Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realistiske beregningstekniske elektrofysiologiske simuleringer til målrettet behandling af atrieflimren (ReCETT-AF)

4. juni 2026 opdateret af: University of Edinburgh
Formålet med denne forskning er at klassificere patienter efter den dominerende mekanisme for kontinuerlig atriel elektrisk aktivering under atrieflimren. Denne tilgang søger at forbedre eksisterende klassifikationer, som udelukkende er baseret på varigheden af ​​arytmien (<7 dage, >7 dage og >1 år). Dette er en kohorteundersøgelse. Patienter, der gennemgår en klinisk indiceret elektrofysiologisk undersøgelse eller AF-ablation, vil have en invasiv vurdering af den elektrofysiologiske hjerteprofil på tidspunktet for deres planlagte procedure, gennemgå 2-ugers ambulant monitorering før og efter proceduren, udfylde symptomspørgeskemaer før og efter deres procedure og gennemgå atriel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse før deres procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en almindelig tilstand, der forårsager uregelmæssig hjerterytme, åndenød og træthed. Atrieflimren opstår på grund af abnormiteter i de elektriske kredsløb, der styrer de øvre hjertekamre. Atrieflimren kan behandles med en nøglehulsprocedure kaldet ablation. Under ablation bliver små områder i hjertet brændt væk for at stoppe de unormale kredsløb, der forårsager atrieflimren. Desværre virker ablation kun for 50-90% af mennesker. Vi er ikke sikre på hvorfor, men muligvis fordi de ansvarlige elektriske kredsløb er forskellige i hvert hjerte. Denne forskning vil undersøge, hvordan disse elektriske kredsløb kan identificeres og behandles. Et nyt system ved hjælp af computermodellering vil blive udviklet til at identificere de tilstedeværende elektriske kredsløb. I fremtiden håber vi, at denne tilgang kan bruges til at designe skræddersyede behandlinger til hver patient. En kombination af computerundersøgelser og undersøgelser, der involverer patienter, vil blive brugt til at teste denne nye tilgang i denne undersøgelse. Til denne undersøgelse vil patienter, som allerede er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure, blive rekrutteret med data til tre arbejdspakker. Der vil blive anmodet om samtykke til at få adgang til rutineundersøgelser og data til forskningsformål (f. EKG'er, blodprøver, ambulant overvågning, hjertebilleddannelse og ambulant klinisk vurdering); og indsamle ekstra data til forskning, herunder yderligere hjertebilleddannelse, en 2-ugers hjertemonitor før og efter ablation og ekstra elektriske målinger foretaget under ablationsproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Nhs Lothian
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 115 patienter, der gennemgår elektrofysiologisk vurdering, vil blive rekrutteret med inklusions- og eksklusionskriterier som angivet ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren diagnosticeret - inden for 24 måneder forud for samtykkedatoen.
  • Planlagt radiofrekvensablation til atrieflimren bestående af pulmonal veneisolering.
  • Kan og er villig til at overholde krav til studieopfølgning
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk kontraindikation til ablation
  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 1 år
  • Kontraindikation til MR inklusive nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min)
  • Potentiel deltager i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forudgående ablation, hjertekirurgi eller tilstedeværelse af ventilproteser
  • Myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før samtykkedato
  • Hypertrofisk kardiomyopati eller anden arvelig hjertesygdom
  • Tilstedeværelse/sandsynligvis implantation af enhver pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapienhed eller implanterbar defibrillator inden for 1 år
  • Tilmelding til en eksisterende interventionel atrieflimren undersøgelse, som ændrer behandling eller opfølgning.
  • Brug af amiodaron til enhver indikation inden for 6 måneder før den planlagte ablationsprocedure
  • Brug af ethvert antiarytmisk lægemiddel til en arytmi-indikation, bortset fra atrieflimren
  • Tidligere dokumenteret cavotricuspid isthmus afhængig højre atrieflatter og planlagt cavotricuspid isthmus ablation, der skal udføres på tidspunktet for atrieflimren ablation
  • Ude af stand til at forstå mundtlige eller skriftlige forklaringer givet på engelsk eller tysk efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation
Op til 115 patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation, vil blive indskrevet.
Diagnostisk test: Atriel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
At inkludere vurdering af atriel størrelse, form, funktion, fibrose og fedt
Diagnostisk test: Atriel elektroanatomisk kortlægning
At inkludere vurdering af atriel spænding og lokal aktiveringstid
Andet: Atrieflimren symptom spørgeskema
At inkludere vurdering af atrieflimren symptomer og livskvalitet
Diagnostisk test: Patch-baseret 2 ugers ambulant monitor
At vurdere atrieflimren efter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hver mekanisme for atrieflimren defineret ved beregningsmodellering
Tidsramme: 4 år
Det primære resultat er skabelsen af ​​patientspecifikke beregningsmodeller til undersøgelse af atrieflimren mekanismer hos patienter. Mekanismer for atrieflimren vil blive defineret baseret på beregningsmodelleringsresultater, og hver patient vil blive tildelt den dominerende mekanisme for atrieflimren til stede.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrielle egenskaber - atrielle strukturelle og funktionelle egenskaber vil blive sammenlignet mellem patienter i hver mekanistisk atrieflimren gruppe (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 4 år
Det sekundære resultat (1) er at bestemme, hvilke atrielle egenskaber der er forbundet med hver mekanisme for atrieflimren hos patienter. Atrielle strukturelle og funktionelle egenskaber vil blive målt ved hjælp af atriel magnetisk resonansbilleddannelse og invasiv atriel elektrofysiologi; og kvantificeret som følger: Atriel struktur - volumen (ml), sfæricitet (%); fibrosebelastning (%); perikardielt fedtvolumen (ml); Atriel funktion - ledningshastighed (m/s); ildfasthed (ms); atrielt elektrisk areal (cm).
4 år
Behandlingseffekter - byrde af atrieflimren hos patienter, der er klassificeret som "behandlet med succes" sammenlignet med dem, der er klassificeret som "ikke vellykket behandlet" ved hjælp af modelleringsrammen (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 4 år
Det sekundære resultat (2) er at bestemme, hvordan atrielle egenskaber kan modificeres ved hjælp af aktuelt tilgængelige terapier for at forbedre behandlingen af ​​atrieflimren. Computersimuleringer vil blive udført, hvor de kritiske atrielle egenskaber (som defineret i resultat 2) modificeres, og faktisk behandlingsrespons vil blive sammenlignet med forudsagt behandlingsrespons ved (A) at korrelere den faktiske atrieflimren (% tid i atrieflimren) med forudsagt atrieflimren fibrillationsbyrde (% tid i atrieflimren) og (B) beregning af diagnostiske nøjagtighedsmetrikker (sensitivitet, specificitet, C-statistik) til forudsigelse af atrieflimren inducerbarhed og recidiv efter ablation.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Ledende efterforsker: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC20151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atriel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner