da fibrilação atrial
- Incapaz de entender explicações verbais ou escritas dadas em inglês ou alemão, conforme apropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter de radiofrequência
Até 115 pacientes submetidos a ablação por cateter de radiofrequência serão inscritos.
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Incluir avaliação do tamanho, forma, função, fibrose e gordura atrial
Incluir avaliação da voltagem atrial e tempo de ativação local
Incluir avaliação de sintomas de fibrilação atrial e qualidade de vida
Para avaliar a carga de fibrilação atrial pós-ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com cada mecanismo de fibrilação atrial definida por modelagem computacional
Prazo: 4 anos
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O resultado primário é a criação de modelos computacionais específicos do paciente para a investigação dos mecanismos de fibrilação atrial em pacientes.
Os mecanismos de fibrilação atrial serão definidos com base nos resultados de modelagem computacional e cada paciente será atribuído ao mecanismo dominante de fibrilação atrial presente.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades atriais - as propriedades estruturais e funcionais atriais serão comparadas entre pacientes em cada grupo de fibrilação atrial mecanística (conforme definido no Resultado 1)
Prazo: 4 anos
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O desfecho secundário (1) é determinar quais propriedades atriais estão associadas a cada mecanismo de fibrilação atrial em pacientes.
As propriedades estruturais e funcionais atriais serão medidas por ressonância magnética atrial e eletrofisiologia atrial invasiva; e quantificados da seguinte forma: Estrutura atrial - volume (ml), esfericidade (%); carga de fibrose (%); volume de gordura pericárdica (ml); Função atrial - velocidade de condução (m/s); refratariedade (ms); área elétrica atrial (cm).
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4 anos
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Efeitos do tratamento - carga de fibrilação atrial em pacientes classificados como 'tratados com sucesso' em comparação com aqueles classificados como 'tratados sem sucesso' usando a estrutura de modelagem (conforme definido no Resultado 1)
Prazo: 4 anos
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O resultado secundário (2) é determinar como as propriedades atriais podem ser modificadas usando as terapias atualmente disponíveis para melhorar o tratamento da fibrilação atrial.
Simulações de computador serão realizadas nas quais as propriedades atriais críticas (conforme definido no Resultado 2) são modificadas e a resposta real ao tratamento será comparada à resposta prevista ao tratamento por (A) correlacionando a carga real de fibrilação atrial (% de tempo em fibrilação atrial) com a previsão de carga de fibrilação (% de tempo em fibrilação atrial) e (B) cálculo de métricas de precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, estatística C) para previsão de indutibilidade de fibrilação atrial e recorrência após ablação.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Investigador principal: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Investigador principal: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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