Simulations d'électrophysiologie computationnelle réalistes pour le traitement ciblé de la fibrillation auriculaire (ReCETT-AF)
4 juin 2026 mis à jour par: University of Edinburgh
Le but de cette recherche est de classer les patients selon le mécanisme dominant de l'activation électrique continue auriculaire au cours de la fibrillation auriculaire.
Cette approche vise à améliorer les classifications existantes qui se basent uniquement sur la durée de l'arythmie (<7 jours, >7 jours et >1 an).
Il s'agit d'une étude de cohorte.
Les patients subissant une étude d'électrophysiologie cliniquement indiquée ou une ablation de la FA auront une évaluation invasive du profil électrophysiologique cardiaque au moment de leur procédure prévue, subiront une surveillance ambulatoire de 2 semaines avant et après la procédure, rempliront des questionnaires sur les symptômes avant et après leur procédure et subiront un examen magnétique cardiaque auriculaire imagerie par résonance avant leur intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est une affection courante qui provoque un rythme cardiaque irrégulier, un essoufflement et de la fatigue.
La fibrillation auriculaire se produit en raison d'anomalies dans les circuits électriques contrôlant les cavités cardiaques supérieures.
La fibrillation auriculaire peut être traitée par une procédure en trou de serrure appelée ablation.
Pendant l'ablation, de petites zones du cœur sont brûlées pour arrêter les circuits anormaux provoquant la fibrillation auriculaire.
Malheureusement, l'ablation ne fonctionne que pour 50 à 90 % des gens.
Nous ne savons pas pourquoi, mais peut-être parce que les circuits électriques responsables sont différents dans chaque cœur.
Cette recherche examinera comment ces circuits électriques peuvent être identifiés et traités.
Un nouveau système utilisant la modélisation informatique sera développé pour identifier les circuits électriques présents.
À l'avenir, nous espérons que cette approche pourra être utilisée pour concevoir des traitements sur mesure pour chaque patient.
Une combinaison d'études informatiques et d'études impliquant des patients sera utilisée pour tester cette nouvelle approche dans cette étude.
Pour cette étude, les patients qui doivent déjà subir une procédure d'ablation seront recrutés en fournissant des données pour trois modules de travail.
Le consentement sera demandé pour accéder aux enquêtes de routine et aux données à des fins de recherche (par ex.
ECG, tests sanguins, surveillance ambulatoire, imagerie cardiaque et évaluation clinique ambulatoire) ; et collecter des données supplémentaires pour la recherche, y compris une imagerie cardiaque supplémentaire, un moniteur cardiaque de 2 semaines avant et après l'ablation et des mesures électriques supplémentaires effectuées pendant la procédure d'ablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 115 patients subissant une évaluation électrophysiologique seront recrutés avec des critères d'inclusion et d'exclusion comme indiqué ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique ou fibrillation auriculaire persistante diagnostiquée - dans les 24 mois précédant la date de consentement.
- Ablation par radiofréquence planifiée pour la fibrillation auriculaire consistant en l'isolement de la veine pulmonaire.
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de suivi des études
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication clinique à l'ablation
- Toute maladie limitant l'espérance de vie à < 1 an
- Contre-indication à l'IRM dont dysfonction rénale (eGFR<30ml/min)
- Participante potentielle actuellement enceinte ou allaitante
- Ablation antérieure, chirurgie cardiaque ou présence de prothèses valvulaires
- Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant la date de consentement
- Cardiomyopathie hypertrophique ou autre affection cardiaque héréditaire
- Présence / implantation probable d'un stimulateur cardiaque, d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque ou d'un défibrillateur implantable dans un délai d'un an
- Inscription à une étude interventionnelle sur la fibrillation auriculaire existante qui modifie le traitement ou le suivi.
- Utilisation d'amiodarone pour toute indication dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation prévue
- Utilisation de tout médicament anti-arythmique pour une indication d'arythmie autre que la fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire droit dépendant de l'isthme cavotricuspide documenté et ablation planifiée de l'isthme cavotricuspide à effectuer au moment de l'ablation de la fibrillation auriculaire
- Incapable de comprendre les explications verbales ou écrites données en anglais ou en allemand, selon le cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ablation par cathéter radiofréquence
Jusqu'à 115 patients subissant une ablation par cathéter par radiofréquence seront inscrits.
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Inclure l'évaluation de la taille, de la forme, de la fonction, de la fibrose et de la graisse auriculaire
Pour inclure l'évaluation de la tension auriculaire et du temps d'activation local
Inclure l'évaluation des symptômes de la fibrillation auriculaire et de la qualité de vie
Pour évaluer le fardeau de la fibrillation auriculaire après l'ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de chaque mécanisme de fibrillation auriculaire défini par la modélisation informatique
Délai: 4 années
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Le résultat principal est la création de modèles informatiques spécifiques au patient pour l'étude des mécanismes de fibrillation auriculaire chez les patients.
Les mécanismes de la fibrillation auriculaire seront définis sur la base des résultats de la modélisation informatique et chaque patient sera affecté au mécanisme dominant de la fibrillation auriculaire présent.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés auriculaires - les propriétés structurelles et fonctionnelles auriculaires seront comparées entre les patients de chaque groupe de fibrillation auriculaire mécaniste (tel que défini dans le résultat 1)
Délai: 4 années
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Le résultat secondaire (1) consiste à déterminer quelles propriétés auriculaires sont associées à chaque mécanisme de fibrillation auriculaire chez les patients.
Les propriétés structurelles et fonctionnelles auriculaires seront mesurées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique auriculaire et de l'électrophysiologie auriculaire invasive ; et quantifiée comme suit : structure auriculaire - volume (ml), sphéricité (%) ; charge de fibrose (%); volume de graisse péricardique (ml); Fonction auriculaire - vitesse de conduction (m/s); réfractaire (ms); zone électrique auriculaire (cm).
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4 années
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Effets du traitement - fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients classés comme « traités avec succès » par rapport à ceux classés comme « non traités avec succès » à l'aide du cadre de modélisation (tel que défini dans le résultat 1)
Délai: 4 années
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Le résultat secondaire (2) est de déterminer comment les propriétés auriculaires peuvent être modifiées à l'aide des thérapies actuellement disponibles pour améliorer le traitement de la fibrillation auriculaire.
Des simulations informatiques seront effectuées dans lesquelles les propriétés auriculaires critiques (telles que définies dans le résultat 2) sont modifiées et la réponse au traitement réelle sera comparée à la réponse au traitement prévue en (A) corrélant la charge réelle de fibrillation auriculaire (% de temps en fibrillation auriculaire) avec la réponse auriculaire prévue charge de fibrillation (% de temps en fibrillation auriculaire) et (B) calcul des mesures de précision diagnostique (sensibilité, spécificité, statistique C) pour la prédiction de l'inductibilité de la fibrillation auriculaire et de la récurrence après ablation.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Chercheur principal: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Chercheur principal: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .