- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057546
Ovariehormonregulering af central og cerebrovaskulær hæmodynamik (NoMEN-undersøgelse)
Ovariehormonregulering af central og cerebrovaskulær hæmodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske præmenopausale og postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret. Præmenopausale kvinder vil have regelmæssige menstruationscyklusser, uden ændring i observeret cykluslængde (21-35 dage), bekræftet af menstruationscykluskalendere. Postmenopausale kvinder vil have gennemgået naturlig (dvs. ikke-kirurgisk) overgangsalder med >12 måneder, men <6 år med amenoré. Vi vil gøre en stor indsats for at sikre, at de kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, kommer fra alle racer og etniciteter og en bred vifte af socioøkonomiske og uddannelsesmæssige niveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Siddende hvileblodtryk >140/90 mmHg
- Brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion eller cerebral blodgennemstrømning;
- Gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder;
- Brug af menopausal terapi eller hormonelle præventionsmidler osv. inden for de foregående 3 måneder eller intention om at starte i undersøgelsesperioden;
- BMI >39 kg/m2;
- Kraftig intensitetsmotion >2 dage om ugen;
- Enhver nuværende eller tidligere historie med systemisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesresultater såsom: diabetes, cancer (bortset fra melanom), lever, galdeblæresygdom, perifer arteriesygdom eller tromboemboli, neurologisk sygdom, CVD eller cerebrovaskulær sygdom;
- Unormal skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktionstest under screeningsundersøgelsen eller blodprøven;
- Plasmaglukose >126 mg/dl under fastende forhold;
- Rygning eller samvær med en ryger inden for de seneste 12 måneder;
- Aktuel eller planlagt deltagelse i en interventionsundersøgelse under denne undersøgelse eller manglende vilje til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Patienter, der rapporterer aktiv akut systemisk infektion (f.eks. influenza, almindelig forkølelse osv.), feber (> 100,0 °F) eller føler sig syg, vil blive bedt om at udsætte vaskulær testning, indtil de ikke længere er febrile eller syge. Derudover vil enhver, der har oplevet en alvorlig sygdom (som kræver indlæggelse) inden for de sidste 6 måneder, har haft en bekræftet positiv COVID-test og indlagt på hospitalet, eller nogen med en bekræftet positiv COVID-test inden for de sidste 6 måneder, være ude af stand til at deltage (efter skøn studere PI og MD).
- Ingen brug af vitamin/kosttilskud eller kronisk brug af anti-inflammatorisk medicin, eller vilje til at stoppe 1 måned før karbesøget.
Hos præmenopausale kvinder, der deltager i interventionen:
- Kontraindikationer til Degarelix, herunder overfølsomhed over for degarelixacetat, ydre peptidhormoner, mannitol, GnRH, benzylalkohol (midlet til injektion af degarelixacetat)
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Osteopeni eller osteoporose (dvs. proksimal lårbens- eller lændehvirvelsøjle DXA T-score <-1,0)
- CES-D-score ≥16 (medmindre klinikerens opfølgning og kliniske vurdering bestemmer, at de er kvalificerede (vil blive noteret i undersøgelsesskemaet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præmenopausal gruppe: GnRH-antagonist
Gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-antagonist er degarelixacetat, 80 mg, givet én gang som en subkutan injektion.
|
GnRH-antagonist vil blive givet én gang til præmenopausale kvinder (12-ugers intervention) og to gange til postmenopausale kvinder (24-ugers intervention)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortastivhed og pulserende hæmodynamik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Aorta karakteristisk impedans og fremadgående trykbølge amplitude
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelig halspulsårestivhed og pulserende hæmodynamik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Carotis karakteristisk impedans og fremadgående trykbølge amplitude
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Makrovaskulær cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel Doppler
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Makrovaskulær cerebrovaskulær reserve
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Breath hold-indeks målt ved transkraniel Doppler
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Mikrovaskulær cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Cerebral blodgennemstrømning målt ved Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
AbbottAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Kvindelig InfertilitetVietnam
-
Lund UniversityAfsluttetHypogonadisme, mand
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkendtInfertilitet, kvindeEgypten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Trukket tilbageOvariefunktion | Bevarelse af ovariefunktionForenede Stater
-
Nesta ClinicIkke rekrutterer endnuInfertilitet | Fertilitetsproblemer | IVFKalkun
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasilien