슬관절 골관절염에서 Artthrosamid의 관찰적 임상적 고찰 (LUNA)
2024년 1월 4일 업데이트: Contura
무릎 골관절염이 있는 피험자에서 관절 내 Arthrosamid® 주사의 전향적, 관찰, 공개, 임상 조사
이것은 사용 지침에 따라 Arthrosamid®로 치료할 자격이 있는 무릎 골관절염이 있는 피험자를 등록하는 전향적, 장기, 관찰, 모든 참가자, 공개 라벨, 다기관 임상 조사입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 사용 지침(IFU)에 따라 Arthrosamid®로 치료할 자격이 있는 무릎 골관절염 피험자를 등록하는 전향적, 장기, 관찰, 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 조사입니다.
모든 피험자는 5년의 관찰 기간 동안 매년 후속 점검을 통해 추적될 것입니다. 첫 번째 후속 방문은 치료 후 6개월이 되어야 합니다. 모든 후속 방문은 전화 방문으로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- The Parker Institute
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Odense, 덴마크
- Reumatolog i Odense
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Leipzig, 독일
- AmBeNet Hausarztpraxis
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
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London, 영국
- London North West University Healthcare
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Rom, 이탈리아
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
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Marseille, 프랑스
- AP-HM hopitaux
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Poissy, 프랑스
- Clinique Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여하는 류마티스내과 또는 정형외과 센터에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 무릎 OA의 임상 진단
제외 기준:
- 주사 부위 또는 그 부근에 활동성 피부 질환 또는 감염이 있는 경우
- 관절이 감염되었거나 심한 염증이 있는 경우
- 히알루론산과 같은 분해성 관절내 주사제가 존재하는 경우, Arthrosamid®를 주사하기 전에 특정 제품에 대한 제조업체의 정보에 따라 흡수될 것으로 예상해야 합니다.
- 환자가 이전에 다른 비흡수성 주사제/임플란트로 치료를 받은 경우
- 무릎 이식술을 받았거나 무릎에 이물질이 있는 경우
- 최근 6개월 이내에 무릎 관절경 수술을 받은 경우
- 혈우병이 있거나 조절되지 않는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 5 년
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치료 긴급 부작용의 총 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위척도
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 통증 하위척도의 기준선 대비 변화
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC 강성 하위 척도
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 강성 하위 척도의 기준선 대비 변화
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC 신체 기능 하위 척도
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 신체 기능 하위 척도의 기준선 대비 변화
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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골관절염의 영향에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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11점, 숫자 등급 척도(0-10), 여기서 0 = 영향 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 최악의 영향"
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .