- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05057546
Régulation hormonale ovarienne de l'hémodynamique centrale et cérébrovasculaire (étude NoMEN)
Régulation hormonale ovarienne de l'hémodynamique centrale et cérébrovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Des femmes préménopausées et postménopausées en bonne santé seront recrutées. Les femmes préménopausées auront des cycles menstruels réguliers, sans changement dans la durée du cycle observé (21-35 jours), confirmé par les calendriers du cycle menstruel. Les femmes ménopausées auront traversé une ménopause naturelle (c'est-à-dire non chirurgicale) avec > 12 mois mais < 6 ans d'aménorrhée. Nous ferons un effort majeur pour nous assurer que les femmes inscrites à cette étude proviennent de toutes les races et ethnies et d'un large éventail de niveaux socio-économiques et éducatifs.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle au repos assis > 140/90 mmHg
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la fonction cardiovasculaire ou le flux sanguin cérébral ;
- Enceinte, allaitante ou intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ;
- Utilisation d'un traitement ménopausique ou de contraceptifs hormonaux, etc. au cours des 3 mois précédents ou intention de commencer pendant la période d'étude ;
- IMC > 39 kg/m2 ;
- Exercice d'intensité vigoureuse > 2 jours par semaine ;
- Tout antécédent actuel ou passé de maladie systémique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, tels que : diabète, cancer (autre que le mélanome), foie, maladie de la vésicule biliaire, maladie artérielle périphérique ou thromboembolie, maladie neurologique, maladie cardiovasculaire ou maladie cérébrovasculaire ;
- Tests anormaux de la fonction thyroïdienne, hépatique ou rénale lors de l'examen de dépistage ou de l'analyse sanguine ;
- Glycémie plasmatique > 126 mg/dl à jeun ;
- Fumer ou vivre avec un fumeur au cours des 12 derniers mois;
- Participation actuelle ou prévue à une étude interventionnelle au cours de la présente étude ou refus de terminer les procédures liées à l'étude ;
- Les patients qui signalent une infection systémique aiguë active (p. De plus, toute personne ayant souffert d'une maladie grave (nécessitant une hospitalisation) au cours des 6 derniers mois, ayant eu un test COVID positif confirmé et hospitalisé, ou toute personne ayant un test COVID positif confirmé au cours des 6 derniers mois ne sera pas éligible pour participer (discrétion du étude PI et MD).
- Aucune utilisation de vitamines / suppléments ou utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires, ou volonté d'arrêter 1 mois avant la visite vasculaire.
Chez les femmes préménopausées participant à l'intervention :
- Contre-indications à Degarelix, y compris hypersensibilité à l'acétate de degarelix, aux hormones peptidiques extrinsèques, au mannitol, à la GnRH, à l'alcool benzylique (le véhicule d'injection de l'acétate de degarelix)
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Ostéopénie ou ostéoporose (c'est-à-dire, scores T DXA du fémur proximal ou de la colonne lombaire <-1,0)
- Score CES-D ≥ 16 (sauf si le suivi du clinicien et le jugement clinique déterminent qu'ils sont éligibles (sera noté dans le dossier de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe préménopausique : antagoniste de la GnRH
L'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est l'acétate de dégarélix, 80 mg, administré une fois par injection sous-cutanée.
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Un antagoniste de la GnRH sera administré une fois aux femmes préménopausées (intervention de 12 semaines) et deux fois aux femmes ménopausées (intervention de 24 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité aortique et hémodynamique pulsatile
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Impédance caractéristique aortique et amplitude de l'onde de pression directe
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur de l'artère carotide commune et hémodynamique pulsatile
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Impédance carotidienne caractéristique et amplitude de l'onde de pression vers l'avant
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Flux sanguin cérébral macrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Débit sanguin cérébral mesuré par Doppler transcrânien
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Réserve cérébrovasculaire macrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Indice d'apnée mesuré par Doppler transcrânien
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Flux sanguin cérébral microvasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Débit sanguin cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique de marquage de spin artériel
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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