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卵巢激素对中枢和脑血管血流动力学的调节(NoMEN 研究)

2025年3月24日 更新者:University of Colorado, Denver

卵巢激素对中枢和脑血管血流动力学的调节

本研究将评估绝经过渡期间心脏周围血管(例如主动脉和颈动脉)和大脑中女性性激素(例如雌激素)损失的变化。 更年期过渡与血管功能下降以及心血管疾病和阿尔茨海默病风险增加有关。 越来越多的证据支持老年男性和女性血管功能下降和阿尔茨海默病未来发展的早期作用。 这项研究将了解更年期过渡期间女性性激素(如雌激素)的变化对女性心脏周围和大脑血管的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:将招募健康的绝经前和绝经后妇女。 绝经前妇女将有规律的月经周期,观察到的周期长度(21-35 天)没有变化,由月经周期日历确认。 绝经后妇女将经历自然(即非手术)绝经,闭经 >12 个月但<6 年。 我们将做出重大努力,确保参加这项研究的女性来自所有种族和民族,以及广泛的社会经济和教育水平。

排除标准:

  • 坐位静息血压 >140/90 mmHg
  • 使用可能影响心血管功能或脑血流量的药物;
  • 怀孕,目前正在哺乳或打算在未来 6 个月内怀孕;
  • 前3个月内使用过绝经疗法或激素类避孕药等或有意在研究期间开始;
  • BMI >39 公斤/平方米;
  • 剧烈运动 > 每周 2 天;
  • 任何会干扰研究结果的系统性疾病的当前或过去史,例如:糖尿病、癌症(黑色素瘤除外)、肝脏、胆囊疾病、外周动脉疾病或血栓栓塞、神经系统疾病、CVD 或脑血管疾病;
  • 筛查检查或血液检查期间甲状腺、肝或肾功能检测异常;
  • 禁食条件下血浆葡萄糖 >126 mg/dl;
  • 在过去 12 个月内吸烟或与吸烟者同住;
  • 当前或计划在本研究期间参与干预研究或不愿完成与研究相关的程序;
  • 报告活动性急性全身感染(例如流感、普通感冒等)、发烧(> 100.0 °F)或感觉不适的患者将被要求延迟血管检测,直到他们不再发烧或生病为止。 此外,任何在过去 6 个月内患过严重疾病(需要住院)、确诊 COVID 检测呈阳性并住院的任何人,或任何在过去 6 个月内确诊 COVID 检测呈阳性的人将没有资格参加(由主办方酌情决定)研究 PI 和 MD)。
  • 未使用维生素/补充剂或长期使用抗炎药物,或在血管就诊前 1 个月愿意停止。

在参与干预的绝经前妇女中:

  • 地加瑞克的禁忌症包括对醋酸地加瑞克、外源性肽激素、甘露醇、GnRH、苯甲醇(注射醋酸地加瑞克的载体)过敏
  • 未确诊的阴道出血
  • 骨质减少或骨质疏松症(即近端股骨或腰椎 DXA T 评分 <-1.0)
  • CES-D 评分≥16(除非临床医生随访和临床判断确定他们符合条件(将在研究图表中注明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经前组:GnRH拮抗剂
促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂是醋酸地加瑞克,80 毫克,一次皮下注射。
GnRH 拮抗剂将给予绝经前妇女一次(12 周干预),绝经后妇女两次(24 周干预)
其他名称:
  • 醋酸地加瑞克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉硬化和脉动血流动力学
大体时间:12 周时基线的变化
主动脉特性阻抗和正向压力波幅值
12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈总动脉僵硬度和脉动血流动力学
大体时间:12 周时基线的变化
颈动脉特征阻抗和前向压力波幅值
12 周时基线的变化
大血管脑血流量
大体时间:12 周时基线的变化
经颅多普勒测量脑血流量
12 周时基线的变化
大血管脑血管储备
大体时间:12 周时基线的变化
经颅多普勒测量的屏气指数
12 周时基线的变化
微血管脑血流量
大体时间:12 周时基线的变化
动脉自旋标记磁共振成像测量脑血流量
12 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyndsey DuBose, PhD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月18日

研究完成 (估计的)

2025年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-3590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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