Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne artrosamidu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (LUNA)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Contura

Prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie kliniczne dostawowego wstrzyknięcia Arthrosamidu® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to prospektywne, długoterminowe, obserwacyjne, wszechstronne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy kwalifikują się do leczenia Arthrosamidem® zgodnie z instrukcją użycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, długoterminowe, obserwacyjne, wszechstronne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy kwalifikują się do leczenia Arthrosamidem® zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez pięcioletni okres obserwacji z corocznymi kontrolnymi punktami kontrolnymi. Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się pół roku po zabiegu. Wszystkie wizyty kontrolne mogą odbywać się w formie wizyt telefonicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • The Parker Institute
      • Odense, Dania
        • Reumatolog i Odense
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • AP-HM hopitaux
      • Poissy, Francja
        • Clinique Saint Louis
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
  • Włochy
      • Rom, Włochy
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London North West University Healthcare
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków reumatologicznych lub ortopedycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu występuje aktywna choroba skóry lub zakażenie
  • Jeśli staw jest zakażony lub ma ciężki stan zapalny
  • Jeśli obecny jest rozkładający się środek do wstrzykiwań dostawowych, taki jak kwas hialuronowy, należy oczekiwać, że zostanie on wchłonięty zgodnie z informacjami producenta dotyczącymi konkretnego produktu, przed wstrzyknięciem preparatu Arthrosamid®
  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony innym niewchłanialnym preparatem do wstrzykiwań/implantem
  • Jeśli pacjent otrzymał alloplastykę stawu kolanowego lub ma w kolanie jakikolwiek obcy materiał
  • Jeśli pacjent przeszedł artroskopię stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli pacjent ma hemofilię lub jest w trakcie niekontrolowanego leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Podskala sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowych w podskali sztywności WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Podskala funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w podskali sprawności fizycznej WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta dotycząca wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Jedenastopunktowa numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 0 = brak wpływu, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia wpływ”
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contura

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-OA-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj