Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskus- ja aivoverenkierron hemodynamiikan munasarjahormonisäätely (NoMEN-tutkimus)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Munasarjahormonien keskus- ja aivoverenkierron hemodynamiikan säätely

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia verisuonissa sydämen ympärillä (esim. aortta ja kaulavaltimot) ja aivoissa naissukupuolihormonien (esim. estrogeenin) häviämisen myötä vaihdevuosien siirtymän aikana. Vaihdevuosien siirtyminen liittyy verisuonten toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien sekä Alzheimerin taudin riskiin. Kasvava näyttö tukee verisuonten toiminnan heikkenemisen ja Alzheimerin taudin tulevan kehityksen varhaista roolia ikääntyvien miesten ja naisten osalta. Tässä tutkimuksessa opitaan naisten sukupuolihormonien, kuten estrogeenin, muutosten vaikutuksista vaihdevuosien siirtymävaiheessa sydäntä ympäröivään verisuoniin ja naisten aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Terveitä premenopausaalisia ja postmenopausaalisia naisia ​​rekrytoidaan. Premenopausaalisilla naisilla on säännölliset kuukautiskierrot, eikä havaittu kuukautiskierron pituus (21–35 päivää) muutu, mikä vahvistetaan kuukautiskiertokalentereissa. Postmenopausaalisilla naisilla on ollut luonnollinen (eli ei-kirurginen) vaihdevuodet yli 12 kuukauden mutta alle 6 vuoden amenorrealla. Teemme suuria ponnisteluja varmistaaksemme, että tähän tutkimukseen osallistuvat naiset tulevat kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä sekä monenlaisista sosioekonomisista ja koulutustasoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuvan lepoverenpaine >140/90 mmHg
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin tai aivoverenkiertoon;
  • raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Vaihdevuosihoidon tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tms. käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikomus aloittaa tutkimusjakson aikana;
  • BMI > 39 kg/m2;
  • intensiivinen harjoittelu > 2 päivää viikossa;
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi systeeminen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia, kuten: diabetes, syöpä (muu kuin melanooma), maksa-, sappirakon sairaus, ääreisvaltimotauti tai tromboembolia, neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti;
  • Epänormaalit kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminnan testit seulontatutkimuksen tai verikokeen aikana;
  • Plasman glukoosi > 126 mg/dl paasto-olosuhteissa;
  • tupakointi tai asuminen tupakoitsijoiden kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai haluttomuus suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
  • Potilaita, jotka ilmoittavat aktiivisesta akuutista systeemisestä infektiosta (esim. flunssa, flunssa, flunssa, flunssa, kuume (> 100,0 °F) tai huonovointisuus), pyydetään lykkäämään verisuonitestausta, kunnes he eivät enää ole kuumeisia tai sairaita. Lisäksi kukaan, joka on kokenut vakavan sairauden (vaatii sairaalahoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana, jolla on vahvistettu positiivinen COVID-testi ja joutunut sairaalaan, tai kuka tahansa, jolla on vahvistettu positiivinen COVID-testi viimeisen 6 kuukauden aikana, ei ole oikeutettu osallistumaan. tutkimus PI ja MD).
  • Ei vitamiinien/lisäravinteiden käyttöä tai tulehduskipulääkkeiden kroonista käyttöä tai halukkuutta lopettaa 1 kuukausi ennen verisuonikäyntiä.

Premenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuvat interventioon:

  • Degareliksin vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys degareliksiasetaatille, ulkoisille peptidihormoneille, mannitolille, GnRH:lle, bentsyylialkoholille (degareliksiasetaatin injektioneste)
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Osteopenia tai osteoporoosi (eli proksimaalinen reisiluun tai lannerangan DXA T -pisteet <-1,0)
  • CES-D-pisteet ≥16 (ellei lääkärin seuranta ja kliininen arviointi päätä, että ne ovat kelvollisia (merkittiin tutkimustaulukkoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Premenopausaalinen ryhmä: GnRH-antagonisti
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti on degareliksiasetaatti, 80 mg, annettuna kerran ihonalaisena injektiona.
GnRH-antagonistia annetaan kerran premenopausaalisille naisille (12 viikon interventio) ja kahdesti postmenopausaalisille naisille (24 viikon hoito).
Muut nimet:
  • Degareliksiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan jäykkyys ja sykkivä hemodynamiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aortan ominaisimpedanssi ja eteenpäin suuntautuvan paineaallon amplitudi
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen kaulavaltimon jäykkyys ja sykkivä hemodynamiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kaulavaltimon ominaisimpedanssi ja eteenpäin suuntautuvan paineaallon amplitudi
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Makrovaskulaarinen aivoverenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aivojen verenvirtaus mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Makrovaskulaarinen aivoverenkiertoreservi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Hengityksen pidätysindeksi mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aivojen mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aivojen verenvirtaus mitattuna arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging -tekniikalla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

3
Tilaa