Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell klinisk undersökning av artrosamid vid knäartros (LUNA)

4 januari 2024 uppdaterad av: Contura

Prospektiv, observationell, öppen, klinisk undersökning av intraartikulär Arthrosamid®-injektion hos patienter med knäartros

Detta är en prospektiv, långvarig, observationell, öppen, multicenter klinisk undersökning för alla som deltar och registrerar patienter med knäartros som är kvalificerade för behandling med Arthrosamid® enligt bruksanvisningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, långvarig, observationell, öppen, multicenter klinisk undersökning för alla som deltar och registrerar patienter med knä-OA som är kvalificerade för behandling med Arthrosamid® enligt bruksanvisningen (IFU).

Alla ämnen kommer att följas under en observationsperiod på fem år med årliga uppföljningskontrollpunkter. Det första uppföljningsbesöket bör vara sex månader efter behandlingen. Alla uppföljningsbesök kan utföras som telefonbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Parker Institute
      • Odense, Danmark
        • Reumatolog i Odense
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM hopitaux
      • Poissy, Frankrike
        • Clinique Saint Louis
  • Italien
      • Rom, Italien
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • London North West University Healthcare
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från deltagande reumatologiska eller ortopediska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnos av knä-OA

Exklusions kriterier:

  • Om en aktiv hudsjukdom eller infektion finns på eller nära injektionsstället
  • Om leden är infekterad eller kraftigt inflammerad
  • Om en nedbrytbar intraartikulär injicerbar såsom hyaluronsyra finns, måste den förväntas absorberas enligt tillverkarens information för den specifika produkten, före injektion med Arthrosamid®
  • Om patienten tidigare har fått behandling med ett annat icke-absorberbart injicerbart/implantat
  • Om patienten har genomgått en knäalloplastik eller har något främmande material i knät
  • Om patienten har genomgått knäartroskopi inom de senaste 6 månaderna
  • Om patienten har blödarsjuka eller är i okontrollerad antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 5 år
Det totala antalet behandlingsuppkomna biverkningar
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC smärta subskala
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
förändring från baslinjen i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smärtsubskala
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
WOMAC styvhetsunderskala
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
förändring från baslinjen i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) styvhetssubskala
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
WOMAC fysisk funktion subskala
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
förändring från baslinjen i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fysisk funktionssubskala
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Patients globala bedömning av påverkan av artros
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
En elvapunkts, numerisk betygsskala (0-10) där 0 = Ingen påverkan och 10 = "Sämsta tänkbara påverkan"
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contura

Utredare

  • Studiestol: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CON-OA-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera