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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05057546
중추 및 뇌혈관 혈역학의 난소 호르몬 조절(NoMEN 연구)
2024년 3월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
중추 및 뇌혈관 혈류역학의 난소호르몬 조절
이 연구는 폐경 전환기 동안 여성 성 호르몬(예: 에스트로겐)의 손실로 심장 주변 혈관(예: 대동맥 및 경동맥)과 뇌의 혈관 변화를 평가합니다.
폐경 전환은 혈관 기능의 저하 및 심혈관 질환 및 알츠하이머병의 위험 증가와 관련이 있습니다.
증가하는 증거는 노인 남성과 여성의 혈관 기능 저하 및 향후 알츠하이머병 발병에 대한 초기 역할을 뒷받침합니다.
본 연구에서는 폐경기 이행기에 에스트로겐과 같은 여성 호르몬의 변화가 여성의 심장 주변 혈관과 뇌에 미치는 영향에 대해 알아봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyndsey DuBose, PhD
- 전화번호: 720-848-5596
- 이메일: lyndsey.dubose@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kerrie Moreau, PhD
- 전화번호: (303)724-1914
- 이메일: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 건강한 폐경 전 및 폐경 후 여성을 모집합니다. 폐경 전 여성은 관찰된 주기 길이(21-35일)의 변화 없이 규칙적인 월경 주기를 가질 것이며 월경 주기 달력에 의해 확인됩니다. 폐경 후 여성은 12개월 초과 6년 미만의 무월경으로 자연적(즉, 비수술적) 폐경을 겪게 됩니다. 우리는 이 연구에 등록한 여성이 모든 인종과 민족, 다양한 사회경제적, 교육 수준에 속하도록 최선을 다할 것입니다.
제외 기준:
- 앉은 자세에서 안정 시 혈압 >140/90 mmHg
- 심혈관 기능 또는 뇌 혈류에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 갱년기 요법 또는 호르몬 피임제 등을 사용했거나 연구 기간 중에 시작할 의도가 있는 자
- BMI >39kg/m2;
- 일주일에 2일 이상 격렬한 강도의 운동;
- 당뇨병, 암(흑색종 제외), 간, 담낭 질환, 말초 동맥 질환 또는 혈전색전증, 신경계 질환, CVD 또는 뇌혈관 질환과 같은 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 질환의 현재 또는 과거 병력;
- 선별 검사 또는 혈액 검사 중 갑상선, 간 또는 신장 기능 검사 이상;
- 공복 상태에서 혈장 포도당 >126 mg/dl;
- 지난 12개월 이내에 흡연하거나 흡연자와 동거
- 본 연구 동안 중재적 연구에 현재 또는 계획된 참여 또는 연구 관련 절차를 완료하지 않으려는 의지;
- 활동성 급성 전신 감염(예: 독감, 감기 등), 발열(> 100.0 °F) 또는 몸이 아프다고 보고하는 환자는 더 이상 열이 나거나 아프지 않을 때까지 혈관 검사를 연기하도록 요청받을 것입니다. 또한, 지난 6개월 이내에 심각한 질병(입원 필요)을 경험했거나, COVID 양성 판정을 받고 입원한 사람, 또는 지난 6개월 이내에 COVID 양성 판정을 받은 사람은 참가 자격이 없습니다. PI 및 MD 연구).
- 비타민/보충제를 사용하지 않거나 항염증제를 만성적으로 사용하거나 혈관 방문 1개월 전에 중단할 의향이 있습니다.
중재에 참여하는 폐경 전 여성:
- 데가렐릭스 아세테이트, 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨, GnRH, 벤질 알코올(데가렐릭스 아세테이트 주입용 비히클)에 대한 과민증을 포함한 데가렐릭스에 대한 금기
- 진단되지 않은 질 출혈
- 골감소증 또는 골다공증(즉, 근위 대퇴골 또는 요추 DXA T 점수 <-1.0)
- CES-D 점수 16 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 폐경 전 그룹: GnRH 길항제
고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제는 데가렐릭스 아세테이트 80mg으로 피하 주사로 1회 투여됩니다.
|
GnRH 길항제는 폐경 전 여성에게 1회(12주 중재), 폐경 후 여성에게 2회(24주 중재) 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대동맥 경직 및 박동성 혈역학
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
대동맥 특성 임피던스 및 순방향 압력파 진폭
|
12주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
온목동맥 경직 및 박동성 혈역학
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
경동맥 특성 임피던스 및 순방향 압력파 진폭
|
12주에 기준선에서 변경
|
대혈관 뇌혈류
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
경두개 도플러로 측정한 뇌혈류
|
12주에 기준선에서 변경
|
대혈관 뇌혈관 예비군
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
경두개 도플러로 측정한 호흡 정지 지수
|
12주에 기준선에서 변경
|
미세혈관 대뇌혈류
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging으로 측정한 대뇌 혈류량
|
12주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndsey DuBose, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-3590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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