Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Beobachtungsuntersuchung von Arthrosamid bei Kniearthrose (LUNA)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Contura

Prospektive, beobachtende, offene, klinische Untersuchung der intraartikulären Arthrosamid®-Injektion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Dies ist eine prospektive, langfristige, beobachtende, allgemeine, offene, multizentrische klinische Studie, in die Patienten mit Knie-Osteoarthritis aufgenommen werden, die gemäß der Gebrauchsanweisung für eine Behandlung mit Arthrosamid® in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, langfristige, beobachtende, allgemeine, offene, multizentrische klinische Studie, in die Patienten mit Knie-OA aufgenommen werden, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) für eine Behandlung mit Arthrosamid® in Frage kommen.

Alle Probanden werden über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren mit jährlichen Kontrollpunkten nachverfolgt. Die erste Nachuntersuchung sollte sechs Monate nach der Behandlung erfolgen. Alle Folgebesuche können als Telefonbesuche durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • The Parker Institute
      • Odense, Dänemark
        • Reumatolog i Odense
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM hopitaux
      • Poissy, Frankreich
        • Clinique Saint Louis
  • Italien
      • Rom, Italien
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London North West University Healthcare
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus teilnehmenden rheumatologischen oder orthopädischen Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine aktive Hauterkrankung oder Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle vorliegt
  • Wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist
  • Wenn ein abbaubares intraartikuläres Injektionsmittel wie Hyaluronsäure vorhanden ist, muss vor der Injektion mit Arthrosamid® damit gerechnet werden, dass es gemäß den Herstellerangaben des jeweiligen Produkts resorbiert wird
  • Wenn der Patient zuvor eine Behandlung mit einem anderen nicht resorbierbaren Injektionspräparat/Implantat erhalten hat
  • Wenn der Patient eine Kniealloplastik erhalten hat oder Fremdkörper im Knie hat
  • Wenn sich der Patient innerhalb der letzten 6 Monate einer Kniearthroskopie unterzogen hat
  • Wenn der Patient Hämophilie hat oder unkontrolliert mit Antikoagulanzien behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala (WOMAC Osteoarthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
WOMAC-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)-Steifigkeits-Subskala
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) Subskala für körperliche Funktion
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Gesamtbeurteilung der Auswirkung der Arthrose durch den Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Eine elfstufige, numerische Bewertungsskala (0–10), wobei 0 = „keine Auswirkung“ und 10 = „schlimmste vorstellbare Auswirkung“
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contura

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CON-OA-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren