Simulaciones realistas de electrofisiología computacional para el tratamiento específico de la fibrilación auricular (ReCETT-AF)
4 de junio de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
El objetivo de esta investigación es clasificar a los pacientes según el mecanismo dominante de activación eléctrica auricular continua durante la fibrilación auricular.
Este enfoque busca mejorar las clasificaciones existentes que se basan únicamente en la duración de la arritmia (<7 días, >7 días y >1 año).
Este es un estudio de cohorte.
A los pacientes que se sometan a un estudio electrofisiológico clínicamente indicado o a la ablación de FA se les realizará una evaluación invasiva del perfil electrofisiológico cardíaco en el momento de su procedimiento planificado, se someterán a una monitorización ambulatoria de 2 semanas antes y después del procedimiento, completarán cuestionarios de síntomas antes y después de su procedimiento y se someterán a electrocardiografía auricular. resonancia magnética antes de su procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular es una afección común que causa latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar y cansancio.
La fibrilación auricular se produce debido a anomalías en los circuitos eléctricos que controlan las cavidades superiores del corazón.
La fibrilación auricular se puede tratar con un procedimiento de ojo de cerradura llamado ablación.
Durante la ablación, se queman pequeñas áreas del corazón para detener los circuitos anormales que causan la fibrilación auricular.
Desafortunadamente, la ablación solo funciona para el 50-90% de las personas.
No estamos seguros de por qué, pero posiblemente porque los circuitos eléctricos responsables son diferentes en cada corazón.
Esta investigación examinará cómo se pueden identificar y tratar estos circuitos eléctricos.
Se desarrollará un nuevo sistema utilizando modelos informáticos para identificar los circuitos eléctricos presentes.
En el futuro, esperamos que este enfoque pueda usarse para diseñar tratamientos personalizados para cada paciente.
Se utilizará una combinación de estudios informáticos y estudios con pacientes para probar este nuevo enfoque en este estudio.
Para este estudio, se reclutarán pacientes que ya tienen previsto someterse a un procedimiento de ablación proporcionando datos para tres paquetes de trabajo.
Se solicitará el consentimiento para acceder a investigaciones y datos de rutina con fines de investigación (p.
ECG, análisis de sangre, monitoreo ambulatorio, imágenes cardíacas y evaluación clínica ambulatoria); y recopilar datos adicionales para la investigación, incluidas imágenes cardíacas adicionales, un monitor cardíaco de 2 semanas antes y después de la ablación, y mediciones eléctricas adicionales realizadas durante el procedimiento de ablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán hasta 115 pacientes sometidos a evaluación electrofisiológica con los criterios de inclusión y exclusión indicados anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística sintomática o fibrilación auricular persistente diagnosticada: dentro de los 24 meses anteriores a la fecha del consentimiento.
- Ablación por radiofrecuencia planificada para la fibrilación auricular que consiste en el aislamiento de las venas pulmonares.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación clínica para la ablación.
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a < 1 año
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la disfunción renal (TFGe <30 ml/min)
- Participante potencial actualmente embarazada o amamantando
- Ablación previa, cirugía cardíaca o presencia de cualquier válvula protésica
- Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de consentimiento
- Miocardiopatía hipertrófica u otra afección cardíaca hereditaria
- Presencia/implante probable de cualquier marcapasos, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o desfibrilador implantable en el plazo de 1 año
- Inscripción en un estudio de fibrilación auricular intervencionista existente que altera el tratamiento o el seguimiento.
- Uso de amiodarona para cualquier indicación dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación planificado
- Uso de cualquier fármaco antiarrítmico para una indicación de arritmia distinta de la fibrilación auricular
- Flutter auricular derecho dependiente del istmo cavotricuspídeo documentado previamente y ablación planificada del istmo cavotricuspídeo que se realizará en el momento de la ablación de la fibrilación auricular
- Incapaz de entender explicaciones verbales o escritas dadas en inglés o alemán según corresponda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter por radiofrecuencia
Se inscribirán hasta 115 pacientes sometidos a ablación con catéter de radiofrecuencia.
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Para incluir la evaluación del tamaño, la forma, la función, la fibrosis y la grasa de las aurículas
Para incluir la evaluación del voltaje auricular y el tiempo de activación local
Incluir la evaluación de los síntomas de la fibrilación auricular y la calidad de vida.
Para evaluar la carga de fibrilación auricular después de la ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cada mecanismo de fibrilación auricular definido por modelado computacional
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado principal es la creación de modelos computacionales específicos del paciente para la investigación de los mecanismos de fibrilación auricular en los pacientes.
Los mecanismos de fibrilación auricular se definirán en función de los resultados del modelo computacional y cada paciente se asignará al mecanismo dominante de fibrilación auricular presente.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades auriculares: las propiedades estructurales y funcionales auriculares se compararán entre pacientes en cada grupo de fibrilación auricular mecanicista (como se define en el Resultado 1)
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado secundario (1) es determinar qué propiedades auriculares están asociadas con cada mecanismo de fibrilación auricular en los pacientes.
Las propiedades estructurales y funcionales de las aurículas se medirán mediante imágenes de resonancia magnética auricular y electrofisiología auricular invasiva; y cuantificado de la siguiente manera: estructura atrial - volumen (ml), esfericidad (%); carga de fibrosis (%); volumen de grasa pericárdica (ml); Función auricular - velocidad de conducción (m/s); refractariedad (ms); área eléctrica auricular (cm).
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4 años
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Efectos del tratamiento: carga de fibrilación auricular en pacientes clasificados como "tratados con éxito" en comparación con los clasificados como "tratados sin éxito" utilizando el marco de modelado (como se define en el Resultado 1)
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado secundario (2) es determinar cómo se pueden modificar las propiedades auriculares utilizando las terapias actualmente disponibles para mejorar el tratamiento de la fibrilación auricular.
Se realizarán simulaciones por computadora en las que se modifican las propiedades auriculares críticas (como se define en el Resultado 2) y se compara la respuesta real al tratamiento con la respuesta al tratamiento pronosticada mediante (A) la correlación de la carga de fibrilación auricular real (% de tiempo en fibrilación auricular) con la respuesta al tratamiento pronosticada. carga de fibrilación (% de tiempo en fibrilación auricular) y (B) cálculo de métricas de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, estadística C) para la predicción de la inducibilidad y recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Investigador principal: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Investigador principal: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC20151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .