Investigación clínica observacional de la artrosamida en la osteoartritis de rodilla (LUNA)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Contura
Investigación clínica prospectiva, observacional, abierta, de la inyección intraarticular de Arthrosamid® en sujetos con osteoartritis de rodilla
Esta es una investigación clínica prospectiva, a largo plazo, observacional, multicéntrica, abierta y abierta que inscribe sujetos con osteoartritis de rodilla que son elegibles para el tratamiento con Arthrosamid® de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de una investigación clínica prospectiva, a largo plazo, observacional, multicéntrica, abierta y abierta que recluta sujetos con artrosis de rodilla que reúnen los requisitos para el tratamiento con Arthrosamid® de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
Todos los sujetos serán seguidos durante un período de observación de cinco años con puntos de control de seguimiento anuales. La primera visita de seguimiento debe ser seis meses después del tratamiento. Todas las visitas de seguimiento se pueden realizar como visitas telefónicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- AmBeNet Hausarztpraxis
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
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Copenhagen, Dinamarca
- The Parker Institute
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Odense, Dinamarca
- Reumatolog i Odense
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Marseille, Francia
- AP-HM hopitaux
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Poissy, Francia
- Clinique Saint Louis
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Rome, Italia
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de los centros ortopédicos o de reumatología participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla
Criterio de exclusión:
- Si hay una enfermedad o infección activa de la piel en el lugar de la inyección o cerca de él
- Si la articulación está infectada o gravemente inflamada
- Si está presente un inyectable intraarticular degradable como el ácido hialurónico, se debe esperar que se absorba de acuerdo con la información del fabricante para el producto específico, antes de la inyección con Arthrosamid®
- Si el paciente ha recibido previamente tratamiento con un inyectable/implante no absorbible diferente
- Si el paciente ha recibido una aloplastia de rodilla o tiene algún material extraño en la rodilla
- Si el paciente se ha sometido a una artroscopia de rodilla en los últimos 6 meses
- Si el paciente tiene hemofilia o está en tratamiento anticoagulante no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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El número total de eventos adversos emergentes del tratamiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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cambio desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Subescala de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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cambio desde el inicio en la subescala de rigidez WOMAC (Índice de osteoartritis WOMAC)
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Subescala de función física WOMAC
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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cambio desde el inicio en la subescala de función física WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Evaluación global del paciente sobre el impacto de la osteoartritis
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Una escala de calificación numérica de once puntos (0-10) donde 0 = "Sin impacto" y 10 = "Peor impacto imaginable"
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CON-OA-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .