- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057546
Ovarial hormonreglering av central och cerebrovaskulär hemodynamik (NoMEN-studie)
Ovarial hormonreglering av central och cerebrovaskulär hemodynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska premenopausala och postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras. Premenopausala kvinnor kommer att ha regelbundna menstruationscykler, utan någon förändring i observerad cykellängd (21-35 dagar), bekräftad av menstruationscykelkalendrar. Postmenopausala kvinnor kommer att ha gått igenom naturlig (d.v.s. icke-kirurgisk) klimakteriet med >12 månader men <6 år av amenorré. Vi kommer att göra en stor ansträngning för att säkerställa att kvinnorna som är inskrivna i denna studie kommer från alla raser och etniciteter och ett brett spektrum av socioekonomiska och utbildningsnivåer.
Exklusions kriterier:
- Sittande viloblodtryck >140/90 mmHg
- Användning av mediciner som kan påverka kardiovaskulär funktion eller cerebralt blodflöde;
- Gravid, ammar för närvarande eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 6 månaderna;
- Användning av menopausal terapi eller hormonella preventivmedel, etc. inom de föregående 3 månaderna eller avsikt att påbörja under studieperioden;
- BMI >39 kg/m2;
- Kraftig intensitetsträning >2 dagar per vecka;
- Varje nuvarande eller tidigare historia av systemisk sjukdom som skulle störa studieresultat såsom: diabetes, cancer (annat än melanom), lever, gallblåsesjukdom, perifer artärsjukdom eller tromboembolism, neurologisk sjukdom, CVD eller cerebrovaskulär sjukdom;
- Onormal sköldkörtel-, lever- eller njurfunktionstestning under screeningundersökningen eller blodprov;
- Plasmaglukos >126 mg/dl under fasta;
- Rökt eller levt med en rökare under de senaste 12 månaderna;
- Aktuellt eller planerat deltagande i en interventionsstudie under denna studie eller ovilja att slutföra studierelaterade procedurer;
- Patienter som rapporterar aktiv akut systemisk infektion (t.ex. influensa, vanlig förkylning, etc), feber (> 100,0 °F) eller mår illa kommer att uppmanas att skjuta upp vaskulära tester tills de inte längre är febrila eller sjuka. Dessutom kommer alla som har upplevt en allvarlig sjukdom (kräver sjukhusvistelse) under de senaste 6 månaderna, haft ett bekräftat positivt covid-test och lagts in på sjukhus, eller någon med ett bekräftat positivt covid-test under de senaste 6 månaderna inte berättigade att delta (efter bedömning av studera PI och MD).
- Ingen användning av vitamin/tillskott eller kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel, eller vilja att sluta 1 månad före kärlbesöket.
Hos premenopausala kvinnor som deltar i interventionen:
- Kontraindikationer för Degarelix inklusive överkänslighet mot degarelixacetat, yttre peptidhormoner, mannitol, GnRH, bensylalkohol (vehikeln för injektion av degarelixacetat)
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Osteopeni eller osteoporos (d.v.s. proximal lårbens- eller ländryggs DXA T-poäng <-1,0)
- CES-D-poäng ≥16 (såvida inte uppföljning av läkare och klinisk bedömning avgör att de är kvalificerade (kommer att noteras i studiediagrammet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Premenopausal grupp: GnRH-antagonist
Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist är degarelixacetat, 80 mg, administrerat en gång som en subkutan injektion.
|
GnRH-antagonist kommer att ges en gång för premenopausala kvinnor (12 veckors intervention) och två gånger för postmenopausala kvinnor (24-veckors intervention)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta stelhet och pulserande hemodynamik
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Aorta karakteristisk impedans och framåttryckvågsamplitud
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanlig halsartärstelhet och pulserande hemodynamik
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Karotiskarakteristisk impedans och framåttryckvågsamplitud
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Makrovaskulärt cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Cerebralt blodflöde mätt med transkraniell Doppler
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Makrovaskulär cerebrovaskulär reserv
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Andningshållningsindex mätt med transkraniell Doppler
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Mikrovaskulärt cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Cerebralt blodflöde mätt med Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-3590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .