中枢および脳血管血行動態の卵巣ホルモン調節 (NoMEN 研究)
2025年3月24日 更新者:University of Colorado, Denver
中枢および脳血管の血行動態の卵巣ホルモン調節
この研究では、閉経移行期における女性ホルモン(エストロゲンなど)の喪失に伴う心臓周囲の血管(大動脈や頸動脈など)および脳の変化を評価します。
閉経期への移行は、血管機能の低下と心血管疾患やアルツハイマー病のリスクの増加に関連しています。
高齢の男性と女性における血管機能の低下と将来のアルツハイマー病の発症の初期の役割を裏付ける証拠が増えています。
この研究では、閉経移行期におけるエストロゲンなどの女性ホルモンの変化が、女性の心臓周囲の血管や脳に及ぼす影響について学びます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: 健康な閉経前および閉経後の女性が採用されます。 閉経前の女性は規則的な月経周期を持ち、月経周期カレンダーによって確認される周期の長さ (21 ~ 35 日) に変化はありません。 閉経後の女性は、12 か月を超えるが 6 年未満の無月経で自然 (つまり、非外科的) 閉経を迎えます。 私たちは、この研究に参加する女性があらゆる人種や民族、幅広い社会経済的および教育レベルの出身であることを保証するために多大な努力を払っていきます。
除外基準:
- 座位安静時の血圧 >140/90 mmHg
- 心血管機能や脳血流に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠中、現在授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
- 過去3ヶ月以内に更年期障害治療薬やホルモン避妊薬などを使用している、または研究期間中に開始する意向がある。
- BMI >39 kg/m2;
- 週に 2 日を超える激しい強度の運動。
- -糖尿病、癌(黒色腫を除く)、肝臓、胆嚢疾患、末梢動脈疾患または血栓塞栓症、神経疾患、CVDまたは脳血管疾患など、研究成果を妨げる全身疾患の現在または過去の病歴。
- スクリーニング検査または血液検査中の甲状腺、肝臓、または腎臓の機能検査の異常。
- 絶食条件下で血漿グルコース >126 mg/dl。
- 過去 12 か月以内に喫煙または喫煙者と同居している。
- 現在の研究中に介入研究に現在参加している、または参加予定である、または研究関連の手順を完了することに消極的である。
- 活動性の急性全身感染症(例:インフルエンザ、風邪など)、発熱(>100.0°F)、または体調不良を報告する患者は、発熱や体調不良がなくなるまで血管検査を延期するよう求められます。 さらに、過去 6 か月以内に重篤な病気(入院が必要)を経験したことがある方、新型コロナウイルス検査で陽性が確認されて入院した方、または過去 6 か月以内に新型コロナウイルス検査で陽性が確認された方は参加資格がありません(主催者の裁量によります)。 PI と MD を研究します)。
- ビタミン/サプリメントの使用や抗炎症薬の慢性的な使用がないこと、または血管訪問の1か月前に中止する意志がないこと。
介入に参加する閉経前の女性の場合:
- デガレリックス酢酸塩、外因性ペプチドホルモン、マンニトール、GnRH、ベンジルアルコール(酢酸デガレリックスの注射剤)に対する過敏症を含むデガレリックスの禁忌
- 診断されていない性器出血
- 骨減少症または骨粗鬆症(つまり、大腿骨近位部または腰椎のDXA Tスコア<-1.0)
- CES-D スコア ≥16 (臨床医のフォローアップおよび臨床判断により資格があると判断された場合を除く) (研究表に記載されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:閉経前グループ: GnRH アンタゴニスト
性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストは、酢酸デガレリックス 80 mg で、皮下注射として 1 回投与されます。
|
GnRHアンタゴニストは、閉経前の女性には1回(12週間の介入)、閉経後の女性には2回(24週間の介入)投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈硬化と拍動性血行動態
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
|
大動脈の特性インピーダンスと前方圧力波振幅
|
12週間後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総頸動脈の硬直と拍動性血行動態
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
|
頸動脈の特性インピーダンスと前方圧力波振幅
|
12週間後のベースラインからの変化
|
|
大血管脳血流
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
|
経頭蓋ドプラ法による脳血流測定
|
12週間後のベースラインからの変化
|
|
大血管脳血管予備能
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
|
経頭蓋ドップラーによって測定された息止め指数
|
12週間後のベースラインからの変化
|
|
微小血管の脳血流
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
|
動脈スピン標識磁気共鳴画像法による脳血流測定
|
12週間後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lyndsey DuBose, PhD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-3590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。