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Realistische computergestützte Elektrophysiologie-Simulationen zur gezielten Behandlung von Vorhofflimmern (ReCETT-AF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Das Ziel dieser Forschung ist es, Patienten nach dem dominanten Mechanismus der kontinuierlichen atrialen elektrischen Aktivierung während des Vorhofflimmerns zu klassifizieren. Dieser Ansatz versucht, bestehende Klassifizierungen zu verbessern, die ausschließlich auf der Dauer der Arrhythmie basieren (< 7 Tage, > 7 Tage und > 1 Jahr). Dies ist eine Kohortenstudie. Patienten, die sich einer klinisch indizierten elektrophysiologischen Studie oder AF-Ablation unterziehen, werden zum Zeitpunkt ihres geplanten Eingriffs einer invasiven Beurteilung des elektrophysiologischen Profils des Herzens unterzogen, vor und nach dem Eingriff einer zweiwöchigen ambulanten Überwachung unterzogen, vor und nach dem Eingriff Symptomfragebögen ausgefüllt und sich einer atrialen Herzmagnetisierung unterziehen Resonanztomographie vor ihrem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung, die einen unregelmäßigen Herzschlag, Atemnot und Müdigkeit verursacht. Vorhofflimmern tritt aufgrund von Anomalien in den elektrischen Schaltkreisen auf, die die oberen Herzkammern steuern. Vorhofflimmern kann mit einem Schlüssellochverfahren namens Ablation behandelt werden. Während der Ablation werden kleine Bereiche im Herzen weggebrannt, um die anormalen Schaltkreise zu stoppen, die Vorhofflimmern verursachen. Leider funktioniert die Ablation nur bei 50-90% der Menschen. Wir sind uns nicht sicher, warum, aber möglicherweise, weil die dafür verantwortlichen elektrischen Schaltkreise in jedem Herzen anders sind. Diese Forschung wird untersuchen, wie diese elektrischen Schaltkreise identifiziert und behandelt werden können. Ein neues System, das Computermodellierung verwendet, wird entwickelt, um die vorhandenen Stromkreise zu identifizieren. Wir hoffen, dass dieser Ansatz in Zukunft genutzt werden kann, um maßgeschneiderte Behandlungen für jeden Patienten zu entwickeln. Eine Kombination aus Computerstudien und Studien mit Patienten wird verwendet, um diesen neuen Ansatz in dieser Studie zu testen. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die bereits für eine Ablation geplant sind und Daten für drei Arbeitspakete liefern. Für den Zugriff auf Routineuntersuchungen und Daten zu Forschungszwecken (z. EKGs, Blutuntersuchungen, ambulante Überwachung, kardiale Bildgebung und ambulante klinische Beurteilung); und sammeln Sie zusätzliche Daten für die Forschung, einschließlich zusätzlicher Herzbildgebung, eines zweiwöchigen Herzmonitors vor und nach der Ablation und zusätzlicher elektrischer Messungen, die während des Ablationsverfahrens durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 115 Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung unterziehen, werden mit den oben angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert - innerhalb von 24 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Geplante Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern bestehend aus Pulmonalvenenisolierung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studiennachbereitung zu erfüllen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische Kontraindikation für die Ablation
  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt
  • Kontraindikation für MRT einschließlich Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Potenzielle Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Vorherige Ablation, Herzoperation oder Vorhandensein von Klappenprothesen
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum
  • Hypertrophe Kardiomyopathie oder andere erbliche Herzerkrankungen
  • Vorhandensein / wahrscheinliche Implantation eines Herzschrittmachers, eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie oder eines implantierbaren Defibrillators innerhalb eines Jahres
  • Aufnahme in eine bestehende interventionelle Vorhofflimmern-Studie, die die Behandlung oder Nachsorge verändert.
  • Verwendung von Amiodaron für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Ablationsverfahren
  • Verwendung eines Antiarrhythmikums für eine andere Arrhythmie-Indikation als Vorhofflimmern
  • Vorher dokumentiertes vom cavotrikuspidalen Isthmus abhängiges Flattern des rechten Vorhofs und geplante cavotrikuspidale Isthmusablation, die zum Zeitpunkt der Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt werden soll
  • Kann mündliche oder schriftliche Erklärungen in Englisch oder Deutsch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Radiofrequenz-Katheterablation unterziehen
Bis zu 115 Patienten, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation unterziehen, werden aufgenommen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des atrialen Herzens
Um die Beurteilung von atrialer Größe, Form, Funktion, Fibrose und Fett einzuschließen
Diagnosetest: Atriales elektroanatomisches Mapping
Um die Beurteilung der atrialen Spannung und der lokalen Aktivierungszeit einzuschließen
Sonstiges: Symptomfragebogen Vorhofflimmern
Um die Beurteilung der Vorhofflimmern-Symptome und der Lebensqualität einzuschließen
Diagnosetest: Patch-basierter ambulanter Monitor für 2 Wochen
Zur Beurteilung der Belastung durch Vorhofflimmern nach der Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit jedem Mechanismus des Vorhofflimmerns, definiert durch Computermodellierung
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Erstellung von patientenspezifischen Rechenmodellen zur Untersuchung von Vorhofflimmern-Mechanismen bei Patienten. Die Mechanismen des Vorhofflimmerns werden basierend auf den Ergebnissen der Computermodellierung definiert und jedem Patienten wird der dominante Mechanismus des Vorhofflimmerns zugeordnet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Eigenschaften – atriale strukturelle und funktionelle Eigenschaften werden zwischen Patienten in jeder mechanistischen Vorhofflimmern-Gruppe verglichen (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ergebnis (1) besteht darin, zu bestimmen, welche atrialen Eigenschaften mit jedem Mechanismus des Vorhofflimmerns bei Patienten assoziiert sind. Atriale strukturelle und funktionelle Eigenschaften werden mittels atrialer Magnetresonanztomographie und invasiver atrialer Elektrophysiologie gemessen; und wie folgt quantifiziert: Vorhofstruktur – Volumen (ml), Sphärizität (%); Fibrosebelastung (%); Perikardfettvolumen (ml); Vorhoffunktion - Leitungsgeschwindigkeit (m/s); Feuerfestigkeit (ms); elektrische Vorhoffläche (cm).
4 Jahre
Behandlungseffekte – Belastung durch Vorhofflimmern bei als „erfolgreich behandelt“ eingestuften Patienten im Vergleich zu den als „nicht erfolgreich behandelt“ eingestuften Patienten unter Verwendung des Modellierungsrahmens (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ergebnis (2) besteht darin, zu bestimmen, wie atriale Eigenschaften mit derzeit verfügbaren Therapien modifiziert werden können, um die Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern. Es werden Computersimulationen durchgeführt, bei denen die kritischen atrialen Eigenschaften (wie in Ergebnis 2 definiert) modifiziert werden und das tatsächliche Ansprechen auf die Behandlung mit dem vorhergesagten Ansprechen auf die Behandlung verglichen wird, indem (A) die tatsächliche Belastung durch Vorhofflimmern (% Zeit mit Vorhofflimmern) mit dem vorhergesagten Vorhofflimmern korreliert wird Vorhofflimmernbelastung (% Zeit in Vorhofflimmern) und (B) Berechnen von diagnostischen Genauigkeitsmetriken (Empfindlichkeit, Spezifität, C-Statistik) zur Vorhersage der Vorhofflimmern-Induzierbarkeit und des Wiederauftretens nach der Ablation.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Hauptermittler: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Hauptermittler: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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