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変形性膝関節症における Arthrosamid の観察的臨床研究 (LUNA)

2026年9月14日更新者：Contura

変形性膝関節症の被験者における関節内Arthrosamid®注射の前向き、観察的、非盲検、臨床調査

これは、使用説明書に従って Arthrosamid® による治療の対象となる変形性膝関節症の被験者を登録する、前向き、長期、観察的、オールカマー、非盲検、多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

変形性膝関節症

詳細な説明

これは、使用説明書 (IFU) に従って Arthrosamid® による治療に適格な膝 OA の被験者を登録する、前向き、長期、観察、オールカマー、非盲検、多施設臨床試験です。

すべての被験者は、毎年のフォローアップチェックポイントで5年間の観察期間にわたって追跡されます。最初のフォローアップの訪問は、治療の6か月後に行う必要があります。すべてのフォローアップ訪問は、電話訪問として実行できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - London North West University Healthcare
  - Truro、イギリス
    - Royal Cornwall Hospital
イタリア
- - Rome、イタリア
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - The Parker Institute
  - Odense、デンマーク
    - Reumatolog i Odense
ドイツ
- - Leipzig、ドイツ
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz、ドイツ、55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
フランス
- - Marseille、フランス
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy、フランス
    - Clinique Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、参加しているリウマチ科または整形外科センターから募集されます。

説明

包含基準:

-研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
18歳以上の男性または女性
膝OAの臨床診断

除外基準:

注射部位またはその近くに活動性の皮膚疾患または感染症がある場合
関節が感染または重度の炎症を起こしている場合
ヒアルロン酸などの分解性の関節内注射剤が存在する場合、Arthrosamid® を注射する前に、特定の製品に関する製造業者の情報に従って吸収されることが期待されなければなりません
患者が以前に別の非吸収性注射/インプラントによる治療を受けている場合
患者が人工膝関節置換術を受けた場合、または膝に異物がある場合
-患者が過去6か月以内に膝関節鏡検査を受けた場合
患者が血友病を患っているか、制御されていない抗凝固療法を受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象の数時間枠：5年	治療緊急有害事象の総数	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
WOMAC 疼痛サブスケール時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月	WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) 疼痛サブスケールのベースラインからの変化	6、12、24、36、48、60ヶ月
WOMAC剛性サブスケール時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月	WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) 剛性サブスケールのベースラインからの変化	6、12、24、36、48、60ヶ月
WOMAC 身体機能サブスケール時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月	WOMAC（WOMAC変形性関節症指数）身体機能サブスケールのベースラインからの変化	6、12、24、36、48、60ヶ月
変形性関節症の影響に関する患者の全体的な評価時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月	11 段階の数値評価尺度 (0 ～ 10) で、0 = 影響なし、10 = 「想像できる最悪の影響」	6、12、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Contura

捜査官

スタディチェア：Dorthe Tvinnemose, DVM.、Contura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物