Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel klinisk undersøgelse af artrosamid i knæ slidgigt (LUNA)

4. januar 2024 opdateret af: Contura

Prospektiv, observationel, åben, klinisk undersøgelse af intraartikulær Arthrosamid®-injektion hos personer med knæartrose

Dette er en prospektiv, langsigtet, observationel, åben-label, multicenter klinisk undersøgelse, der indskriver forsøgspersoner med knæartrose, som er berettiget til behandling med Arthrosamid® i henhold til brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, langsigtet, observationel, åben-label, multi-center klinisk undersøgelse, der indskriver forsøgspersoner med knæ-OA, som er berettiget til behandling med Arthrosamid® i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Alle emner vil blive fulgt over en observationsperiode på fem år med årlige opfølgningskontrolpunkter. Det første opfølgningsbesøg bør være seks måneder efter behandlingen. Alle opfølgende besøg kan udføres som telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Parker Institute
      • Odense, Danmark
        • Reumatolog i Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London North West University Healthcare
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM hopitaux
      • Poissy, Frankrig
        • Clinique Saint Louis
  • Italien
      • Rom, Italien
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende reumatologiske eller ortopædiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af OA i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en aktiv hudsygdom eller infektion er til stede på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
  • Hvis leddet er inficeret eller alvorligt betændt
  • Hvis en nedbrydelig intraartikulær injicerbar såsom hyaluronsyre er til stede, skal den forventes at blive absorberet i henhold til producentens oplysninger for det specifikke produkt, før injektion med Arthrosamid®
  • Hvis patienten tidligere har modtaget behandling med et andet ikke-absorberbart injicerbart/implantat
  • Hvis patienten har fået en knæalloplastik eller har fremmedlegemer i knæet
  • Hvis patienten har gennemgået knæartroskopi inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis patienten har hæmofili eller er i ukontrolleret antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal af behandlingsfremkomne bivirkninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ændring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smerteunderskala
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
WOMAC stivhedsunderskala
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ændring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) stivhedsunderskala
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
WOMAC fysisk funktion underskala
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ændring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fysisk funktionsunderskala
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patients globale vurdering af virkningen af ​​slidgigt
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
En ellevepunkts, numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 = Ingen påvirkning og 10 = "Værst tænkelige påvirkning"
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contura

Efterforskere

  • Studiestol: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CON-OA-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner