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Régulation hormonale ovarienne de l'hémodynamique centrale et cérébrovasculaire (étude NoMEN)

24 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Régulation hormonale ovarienne de l'hémodynamique centrale et cérébrovasculaire

Cette étude évaluera les changements dans les vaisseaux sanguins autour du cœur (par exemple, l'aorte et les artères carotides) et dans le cerveau avec la perte d'hormones sexuelles féminines (par exemple, l'œstrogène) pendant la transition de la ménopause. La transition de la ménopause est associée à un déclin de la fonction des vaisseaux sanguins et à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de maladie d'Alzheimer. De plus en plus de preuves soutiennent un rôle précoce du déclin de la fonction des vaisseaux sanguins et du développement futur de la maladie d'Alzheimer chez les hommes et les femmes vieillissants. Cette étude permettra d'en savoir plus sur les effets des changements dans les hormones sexuelles féminines, telles que les œstrogènes, pendant la transition de la ménopause sur les vaisseaux sanguins autour du cœur et dans le cerveau chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Des femmes préménopausées et postménopausées en bonne santé seront recrutées. Les femmes préménopausées auront des cycles menstruels réguliers, sans changement dans la durée du cycle observé (21-35 jours), confirmé par les calendriers du cycle menstruel. Les femmes ménopausées auront traversé une ménopause naturelle (c'est-à-dire non chirurgicale) avec > 12 mois mais < 6 ans d'aménorrhée. Nous ferons un effort majeur pour nous assurer que les femmes inscrites à cette étude proviennent de toutes les races et ethnies et d'un large éventail de niveaux socio-économiques et éducatifs.

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle au repos assis > 140/90 mmHg
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la fonction cardiovasculaire ou le flux sanguin cérébral ;
  • Enceinte, allaitante ou intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ;
  • Utilisation d'un traitement ménopausique ou de contraceptifs hormonaux, etc. au cours des 3 mois précédents ou intention de commencer pendant la période d'étude ;
  • IMC > 39 kg/m2 ;
  • Exercice d'intensité vigoureuse > 2 jours par semaine ;
  • Tout antécédent actuel ou passé de maladie systémique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, tels que : diabète, cancer (autre que le mélanome), foie, maladie de la vésicule biliaire, maladie artérielle périphérique ou thromboembolie, maladie neurologique, maladie cardiovasculaire ou maladie cérébrovasculaire ;
  • Tests anormaux de la fonction thyroïdienne, hépatique ou rénale lors de l'examen de dépistage ou de l'analyse sanguine ;
  • Glycémie plasmatique > 126 mg/dl à jeun ;
  • Fumer ou vivre avec un fumeur au cours des 12 derniers mois;
  • Participation actuelle ou prévue à une étude interventionnelle au cours de la présente étude ou refus de terminer les procédures liées à l'étude ;
  • Les patients qui signalent une infection systémique aiguë active (p. De plus, toute personne ayant souffert d'une maladie grave (nécessitant une hospitalisation) au cours des 6 derniers mois, ayant eu un test COVID positif confirmé et hospitalisé, ou toute personne ayant un test COVID positif confirmé au cours des 6 derniers mois ne sera pas éligible pour participer (discrétion du étude PI et MD).
  • Aucune utilisation de vitamines / suppléments ou utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires, ou volonté d'arrêter 1 mois avant la visite vasculaire.

Chez les femmes préménopausées participant à l'intervention :

  • Contre-indications à Degarelix, y compris hypersensibilité à l'acétate de degarelix, aux hormones peptidiques extrinsèques, au mannitol, à la GnRH, à l'alcool benzylique (le véhicule d'injection de l'acétate de degarelix)
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Ostéopénie ou ostéoporose (c'est-à-dire, scores T DXA du fémur proximal ou de la colonne lombaire <-1,0)
  • Score CES-D ≥ 16 (sauf si le suivi du clinicien et le jugement clinique déterminent qu'ils sont éligibles (sera noté dans le dossier de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe préménopausique : antagoniste de la GnRH
L'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est l'acétate de dégarélix, 80 mg, administré une fois par injection sous-cutanée.
Un antagoniste de la GnRH sera administré une fois aux femmes préménopausées (intervention de 12 semaines) et deux fois aux femmes ménopausées (intervention de 24 semaines)
Autres noms:
  • Acétate de dégarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité aortique et hémodynamique pulsatile
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Impédance caractéristique aortique et amplitude de l'onde de pression directe
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur de l'artère carotide commune et hémodynamique pulsatile
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Impédance carotidienne caractéristique et amplitude de l'onde de pression vers l'avant
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Flux sanguin cérébral macrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Réserve cérébrovasculaire macrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Indice d'apnée mesuré par Doppler transcrânien
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Flux sanguin cérébral microvasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Débit sanguin cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique de marquage de spin artériel
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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