Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artrosamidin havainnollinen kliininen tutkimus polven nivelrikkoessa (LUNA)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Contura

Prospektiivinen, havainnollinen, avoin, kliininen tutkimus nivelensisäisestä Arthrosamid®-injektiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä on potentiaalinen, pitkäaikainen, havainnollinen, kaikille tulokkaille avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan polven nivelrikkoa sairastavia henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja Arthrosamid®-hoitoon käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Polven nivelrikko

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, pitkäaikainen, havainnollinen, kaikille tulokkaille avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan polven OA-potilaita, jotka ovat oikeutettuja Arthrosamid®-hoitoon käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan viiden vuoden havainnointijakson aikana vuosittaisilla seurantatarkastuksilla. Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi olla kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki seurantakäynnit voidaan tehdä puhelinkäynneinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Rome, Italia
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
Ranska
- - Marseille, Ranska
    - AP-HM hopitaux
  - Poissy, Ranska
    - Clinique Saint Louis
Saksa
- - Leipzig, Saksa
    - AmBeNet Hausarztpraxis
  - Mainz, Saksa, 55131
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz)
Tanska
- - Copenhagen, Tanska
    - The Parker Institute
  - Odense, Tanska
    - Reumatolog i Odense
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - London North West University Healthcare
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan osallistuvista reumatologia- tai ortopediakeskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
Polven OA:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Jos pistoskohdassa tai sen lähellä on aktiivinen ihosairaus tai infektio
Jos nivel on tulehtunut tai vakavasti tulehtunut
Jos mukana on hajoavaa nivelensisäistä injektoitavaa ainetta, kuten hyaluronihappoa, sen on odotettava imeytyvän valmistajan antamien tietojen mukaan ennen Arthrosamid®-injektiota.
Jos potilas on aiemmin saanut hoitoa toisella ei-imeytyvällä injektiolla/implantilla
Jos potilaalle on tehty polvileikkaus tai polvessa on vieraita aineita
Jos potilaalle on tehty polven artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
Jos potilaalla on hemofilia tai hän saa hallitsematonta antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä Aikaikkuna: 5 vuotta	Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
WOMAC-kivun alaasteikko Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta	muutos lähtötasosta WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) -kivun ala-asteikolla	6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
WOMAC-jäykkyyden alaasteikko Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta	muutos lähtötasosta WOMAC:n (WOMAC Osteoarthritis Index) jäykkyyden ala-asteikolla	6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta	muutos lähtötasosta WOMAC:n (WOMAC Osteoarthritis Index) fyysisen toiminnan ala-asteikolla	6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Potilaan yleinen arvio nivelrikon vaikutuksista Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta	Yksitoista pisteen numeerinen luokitusasteikko (0-10), jossa 0 = Ei vaikutusta ja 10 = "Pahin kuviteltavissa oleva vaikutus"	6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contura

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Dorthe Tvinnemose, DVM., Contura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit