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Enquête clinique observationnelle sur l'arthrosamide dans l'arthrose du genou (LUNA)

14 septembre 2026 mis à jour par: Contura

Étude prospective, observationnelle, ouverte et clinique de l'injection intra-articulaire d'Arthrosamid® chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

Il s'agit d'une investigation clinique prospective, à long terme, observationnelle, multicentrique, en ouvert, recrutant des sujets atteints d'arthrose du genou éligibles au traitement par Arthrosamid® conformément aux instructions d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Arthrose du genou

Description détaillée

Il s'agit d'une investigation clinique prospective, à long terme, observationnelle, ouverte, multicentrique, recrutant des sujets atteints d'arthrose du genou éligibles au traitement par Arthrosamid® conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

Tous les sujets seront suivis sur une période d'observation de cinq ans avec des points de contrôle de suivi annuels. La première visite de suivi devrait avoir lieu six mois après le traitement. Toutes les visites de suivi peuvent être effectuées par téléphone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Leipzig, Allemagne
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
Danemark
- - Copenhagen, Danemark
    - The Parker Institute
  - Odense, Danemark
    - Reumatolog i Odense
France
- - Marseille, France
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy, France
    - Clinique Saint Louis
Italie
- - Rome, Italie
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - London North West University Healthcare
  - Truro, Royaume-Uni
    - Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les centres de rhumatologie ou d'orthopédie participants.

La description

Critère d'intégration:

Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
Diagnostic clinique de l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

Si une maladie ou une infection cutanée active est présente au niveau ou à proximité du site d'injection
Si l'articulation est infectée ou gravement enflammée
Si un injectable intra-articulaire dégradable tel que l'acide hyaluronique est présent, il faut s'attendre à ce qu'il soit absorbé selon les informations du fabricant pour le produit spécifique, avant l'injection avec Arthrosamid®
Si le patient a déjà reçu un traitement avec un autre injectable/implant non résorbable
Si le patient a subi une alloplastie du genou ou a un corps étranger dans le genou
Si le patient a subi une arthroscopie du genou dans les 6 derniers mois
Si le patient est hémophile ou sous traitement anticoagulant non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements indésirables Délai: 5 années	Le nombre total d'événements indésirables liés au traitement	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sous-échelle de douleur WOMAC Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	changement par rapport au départ dans la sous-échelle de douleur WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Sous-échelle de rigidité WOMAC Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	changement par rapport au départ dans la sous-échelle de rigidité WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Sous-échelle de la fonction physique WOMAC Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évaluation globale par le patient de l'impact de l'arthrose Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Une échelle de notation numérique à onze points (0-10) où 0 = "Aucun impact" et 10 = "Pire impact imaginable"	6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contura

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité