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关节素在膝关节骨性关节炎中的观察性临床研究 (LUNA)

2026年9月14日更新者：Contura

膝骨关节炎患者关节内注射 Arthrosamid® 的前瞻性、观察性、开放标签临床研究

这是一项前瞻性、长期、观察性、所有参与者、开放标签、多中心临床研究，招募符合使用说明要求接受 Arthrosamid® 治疗的膝骨关节炎受试者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

膝骨性关节炎

详细说明

这是一项前瞻性、长期、观察性、所有参与者、开放标签、多中心临床研究，招募符合使用说明 (IFU) 要求接受 Arthrosamid® 治疗的膝关节 OA 受试者。

所有受试者将在五年的观察期内接受随访，每年进行一次随访检查。第一次随访应在治疗后六个月进行。所有后续访问都可以作为电话访问进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - The Parker Institute
  - Odense、丹麦
    - Reumatolog i Odense
德国
- - Leipzig、德国
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz、德国、55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
意大利
- - Rome、意大利
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
法国
- - Marseille、法国
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy、法国
    - Clinique Saint Louis
英国
- - London、英国
    - London North West University Healthcare
  - Truro、英国
    - Royal Cornwall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将从参与的风湿病学或骨科中心招募患者。

描述

纳入标准：

表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
男性或女性，年龄≥18岁
膝OA的临床诊断

排除标准：

如果注射部位或附近存在活动性皮肤病或感染
如果关节被感染或严重发炎
如果存在可降解的关节内注射剂（例如透明质酸），则在使用 Arthrosamid® 进行注射之前，必须根据特定产品的制造商信息预计它会被吸收
如果患者之前接受过不同的不可吸收注射剂/植入物的治疗
如果患者接受了膝关节异位成形术或膝关节有任何异物
如果患者在过去 6 个月内接受过膝关节镜检查
如果患者患有血友病或正在接受不受控制的抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件数大体时间：5年	治疗紧急不良事件总数	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
WOMAC 疼痛分量表大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月	WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）疼痛分量表相对于基线的变化	6、12、24、36、48 和 60 个月
WOMAC 刚度分量表大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月	WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）刚度子量表相对于基线的变化	6、12、24、36、48 和 60 个月
WOMAC 身体机能分量表大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月	WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）身体功能子量表相对于基线的变化	6、12、24、36、48 和 60 个月
患者对骨关节炎影响的整体评估大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月	十一分制，数字评级量表 (0-10)，其中 0 =“没有影响”，10 =“最糟糕的影响”	6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Contura

调查人员

学习椅：Dorthe Tvinnemose, DVM.、Contura

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日