Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel klinisch onderzoek van artrosamide bij artrose van de knie (LUNA)

14 september 2026 bijgewerkt door: Contura

Prospectief, observationeel, open-label, klinisch onderzoek naar intra-articulaire arthrosamid®-injectie bij proefpersonen met knieartrose

Dit is een prospectief, langdurig, observationeel, all-comers, open-label, multicenter klinisch onderzoek waarbij proefpersonen met artrose van de knie worden ingeschreven die in aanmerking komen voor behandeling met Arthrosamid® volgens de gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Artrose van de knie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, langdurig, observationeel, open-label, multicentrisch klinisch onderzoek voor iedereen, waarbij proefpersonen met knieartrose worden ingeschreven die in aanmerking komen voor behandeling met Arthrosamid® volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Alle proefpersonen worden gedurende een observatieperiode van vijf jaar gevolgd met jaarlijkse follow-upcontrolepunten. Het eerste vervolgbezoek moet zes maanden na de behandeling zijn. Alle vervolgbezoeken kunnen als telefonische bezoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - The Parker Institute
  - Odense, Denemarken
    - Reumatolog i Odense
Duitsland
- - Leipzig, Duitsland
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy, Frankrijk
    - Clinique Saint Louis
Italië
- - Rome, Italië
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - London North West University Healthcare
  - Truro, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Cornwall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit deelnemende reumatologie- of orthopedische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Man of vrouw, ≥ 18 jaar
Klinische diagnose van knieartrose

Uitsluitingscriteria:

Als er een actieve huidziekte of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats
Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is
Als een afbreekbare intra-articulaire injecteerbare stof zoals hyaluronzuur aanwezig is, moet worden verwacht dat deze wordt geabsorbeerd volgens de informatie van de fabrikant voor het specifieke product, vóór injectie met Arthrosamid®
Als de patiënt eerder is behandeld met een andere niet-resorbeerbare injectie/implantaat
Als de patiënt een knie-alloplastiek heeft ondergaan of vreemd materiaal in de knie heeft
Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een artroscopie van de knie heeft ondergaan
Als de patiënt hemofilie heeft of een ongecontroleerde behandeling met anticoagulantia ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen Tijdsspanne: 5 jaar	Het totale aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
WOMAC-pijnsubschaal Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden	verandering ten opzichte van baseline in WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) pijnsubschaal	6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
WOMAC subschaal voor stijfheid Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden	verandering ten opzichte van baseline in WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) subschaal voor stijfheid	6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
WOMAC subschaal fysieke functie Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden	verandering ten opzichte van baseline in WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fysieke functie subschaal	6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Globale beoordeling door de patiënt van de impact van artrose Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden	Een numerieke beoordelingsschaal van elf punten (0-10) waarbij 0 = "Geen impact" en 10 = "Slechtst denkbare impact"	6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contura

Onderzoekers

Studie stoel: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria