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Investigação clínica observacional da artrosamida na osteoartrite do joelho (LUNA)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Contura

Investigação clínica prospectiva, observacional, de rótulo aberto da injeção intra-articular de Arthrosamid® em indivíduos com osteoartrite do joelho

Esta é uma investigação clínica prospectiva, de longo prazo, observacional, aberta, multicêntrica, envolvendo indivíduos com osteoartrite de joelho elegíveis para tratamento com Arthrosamid® de acordo com as Instruções de Uso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Osteoartrite do joelho

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica prospectiva, de longo prazo, observacional, aberta, multicêntrica, envolvendo indivíduos com OA de joelho que são elegíveis para tratamento com Arthrosamid® de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Todos os indivíduos serão acompanhados durante um período de observação de cinco anos com pontos de verificação de acompanhamento anual. A primeira visita de acompanhamento deve ser seis meses após o tratamento. Todas as visitas de acompanhamento podem ser realizadas como visitas telefônicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Leipzig, Alemanha
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca
    - The Parker Institute
  - Odense, Dinamarca
    - Reumatolog i Odense
França
- - Marseille, França
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy, França
    - Clinique Saint Louis
Itália
- - Rome, Itália
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - London North West University Healthcare
  - Truro, Reino Unido
    - Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de centros reumatológicos ou ortopédicos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
Diagnóstico clínico de OA de joelho

Critério de exclusão:

Se uma doença de pele ativa ou infecção estiver presente no local da injeção ou próximo a ele
Se a articulação estiver infectada ou gravemente inflamada
Se um injetável intra-articular degradável, como o ácido hialurônico, estiver presente, deve-se esperar que ele seja absorvido de acordo com as informações do fabricante do produto específico, antes da injeção com Arthrosamid®
Se o paciente já recebeu tratamento com outro injetável/implante não absorvível
Se o paciente tiver feito uma aloplastia de joelho ou tiver algum material estranho no joelho
Se o paciente foi submetido a artroscopia do joelho nos últimos 6 meses
Se o paciente tiver hemofilia ou estiver em tratamento anticoagulante não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de eventos adversos Prazo: 5 anos	O número total de eventos adversos emergentes do tratamento	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Subescala de dor WOMAC Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses	alteração da linha de base na subescala de dor WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Subescala de rigidez WOMAC Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses	alteração da linha de base na subescala de rigidez WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Subescala de função física WOMAC Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses	alteração da linha de base na subescala de função física WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index)	6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Avaliação global do paciente sobre o impacto da osteoartrite Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses	Uma escala de classificação numérica de onze pontos (0-10) onde 0 =" Sem impacto" e 10 = "Pior impacto imaginável"	6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Contura

Investigadores

Cadeira de estudo: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ