Observační klinické vyšetření artrosamidu u osteoartrózy kolene (LUNA)
4. ledna 2024 aktualizováno: Contura
Prospektivní, observační, otevřené klinické vyšetření intraartikulární injekce Artrosamidu® u pacientů s osteoartrózou kolena
Toto je prospektivní, dlouhodobá, observační, všestranná, otevřená, multicentrická klinická studie zahrnující subjekty s osteoartrózou kolene, které jsou způsobilé pro léčbu Arthrosamidem® podle návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, dlouhodobou, observační, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, která zahrnuje pacienty s OA kolena, kteří jsou způsobilí pro léčbu Arthrosamidem® podle návodu k použití (IFU).
Všechny subjekty budou sledovány po dobu pěti let s každoročními kontrolními body. První kontrolní návštěva by měla být šest měsíců po léčbě. Všechny následné návštěvy mohou být provedeny jako telefonické návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- The Parker Institute
-
Odense, Dánsko
- Reumatolog i Odense
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- AP-HM hopitaux
-
Poissy, Francie
- Clinique Saint Louis
-
-
-
-
-
Rom, Itálie
- Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- AmBeNet Hausarztpraxis
-
Mainz, Německo, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- London North West University Healthcare
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných revmatologických nebo ortopedických center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Klinická diagnóza OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Pokud je v místě vpichu nebo v jeho blízkosti přítomno aktivní kožní onemocnění nebo infekce
- Pokud je kloub infikován nebo silně zanícený
- Pokud je přítomna odbouratelná intraartikulární injekční látka, jako je kyselina hyaluronová, musí se očekávat její vstřebání podle informací výrobce pro konkrétní produkt před injekcí Arthrosamid®
- Pokud byl pacient dříve léčen jiným nevstřebatelným injekčním/implantátem
- Pokud pacient podstoupil aloplastiku kolena nebo má v koleni cizí materiál
- Pokud pacient podstoupil artroskopii kolene během posledních 6 měsíců
- Pokud má pacient hemofilii nebo je v nekontrolované antikoagulační léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Celkový počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Subškála tuhosti WOMAC
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v subškále tuhosti WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index).
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Subškála fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v subškále fyzických funkcí WOMAC (WOMAC Index osteoarthritis).
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Globální hodnocení dopadu osteoartrózy pacientem
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Jedenáctibodová číselná hodnotící stupnice (0–10), kde 0 = žádný dopad“ a 10 = „nejhorší představitelný dopad“
|
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CON-OA-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .