Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariehormonregulering af central og cerebrovaskulær hæmodynamik (NoMEN-undersøgelse)

24. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Ovariehormonregulering af central og cerebrovaskulær hæmodynamik

Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i blodkar omkring hjertet (f.eks. aorta og halspulsårer) og i hjernen med tab af kvindelige kønshormoner (f.eks. østrogen) under overgangsalderen. Overgangsalderen er forbundet med fald i blodkarfunktion og øget risiko for hjertekarsygdomme og Alzheimers sygdom. Stigende beviser understøtter en tidlig rolle for fald i blodkarfunktion og fremtidig udvikling af Alzheimers sygdom hos aldrende mænd og kvinder. Denne undersøgelse vil lære om virkningerne af ændringer i kvindelige kønshormoner, såsom østrogen, under overgangsalderen på blodkar omkring hjertet og i hjernen hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Raske præmenopausale og postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret. Præmenopausale kvinder vil have regelmæssige menstruationscyklusser, uden ændring i observeret cykluslængde (21-35 dage), bekræftet af menstruationscykluskalendere. Postmenopausale kvinder vil have gennemgået naturlig (dvs. ikke-kirurgisk) overgangsalder med >12 måneder, men <6 år med amenoré. Vi vil gøre en stor indsats for at sikre, at de kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, kommer fra alle racer og etniciteter og en bred vifte af socioøkonomiske og uddannelsesmæssige niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende hvileblodtryk >140/90 mmHg
  • Brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion eller cerebral blodgennemstrømning;
  • Gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder;
  • Brug af menopausal terapi eller hormonelle præventionsmidler osv. inden for de foregående 3 måneder eller intention om at starte i undersøgelsesperioden;
  • BMI >39 kg/m2;
  • Kraftig intensitetsmotion >2 dage om ugen;
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med systemisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesresultater såsom: diabetes, cancer (bortset fra melanom), lever, galdeblæresygdom, perifer arteriesygdom eller tromboemboli, neurologisk sygdom, CVD eller cerebrovaskulær sygdom;
  • Unormal skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktionstest under screeningsundersøgelsen eller blodprøven;
  • Plasmaglukose >126 mg/dl under fastende forhold;
  • Rygning eller samvær med en ryger inden for de seneste 12 måneder;
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en interventionsundersøgelse under denne undersøgelse eller manglende vilje til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Patienter, der rapporterer aktiv akut systemisk infektion (f.eks. influenza, almindelig forkølelse osv.), feber (> 100,0 °F) eller føler sig syg, vil blive bedt om at udsætte vaskulær testning, indtil de ikke længere er febrile eller syge. Derudover vil enhver, der har oplevet en alvorlig sygdom (som kræver indlæggelse) inden for de sidste 6 måneder, har haft en bekræftet positiv COVID-test og indlagt på hospitalet, eller nogen med en bekræftet positiv COVID-test inden for de sidste 6 måneder, være ude af stand til at deltage (efter skøn studere PI og MD).
  • Ingen brug af vitamin/kosttilskud eller kronisk brug af anti-inflammatorisk medicin, eller vilje til at stoppe 1 måned før karbesøget.

Hos præmenopausale kvinder, der deltager i interventionen:

  • Kontraindikationer til Degarelix, herunder overfølsomhed over for degarelixacetat, ydre peptidhormoner, mannitol, GnRH, benzylalkohol (midlet til injektion af degarelixacetat)
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Osteopeni eller osteoporose (dvs. proksimal lårbens- eller lændehvirvelsøjle DXA T-score <-1,0)
  • CES-D-score ≥16 (medmindre klinikerens opfølgning og kliniske vurdering bestemmer, at de er kvalificerede (vil blive noteret i undersøgelsesskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præmenopausal gruppe: GnRH-antagonist
Gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-antagonist er degarelixacetat, 80 mg, givet én gang som en subkutan injektion.
GnRH-antagonist vil blive givet én gang til præmenopausale kvinder (12-ugers intervention) og to gange til postmenopausale kvinder (24-ugers intervention)
Andre navne:
  • Degarelix acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortastivhed og pulserende hæmodynamik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Aorta karakteristisk impedans og fremadgående trykbølge amplitude
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig halspulsårestivhed og pulserende hæmodynamik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Carotis karakteristisk impedans og fremadgående trykbølge amplitude
Ændring fra baseline ved 12 uger
Makrovaskulær cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel Doppler
Ændring fra baseline ved 12 uger
Makrovaskulær cerebrovaskulær reserve
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Breath hold-indeks målt ved transkraniel Doppler
Ændring fra baseline ved 12 uger
Mikrovaskulær cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Cerebral blodgennemstrømning målt ved Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Abonner