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自己免疫介入マスタリーコースの学習 (AIM)

2026年9月15日 更新者:Terry L. Wahls

多発性硬化症患者のより健康的な食事とセルフケア習慣の導入をサポートするように設計されたオンラインコースの評価

このプロジェクトの目標は、多発性硬化症 (MS) および臨床的孤立症候群 (CIS) の患者の食事とセルフケアを改善するためのオンライン プログラムの使用の有効性を批判的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、多発性硬化症 (MS) および臨床的孤立症候群 (CIS) の患者の食事とセルフケアを改善するためのオンライン プログラムの使用の有効性を批判的に評価することです。

資格基準が決定され、同意が得られたら、参加者は非採点のオンライン コースと同様にコース モジュールを学習します。 コース内には演習と個人評価があり、参加者はコース受講中の経験の成功を高めるためにお互いを強化するために受けることが求められます。

コース全体を通して、インナーゲームプラン、食事介入計画、物理的介入計画、回復力向上計画について話し合うモジュールがあります。 4 番目のモジュールでは、参加者が食事や運動以外で健康を改善するために実行できるさまざまな戦略を提案します。 これらの種類には、サプリメント、光療法、解毒、睡眠の改善、ストレスの軽減、および体の回復力を高めるその他の方法が含まれます。

研究者は、参加者に情報を提供し、医療チームと協力して治療を個別化し、コースで言及されている提案された戦略が自分の医療方針に適切であるかどうかを判断するよう求めます。 これにより、これまでの研究と比較してより大きなサンプルサイズに食育が提供されることになります。 この研究には、多発性硬化症およびCISと診断された患者に対する食事指導の専門知識を持つ管理栄養士にアクセスするための資金や場所などのリソースが限られている、より多くの患者が含まれる可能性があります。 多発性硬化症や自己免疫患者の食事の質やセルフケア習慣の改善につながる、オンライン プラットフォームを通じて提供できる教育やサポートに関心が集まっています。

この研究は、自己免疫患者向けに市販のオンラインコースを使用して、修正旧石器時代の食事、栄養豊富なベジタリアン食、地中海食、ストレス軽減、運動戦略を教えるオンラインコースの影響を評価するために、ランダム化された単一盲検待機リスト制御デザインを使用します。 CIS および MS 患者におけるオンライン ウェルネス プログラムの QoL と関連する結果の影響を分析するために、短期 (3 か月後) および長期 (6 か月の終わり) でデータが収集されます。

この研究では、7 日間の期間を使用してベースライン評価を収集します。 参加者は研究に参加するために、個人を特定する情報を含まない個人メールを使用します。 参加者はすべてのベースライン評価を完了するよう求められます。 この電子メールとパスワードは、オンライン コース教材へのアクセスに使用されます。 患者は、ベースライン修正疲労影響スコアに基づいて介入群に無作為に割り当てられます。

患者はオンライン プログラムと 7 つのグループ サポート ビデオ (週に 1 つ、または合計 7 週間に公開) にアクセスできます。 参加者は、研究に割り当てられた電子メールを使用してコース教材にアクセスします。

提案された研究はバーチャルのみの参加者で構成され、3 か月ごとに 3 回のバーチャル訪問 (0 か月、3 か月、および 6 か月) が行われます。 疲労と生活の質を評価するために、オンラインアンケートが参加者に送信されます。 食事評価には、ベースライン後、3 か月目、6 か月目に Web ベースのツールを使用したアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Univeristy of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告による多発性硬化症
  • 自己申告による臨床的に孤立した症候群

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入自己免疫介入マスタリーコース (AIM) オンラインコース
この部門はランダム化後すぐに介入を開始します
回復力の成長と向上、食事の質、運動、ストレス軽減、セルフケアに関する教育を備えたオンラインの音声およびビデオ コースにすぐにアクセスできます。
他の名前:
  • AIMコース
コースのコンセプトに関するよくある質問に答えるビデオにすぐにアクセスできます。 毎週 1 つのビデオが公開され、合計 7 つのビデオが公開されます。
他の名前:
  • AIM Q&A セッション
他の:遅延自己免疫介入マスターコース
これがコントロールアームです。
成長と回復力、食事の質、運動、ストレス軽減、セルフケアを向上させるための戦略に関する教育を含む、オンラインの音声およびビデオ コースへの遅延アクセス
コースの概念に関するよくある質問に答えるビデオへの遅延アクセス。 毎週 1 つのビデオが公開され、合計 7 つのビデオが公開されます。
他の名前:
  • AIM Q&A セッションの遅延

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症 54 生活の質 メンタルヘルス (MS 54 QoL MH)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
(MS 54 QoL MH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
ベースラインから 3 か月まで
多発性硬化症 54 生活の質 メンタルヘルス (MS 54 QoL MH)
時間枠:ベースラインから6か月まで
(MS 54 QoL MH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
ベースラインから6か月まで
多発性硬化症 54 生活の質 身体的健康 (MS 54 QoL PH)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
(MS 54 QoL PH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
ベースラインから 3 か月まで
多発性硬化症 54 生活の質 身体的健康 (MS 54 QoL PH)
時間枠:ベースラインから6か月まで
(MS 54 QoL PH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
ベースラインから6か月まで
短縮形 36 (SF 36)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
(SF 36) 調査質問の変更は平均スコア、範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています。
ベースラインから 3 か月まで
短縮形 36 (SF 36)
時間枠:ベースラインから6か月まで
(SF 36) 調査質問の変更は平均スコア、範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています。
ベースラインから6か月まで
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-FS):
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
FACIT-FS は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度であり、5 分以内に完了できます。10 各質問には 5 つの序数の回答オプション (「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「かなり」、「とても」) が用意されています。 各アイテムは、0 ~ 52 の範囲の合計スコアに均等に寄与し (アイテム スコア範囲 = 0 ~ 4)、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースラインから 3 か月まで
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-FS):
時間枠:ベースラインから6か月まで
FACIT-FS は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度であり、5 分以内に完了できます。10 各質問には 5 つの序数の回答オプション (「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「かなり」、「とても」) が用意されています。 各アイテムは、0 ~ 52 の範囲の合計スコアに均等に寄与し (アイテム スコア範囲 = 0 ~ 4)、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
MFIS アンケートの質問が変更されました。スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが低いほど優れています。
ベースラインから 3 か月まで
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから6か月まで
MFIS アンケートの質問が変更されました。スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが低いほど優れています。
ベースラインから6か月まで
野菜と果物の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
1日あたりの野菜摂取量の変化(0~9食分以上)
ベースラインから 3 か月まで
野菜と果物の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
1日あたりの野菜摂取量の変化(0~9食分以上)
ベースラインから6か月まで
追加された砂糖の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
毎日消費される添加砂糖のグラム数の変化。グラムの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースラインから 3 か月まで
追加された砂糖の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
毎日消費される添加砂糖のグラム数の変化。グラムの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースラインから6か月まで
カルシウム摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
カルシウム摂取量の変化、範囲 0 ~ 2000 mg
ベースラインから 3 か月まで
カルシウム摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
カルシウム摂取量の変化、範囲 0 ~ 2000 mg
ベースラインから6か月まで
全粒穀物の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
消費される全粒穀物のサービング数の変化、範囲は0から6サービング以上
ベースラインから 3 か月まで
全粒穀物の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
消費される全粒穀物のサービング数の変化、範囲は0から6サービング以上
ベースラインから6か月まで
線維筋痛症影響アンケートの改訂
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
痛みの評価 (0-10 の低から高のスケール) アンケートの質問のスコアが高いほど、影響が大きいことを示します
ベースラインから 3 か月まで
線維筋痛症影響アンケートの改訂
時間枠:ベースラインから6か月まで
痛みの評価 (0-10 の低から高のスケール) 調査。スコアが高いほど影響が大きいことを示す 15 項目
ベースラインから6か月まで
簡単な痛みの一覧表
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
干渉 (0-10 低から高スケール) スコアが大きいほど強度が大きいことを示す 15 の調査項目
ベースラインから 3 か月まで
簡単な痛みの一覧表
時間枠:ベースラインから6か月まで
範囲 0 ~ 10 (低スケールから高スケール) の調査で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します
ベースラインから6か月まで
FM 疾患活動性 (FIQR)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
線維筋痛症患者の機能、全体的な影響、症状を評価するために使用される 0 ~ 100 (低スケールから高スケール) 21 の調査項目。
ベースラインから 3 か月まで
FM 疾患活動性 (FIQR)
時間枠:ベースラインから6か月まで
線維筋痛症患者の機能、全体的な影響、症状を評価するために使用される 0 ~ 100 (低スケールから高スケール) 21 の調査項目。 スコアが高いほど、より重篤な症状を示します。
ベースラインから6か月まで
痛みのスケール
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
0 ~ 10 (低から高) 痛みに対する感情を評価するための 13 の調査項目が使用されます。
ベースラインから 3 か月まで
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースラインから6か月まで
052 (低から高) 痛みに対する感情を評価するために使用される 13 の調査項目。 スコアが高いほど、痛みに関連した問題についてより深刻な感情があることを示します
ベースラインから6か月まで
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
身体的健康(7項目)、家族/社会的健康(7項目)、精神的健康(6項目)、機能的健康(7項目)、疲労の5つの領域をカバーする健康関連のQoLを測定します。特定項目(13項目)10 これらの項目は、過去 7 日間の想起期間で、0 = 「まったくない」、5 = 「非常に」という 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 ドメイン スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって、および/またはすべてのドメインのスコアを合計することによって合計スコアを計算でき、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 FACT-G の最小重要差 (MID) の一般的なガイドライン推定値は 4 ~ 7 ポイントです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 108 です。
ベースラインから 3 か月まで
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:ベースラインから6か月まで
身体的健康(7項目)、家族/社会的健康(7項目)、精神的健康(6項目)、機能的健康(7項目)、疲労の5つの領域をカバーする健康関連のQoLを測定します。特定項目(13項目)10 これらの項目は、過去 7 日間の想起期間で、0 = 「まったくない」、5 = 「非常に」という 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 ドメイン スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって、および/またはすべてのドメインのスコアを合計することによって合計スコアを計算でき、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 FACT-G の最小重要差 (MID) の一般的なガイドライン推定値は 4 ~ 7 ポイントです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 108 です。
ベースラインから6か月まで
研究終了時のオプション面談
時間枠:研究終了時に収集
参加者の研究経験、障壁、課題、コースのウェブベースの側面、社会的支援、地理的位置、特定のモジュールに関する経験、およびコースと研究の改善のための提案について、自由回答形式の質問をする
研究終了時に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Terry L Wahls, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

IPD 共有時間枠

A year after the data has been published.

IPD 共有アクセス基準

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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