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Simulazioni elettrofisiologiche computazionali realistiche per il trattamento mirato della fibrillazione atriale (ReCETT-AF)

4 giugno 2026 aggiornato da: University of Edinburgh
Lo scopo di questa ricerca è classificare i pazienti in base al meccanismo dominante di attivazione elettrica atriale continua durante la fibrillazione atriale. Questo approccio cerca di migliorare le classificazioni esistenti che si basano esclusivamente sulla durata dell'aritmia (<7 giorni, >7 giorni e >1 anno). Questo è uno studio di coorte. I pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico clinicamente indicato o ad ablazione della FA saranno sottoposti a valutazione invasiva del profilo elettrofisiologico cardiaco al momento della procedura pianificata, saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale di 2 settimane prima e dopo la procedura, completeranno i questionari sui sintomi prima e dopo la loro procedura e saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca atriale imaging a risonanza prima della loro procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una condizione comune che causa battito cardiaco irregolare, affanno e stanchezza. La fibrillazione atriale si verifica a causa di anomalie nei circuiti elettrici che controllano le camere cardiache superiori. La fibrillazione atriale può essere trattata con una procedura del buco della serratura chiamata ablazione. Durante l'ablazione piccole aree del cuore vengono bruciate per fermare i circuiti anomali che causano la fibrillazione atriale. Sfortunatamente, l'ablazione funziona solo per il 50-90% delle persone. Non siamo sicuri del perché, ma forse perché i circuiti elettrici responsabili sono diversi in ogni cuore. Questa ricerca esaminerà come questi circuiti elettrici possono essere identificati e trattati. Sarà sviluppato un nuovo sistema che utilizza la modellazione al computer per identificare i circuiti elettrici presenti. In futuro speriamo che questo approccio possa essere utilizzato per progettare trattamenti su misura per ogni paziente. In questo studio verrà utilizzata una combinazione di studi al computer e studi che coinvolgono i pazienti per testare questo nuovo approccio. Per questo studio verranno reclutati pazienti che hanno già pianificato di sottoporsi a una procedura di ablazione fornendo i dati per tre pacchetti di lavoro. Verrà richiesto il consenso per accedere a indagini e dati di routine per scopi di ricerca (ad es. ECG, esami del sangue, monitoraggio ambulatoriale, imaging cardiaco e valutazione clinica ambulatoriale); e raccogliere dati extra per la ricerca, tra cui ulteriori immagini cardiache, un monitor cardiaco di 2 settimane prima e dopo l'ablazione e misurazioni elettriche extra effettuate durante la procedura di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Nhs Lothian
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati fino a 115 pazienti sottoposti a valutazione elettrofisiologica con criteri di inclusione ed esclusione come sopra indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o fibrillazione atriale persistente diagnosticata - entro 24 mesi prima della data del consenso.
  • Ablazione pianificata con radiofrequenza per la fibrillazione atriale consistente nell'isolamento della vena polmonare.
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione clinica all'ablazione
  • Qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita a < 1 anno
  • Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa la disfunzione renale (eGFR<30 ml/min)
  • Potenziale partecipante attualmente incinta o che allatta
  • Ablazione precedente, cardiochirurgia o presenza di qualsiasi valvola protesica
  • Infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi prima della data del consenso
  • Cardiomiopatia ipertrofica o altra condizione cardiaca ereditaria
  • Presenza/probabile impianto di qualsiasi pacemaker, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca o defibrillatore impiantabile entro 1 anno
  • Iscrizione a uno studio interventistico esistente sulla fibrillazione atriale che altera il trattamento o il follow-up.
  • Uso di amiodarone per qualsiasi indicazione entro 6 mesi prima della procedura di ablazione pianificata
  • Uso di qualsiasi farmaco antiaritmico per un'indicazione di aritmia diversa dalla fibrillazione atriale
  • Flutter atriale destro dipendente dall'istmo cavotricuspide precedentemente documentato e ablazione dell'istmo cavotricuspide pianificata da eseguire al momento dell'ablazione della fibrillazione atriale
  • Incapace di comprendere le spiegazioni verbali o scritte fornite in inglese o tedesco, a seconda dei casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza
Saranno arruolati fino a 115 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca atriale
Includere la valutazione delle dimensioni, della forma, della funzione, della fibrosi e del grasso atriale
Test diagnostico: Mappatura elettroanatomica atriale
Includere la valutazione della tensione atriale e del tempo di attivazione locale
Altro: Questionario sui sintomi della fibrillazione atriale
Includere la valutazione dei sintomi della fibrillazione atriale e della qualità della vita
Test diagnostico: Monitor ambulatoriale di 2 settimane basato su patch
Per valutare il carico di fibrillazione atriale post-ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ciascun meccanismo di fibrillazione atriale definito dalla modellazione computazionale
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito primario è la creazione di modelli computazionali specifici per il paziente per l'indagine sui meccanismi di fibrillazione atriale nei pazienti. I meccanismi della fibrillazione atriale saranno definiti sulla base dei risultati del modello computazionale e ciascun paziente sarà assegnato al meccanismo dominante della fibrillazione atriale presente.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà atriali - le proprietà strutturali e funzionali atriali saranno confrontate tra i pazienti in ciascun gruppo di fibrillazione atriale meccanicistica (come definito nel Risultato 1)
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito secondario (1) consiste nel determinare quali proprietà atriali sono associate a ciascun meccanismo di fibrillazione atriale nei pazienti. Le proprietà strutturali e funzionali atriali saranno misurate mediante risonanza magnetica atriale ed elettrofisiologia atriale invasiva; e quantificato come segue: struttura atriale - volume (ml), sfericità (%); carico di fibrosi (%); volume di grasso pericardico (ml); Funzione atriale - velocità di conduzione (m/s); refrattarietà (ms); area elettrica atriale (cm).
4 anni
Effetti del trattamento: peso della fibrillazione atriale nei pazienti classificati come "trattati con successo" rispetto a quelli classificati come "trattati con successo" utilizzando il quadro di modellazione (come definito nel Risultato 1)
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito secondario (2) consiste nel determinare in che modo le proprietà atriali possono essere modificate utilizzando le terapie attualmente disponibili per migliorare il trattamento della fibrillazione atriale. Verranno eseguite simulazioni al computer in cui le proprietà atriali critiche (come definite nel Risultato 2) vengono modificate e la risposta al trattamento effettiva verrà confrontata con la risposta al trattamento prevista mediante (A) correlando l'effettivo carico di fibrillazione atriale (% di tempo nella fibrillazione atriale) con il previsto carico di fibrillazione (% di tempo nella fibrillazione atriale) e (B) calcolo delle metriche di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, statistica C) per la previsione dell'inducibilità della fibrillazione atriale e della recidiva dopo l'ablazione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Investigatore principale: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Investigatore principale: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC20151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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