Обсервационное клиническое исследование артрозамида при остеоартрозе коленного сустава (LUNA)
4 января 2024 г. обновлено: Contura
Проспективное, наблюдательное, открытое, клиническое исследование внутрисуставной инъекции Arthrosamid® у субъектов с остеоартрозом коленного сустава
Это проспективное, долгосрочное, обсервационное, открытое, многоцентровое клиническое исследование с участием всех желающих, в котором участвуют субъекты с остеоартритом коленного сустава, которым показано лечение препаратом Артросамид® в соответствии с инструкцией по применению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное, долгосрочное, обсервационное, открытое, многоцентровое клиническое исследование с участием всех желающих, включающее пациентов с ОА коленного сустава, которым показано лечение препаратом Артросамид® в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).
Все субъекты будут наблюдаться в течение пятилетнего периода наблюдения с ежегодными контрольными точками. Первый контрольный визит должен состояться через шесть месяцев после лечения. Все последующие визиты могут проводиться в виде визитов по телефону.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- AmBeNet Hausarztpraxis
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- The Parker Institute
-
Odense, Дания
- Reumatolog i Odense
-
-
-
-
-
Rom, Италия
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- London North West University Healthcare
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- AP-HM hopitaux
-
Poissy, Франция
- Clinique Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из участвующих ревматологических или ортопедических центров.
Описание
Критерии включения:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Клиническая диагностика ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Если в месте инъекции или рядом с ним присутствует активное кожное заболевание или инфекция
- Если сустав инфицирован или сильно воспален
- Если присутствует разлагаемый внутрисуставной инъекционный препарат, такой как гиалуроновая кислота, следует ожидать его абсорбции в соответствии с информацией производителя для конкретного продукта перед инъекцией Arthrosamid®.
- Если пациент ранее получал лечение другим нерассасывающимся инъекционным препаратом/имплантатом
- Если пациент получил аллопластику коленного сустава или в колене есть инородный материал
- Если пациент перенес артроскопию коленного сустава в течение последних 6 месяцев
- Если у пациента гемофилия или он находится на неконтролируемом лечении антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших при лечении
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC)
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Подшкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале жесткости WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC)
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Подшкала физических функций WOMAC
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале физической функции WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC)
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Общая оценка пациентом воздействия остеоартрита
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Одиннадцатибалльная числовая шкала оценки (0-10), где 0 = «Нет воздействия» и 10 = «Наихудшее вообразимое воздействие».
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CON-OA-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .