Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial hormonreglering av central och cerebrovaskulär hemodynamik (NoMEN-studie)

24 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Ovarial hormonreglering av central och cerebrovaskulär hemodynamik

Denna studie kommer att utvärdera förändringar i blodkärl runt hjärtat (t.ex. aorta och halspulsåder) och i hjärnan med förlust av kvinnliga könshormoner (t.ex. östrogen) under klimakteriet. Klimakteriets övergång är förknippad med minskad blodkärlsfunktion och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och Alzheimers sjukdom. Allt fler bevis stöder en tidig roll för försämrad blodkärlsfunktion och framtida utveckling av Alzheimers sjukdom hos åldrande män och kvinnor. Denna studie kommer att lära sig om effekterna av förändringar i kvinnliga könshormoner, såsom östrogen, under klimakteriets övergång på blodkärlen runt hjärtat och i hjärnan hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Friska premenopausala och postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras. Premenopausala kvinnor kommer att ha regelbundna menstruationscykler, utan någon förändring i observerad cykellängd (21-35 dagar), bekräftad av menstruationscykelkalendrar. Postmenopausala kvinnor kommer att ha gått igenom naturlig (d.v.s. icke-kirurgisk) klimakteriet med >12 månader men <6 år av amenorré. Vi kommer att göra en stor ansträngning för att säkerställa att kvinnorna som är inskrivna i denna studie kommer från alla raser och etniciteter och ett brett spektrum av socioekonomiska och utbildningsnivåer.

Exklusions kriterier:

  • Sittande viloblodtryck >140/90 mmHg
  • Användning av mediciner som kan påverka kardiovaskulär funktion eller cerebralt blodflöde;
  • Gravid, ammar för närvarande eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 6 månaderna;
  • Användning av menopausal terapi eller hormonella preventivmedel, etc. inom de föregående 3 månaderna eller avsikt att påbörja under studieperioden;
  • BMI >39 kg/m2;
  • Kraftig intensitetsträning >2 dagar per vecka;
  • Varje nuvarande eller tidigare historia av systemisk sjukdom som skulle störa studieresultat såsom: diabetes, cancer (annat än melanom), lever, gallblåsesjukdom, perifer artärsjukdom eller tromboembolism, neurologisk sjukdom, CVD eller cerebrovaskulär sjukdom;
  • Onormal sköldkörtel-, lever- eller njurfunktionstestning under screeningundersökningen eller blodprov;
  • Plasmaglukos >126 mg/dl under fasta;
  • Rökt eller levt med en rökare under de senaste 12 månaderna;
  • Aktuellt eller planerat deltagande i en interventionsstudie under denna studie eller ovilja att slutföra studierelaterade procedurer;
  • Patienter som rapporterar aktiv akut systemisk infektion (t.ex. influensa, vanlig förkylning, etc), feber (> 100,0 °F) eller mår illa kommer att uppmanas att skjuta upp vaskulära tester tills de inte längre är febrila eller sjuka. Dessutom kommer alla som har upplevt en allvarlig sjukdom (kräver sjukhusvistelse) under de senaste 6 månaderna, haft ett bekräftat positivt covid-test och lagts in på sjukhus, eller någon med ett bekräftat positivt covid-test under de senaste 6 månaderna inte berättigade att delta (efter bedömning av studera PI och MD).
  • Ingen användning av vitamin/tillskott eller kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel, eller vilja att sluta 1 månad före kärlbesöket.

Hos premenopausala kvinnor som deltar i interventionen:

  • Kontraindikationer för Degarelix inklusive överkänslighet mot degarelixacetat, yttre peptidhormoner, mannitol, GnRH, bensylalkohol (vehikeln för injektion av degarelixacetat)
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Osteopeni eller osteoporos (d.v.s. proximal lårbens- eller ländryggs DXA T-poäng <-1,0)
  • CES-D-poäng ≥16 (såvida inte uppföljning av läkare och klinisk bedömning avgör att de är kvalificerade (kommer att noteras i studiediagrammet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Premenopausal grupp: GnRH-antagonist
Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist är degarelixacetat, 80 mg, administrerat en gång som en subkutan injektion.
GnRH-antagonist kommer att ges en gång för premenopausala kvinnor (12 veckors intervention) och två gånger för postmenopausala kvinnor (24-veckors intervention)
Andra namn:
  • Degarelixacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aorta stelhet och pulserande hemodynamik
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Aorta karakteristisk impedans och framåttryckvågsamplitud
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig halsartärstelhet och pulserande hemodynamik
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Karotiskarakteristisk impedans och framåttryckvågsamplitud
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Makrovaskulärt cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Cerebralt blodflöde mätt med transkraniell Doppler
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Makrovaskulär cerebrovaskulär reserv
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Andningshållningsindex mätt med transkraniell Doppler
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Mikrovaskulärt cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Cerebralt blodflöde mätt med Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera