Regulación de la hormona ovárica de la hemodinámica central y cerebrovascular (estudio NoMEN)

Criterios de inclusión: Se reclutarán mujeres sanas premenopáusicas y posmenopáusicas. Las mujeres premenopáusicas tendrán ciclos menstruales regulares, sin cambios en la duración del ciclo observado (21-35 días), confirmado por los calendarios del ciclo menstrual. Las mujeres posmenopáusicas habrán pasado por la menopausia natural (es decir, no quirúrgica) con >12 meses pero <6 años de amenorrea. Haremos un gran esfuerzo para garantizar que las mujeres inscritas en este estudio provengan de todas las razas y etnias y de una amplia gama de niveles socioeconómicos y educativos.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial en reposo sentado >140/90 mmHg
• Uso de medicamentos que puedan influir en la función cardiovascular o el flujo sanguíneo cerebral;
• Embarazada, actualmente amamantando o intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses;
• Uso de terapia para la menopausia o anticonceptivos hormonales, etc. dentro de los 3 meses anteriores o intención de comenzar durante el período de estudio;
• IMC >39 kg/m2;
• Ejercicio de intensidad vigorosa >2 días a la semana;
• Cualquier historial actual o pasado de enfermedad sistémica que pudiera interferir con los resultados del estudio, como: diabetes, cáncer (que no sea melanoma), hígado, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad arterial periférica o tromboembolismo, enfermedad neurológica, ECV o enfermedad cerebrovascular;
• Pruebas anormales de función tiroidea, hepática o renal durante el examen de detección o análisis de sangre;
• Glucosa plasmática >126 mg/dl en ayunas;
• Fumar o vivir con un fumador en los últimos 12 meses;
• Participación actual o planificada en un estudio de intervención durante el presente estudio o falta de voluntad para completar los procedimientos relacionados con el estudio;
• A los pacientes que informen una infección sistémica aguda activa (p. ej., gripe, resfriado común, etc.), fiebre (> 100,0 °F) o malestar, se les pedirá que retrasen las pruebas vasculares hasta que ya no tengan fiebre ni estén enfermos. Además, cualquier persona que haya experimentado una enfermedad grave (que requiera hospitalización) en los últimos 6 meses, haya tenido una prueba COVID positiva confirmada y haya sido hospitalizada, o cualquier persona con una prueba COVID positiva confirmada en los últimos 6 meses no será elegible para participar (a discreción del estudio PI y MD).
• Sin uso de vitaminas/suplementos o uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, o voluntad de suspender 1 mes antes de la visita vascular.

En mujeres premenopáusicas participantes en la intervención:

• Contraindicaciones para Degarelix, incluida la hipersensibilidad al acetato de degarelix, hormonas peptídicas extrínsecas, manitol, GnRH, alcohol bencílico (el vehículo para inyección de acetato de degarelix)
• Sangrado vaginal no diagnosticado
• Osteopenia u osteoporosis (es decir, puntajes DXA T del fémur proximal o de la columna lumbar <-1.0)
• Puntaje CES-D ≥16 (a menos que el seguimiento médico y el juicio clínico determinen que son elegibles (se indicará en el expediente del estudio)