Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsklinisk undersøkelse av artrosamid ved kneartrose (LUNA)

14. september 2026 oppdatert av: Contura

Prospektiv, observasjons, åpen, klinisk undersøkelse av intraartikulær Arthrosamid®-injeksjon hos pasienter med kneartrose

Dette er en prospektiv, langsiktig, observasjonell, åpen, multisenter klinisk undersøkelse som alle kommer til å registrere personer med kneartrose som er kvalifisert for behandling med Arthrosamid® i henhold til bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kneartrose

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, langsiktig, observasjonell, åpen, multisenter klinisk undersøkelse med alle kontakter som registrerer personer med kne-OA som er kvalifisert for behandling med Arthrosamid® i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Alle fagene vil bli fulgt over en observasjonsperiode på fem år med årlige oppfølgingssjekkpunkter. Første oppfølgingsbesøk bør være seks måneder etter behandlingen. Alle oppfølgingsbesøk kan gjennomføres som telefonbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - The Parker Institute
  - Odense, Danmark
    - Reumatolog i Odense
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy, Frankrike
    - Clinique Saint Louis
Italia
- - Rome, Italia
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - London North West University Healthcare
  - Truro, Storbritannia
    - Royal Cornwall Hospital
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende revmatologiske eller ortopediske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
Klinisk diagnose av OA i kne

Ekskluderingskriterier:

Hvis en aktiv hudsykdom eller infeksjon er tilstede på eller i nærheten av injeksjonsstedet
Hvis leddet er infisert eller sterkt betent
Hvis en nedbrytbar intraartikulær injiserbar som hyaluronsyre er tilstede, må den forventes å bli absorbert i henhold til produsentens informasjon for det spesifikke produktet, før injeksjon med Arthrosamid®
Dersom pasienten tidligere har fått behandling med et annet ikke-absorberbart injiserbart/implantat
Hvis pasienten har fått en alloplastikk i kneet eller har fremmedlegemer i kneet
Dersom pasienten har gjennomgått kneartroskopi i løpet av de siste 6 månedene
Dersom pasienten har hemofili eller er i ukontrollert antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall uønskede hendelser Tidsramme: 5 år	Det totale antallet behandlingsoppståtte bivirkninger	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
WOMAC smerte subskala Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder	endring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smertesubskala	6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
WOMAC-stivhetsunderskala Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder	endring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) stivhetsunderskala	6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
WOMAC fysisk funksjon underskala Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder	endring fra baseline i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fysisk funksjon subskala	6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Pasientens globale vurdering av påvirkning av slitasjegikt Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder	En elleve-punkts, numerisk vurderingsskala (0-10) der 0 = Ingen innvirkning og 10 = "Verst tenkelige innvirkning"	6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contura

Etterforskere

Studiestol: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene