- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057546
Keskus- ja aivoverenkierron hemodynamiikan munasarjahormonisäätely (NoMEN-tutkimus)
Munasarjahormonien keskus- ja aivoverenkierron hemodynamiikan säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyndsey DuBose, PhD
- Puhelinnumero: 720-848-5596
- Sähköposti: lyndsey.dubose@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerrie Moreau, PhD
- Puhelinnumero: (303)724-1914
- Sähköposti: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Terveitä premenopausaalisia ja postmenopausaalisia naisia rekrytoidaan. Premenopausaalisilla naisilla on säännölliset kuukautiskierrot, eikä havaittu kuukautiskierron pituus (21–35 päivää) muutu, mikä vahvistetaan kuukautiskiertokalentereissa. Postmenopausaalisilla naisilla on ollut luonnollinen (eli ei-kirurginen) vaihdevuodet yli 12 kuukauden mutta alle 6 vuoden amenorrealla. Teemme suuria ponnisteluja varmistaaksemme, että tähän tutkimukseen osallistuvat naiset tulevat kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä sekä monenlaisista sosioekonomisista ja koulutustasoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Istuvan lepoverenpaine >140/90 mmHg
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin tai aivoverenkiertoon;
- raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Vaihdevuosihoidon tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tms. käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikomus aloittaa tutkimusjakson aikana;
- BMI > 39 kg/m2;
- intensiivinen harjoittelu > 2 päivää viikossa;
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi systeeminen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia, kuten: diabetes, syöpä (muu kuin melanooma), maksa-, sappirakon sairaus, ääreisvaltimotauti tai tromboembolia, neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti;
- Epänormaalit kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminnan testit seulontatutkimuksen tai verikokeen aikana;
- Plasman glukoosi > 126 mg/dl paasto-olosuhteissa;
- tupakointi tai asuminen tupakoitsijoiden kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai haluttomuus suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Potilaita, jotka ilmoittavat aktiivisesta akuutista systeemisestä infektiosta (esim. flunssa, flunssa, flunssa, flunssa, kuume (> 100,0 °F) tai huonovointisuus), pyydetään lykkäämään verisuonitestausta, kunnes he eivät enää ole kuumeisia tai sairaita. Lisäksi kukaan, joka on kokenut vakavan sairauden (vaatii sairaalahoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana, jolla on vahvistettu positiivinen COVID-testi ja joutunut sairaalaan, tai kuka tahansa, jolla on vahvistettu positiivinen COVID-testi viimeisen 6 kuukauden aikana, ei ole oikeutettu osallistumaan. tutkimus PI ja MD).
- Ei vitamiinien/lisäravinteiden käyttöä tai tulehduskipulääkkeiden kroonista käyttöä tai halukkuutta lopettaa 1 kuukausi ennen verisuonikäyntiä.
Premenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuvat interventioon:
- Degareliksin vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys degareliksiasetaatille, ulkoisille peptidihormoneille, mannitolille, GnRH:lle, bentsyylialkoholille (degareliksiasetaatin injektioneste)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Osteopenia tai osteoporoosi (eli proksimaalinen reisiluun tai lannerangan DXA T -pisteet <-1,0)
- CES-D-pisteet ≥16 (ellei lääkärin seuranta ja kliininen arviointi päätä, että ne ovat kelvollisia (merkittiin tutkimustaulukkoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Premenopausaalinen ryhmä: GnRH-antagonisti
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti on degareliksiasetaatti, 80 mg, annettuna kerran ihonalaisena injektiona.
|
GnRH-antagonistia annetaan kerran premenopausaalisille naisille (12 viikon interventio) ja kahdesti postmenopausaalisille naisille (24 viikon hoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aortan jäykkyys ja sykkivä hemodynamiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Aortan ominaisimpedanssi ja eteenpäin suuntautuvan paineaallon amplitudi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteinen kaulavaltimon jäykkyys ja sykkivä hemodynamiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kaulavaltimon ominaisimpedanssi ja eteenpäin suuntautuvan paineaallon amplitudi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Makrovaskulaarinen aivoverenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Aivojen verenvirtaus mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Makrovaskulaarinen aivoverenkiertoreservi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Hengityksen pidätysindeksi mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Aivojen mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Aivojen verenvirtaus mitattuna arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging -tekniikalla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti
-
Hoffmann-La RocheValmisMyelooinen leukemia, krooninen, kasvaimet, myelooinen leukemia, akuuttiYhdysvallat, Ranska, Kanada
-
BayerValmisEndometrioosiEspanja, Ruotsi, Ranska, Suomi, Tanska, Alankomaat, Tšekin tasavalta
-
University Reproductive AssociatesRekrytointi
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen luteinisaatio | Progesteronin nousu
-
University Magna GraeciaValmisEndometrioosi | LantiokipuItalia
-
BioromaTuntematonMunasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä | Munasarjojen monirakkulatauti | Invitro-hedelmöitysItalia
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusTuntematon
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsTuntematonEturauhassyöpä | Sydäntapahtuma | Hormoniherkkä eturauhassyöpäIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalValmisHedelmättömyys | PCOSBelgia