Indagine clinica osservazionale sull'artrosamide nell'artrosi del ginocchio (LUNA)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Contura
Indagine clinica prospettica, osservazionale, in aperto, sull'iniezione intra-articolare di Arthrosamid® in soggetti con osteoartrite del ginocchio
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a lungo termine, osservazionale, multicentrica, in aperto, che coinvolge soggetti con artrosi del ginocchio idonei al trattamento con Arthrosamid® secondo le istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a lungo termine, osservazionale, multicentrica, in aperto, che coinvolge soggetti con OA del ginocchio idonei al trattamento con Arthrosamid® secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di osservazione di cinque anni con punti di controllo di follow-up annuali. La prima visita di controllo dovrebbe avvenire sei mesi dopo il trattamento. Tutte le visite di follow-up possono essere effettuate come visite telefoniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- The Parker Institute
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Odense, Danimarca
- Reumatolog i Odense
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Marseille, Francia
- AP-HM hopitaux
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Poissy, Francia
- Clinique Saint Louis
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Leipzig, Germania
- AmBeNet Hausarztpraxis
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Mainz, Germania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
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Rom, Italia
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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London, Regno Unito
- London North West University Healthcare
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Truro, Regno Unito
- Royal Cornwall Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dai centri reumatologici o ortopedici partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Se è presente una malattia cutanea attiva o un'infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione
- Se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata
- Se è presente un iniettabile intra-articolare degradabile come l'acido ialuronico, ci si deve aspettare che venga assorbito secondo le informazioni del produttore per il prodotto specifico, prima dell'iniezione con Arthrosamid®
- Se il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con un altro iniettabile/impianto non assorbibile
- Se il paziente ha ricevuto un'alloplastica del ginocchio o ha materiale estraneo nel ginocchio
- Se il paziente è stato sottoposto ad artroscopia del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Se il paziente ha emofilia o è in trattamento anticoagulante non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero totale di eventi avversi emersi dal trattamento
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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cambiamento rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Valutazione globale del paziente dell'impatto dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Una scala di valutazione numerica a undici punti (0-10) dove 0 = "Nessun impatto" e 10 = "Peggiore impatto immaginabile"
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CON-OA-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato