自己免疫介入マスタリーコースの学習 (AIM)
多発性硬化症患者のより健康的な食事とセルフケア習慣の導入をサポートするように設計されたオンラインコースの評価
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、多発性硬化症 (MS) および臨床的孤立症候群 (CIS) の患者の食事とセルフケアを改善するためのオンライン プログラムの使用の有効性を批判的に評価することです。
資格基準が決定され、同意が得られたら、参加者は非採点のオンライン コースと同様にコース モジュールを学習します。 コース内には演習と個人評価があり、参加者はコース受講中の経験の成功を高めるためにお互いを強化するために受けることが求められます。
コース全体を通して、インナーゲームプラン、食事介入計画、物理的介入計画、回復力向上計画について話し合うモジュールがあります。 4 番目のモジュールでは、参加者が食事や運動以外で健康を改善するために実行できるさまざまな戦略を提案します。 これらの種類には、サプリメント、光療法、解毒、睡眠の改善、ストレスの軽減、および体の回復力を高めるその他の方法が含まれます。
研究者は、参加者に情報を提供し、医療チームと協力して治療を個別化し、コースで言及されている提案された戦略が自分の医療方針に適切であるかどうかを判断するよう求めます。 これにより、これまでの研究と比較してより大きなサンプルサイズに食育が提供されることになります。 この研究には、多発性硬化症およびCISと診断された患者に対する食事指導の専門知識を持つ管理栄養士にアクセスするための資金や場所などのリソースが限られている、より多くの患者が含まれる可能性があります。 多発性硬化症や自己免疫患者の食事の質やセルフケア習慣の改善につながる、オンライン プラットフォームを通じて提供できる教育やサポートに関心が集まっています。
この研究は、自己免疫患者向けに市販のオンラインコースを使用して、修正旧石器時代の食事、栄養豊富なベジタリアン食、地中海食、ストレス軽減、運動戦略を教えるオンラインコースの影響を評価するために、ランダム化された単一盲検待機リスト制御デザインを使用します。 CIS および MS 患者におけるオンライン ウェルネス プログラムの QoL と関連する結果の影響を分析するために、短期 (3 か月後) および長期 (6 か月の終わり) でデータが収集されます。
この研究では、7 日間の期間を使用してベースライン評価を収集します。 参加者は研究に参加するために、個人を特定する情報を含まない個人メールを使用します。 参加者はすべてのベースライン評価を完了するよう求められます。 この電子メールとパスワードは、オンライン コース教材へのアクセスに使用されます。 患者は、ベースライン修正疲労影響スコアに基づいて介入群に無作為に割り当てられます。
患者はオンライン プログラムと 7 つのグループ サポート ビデオ (週に 1 つ、または合計 7 週間に公開) にアクセスできます。 参加者は、研究に割り当てられた電子メールを使用してコース教材にアクセスします。
提案された研究はバーチャルのみの参加者で構成され、3 か月ごとに 3 回のバーチャル訪問 (0 か月、3 か月、および 6 か月) が行われます。 疲労と生活の質を評価するために、オンラインアンケートが参加者に送信されます。 食事評価には、ベースライン後、3 か月目、6 か月目に Web ベースのツールを使用したアンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Univeristy of Iowa
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による多発性硬化症
- 自己申告による臨床的に孤立した症候群
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入自己免疫介入マスタリーコース (AIM) オンラインコース
この部門はランダム化後すぐに介入を開始します
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回復力の成長と向上、食事の質、運動、ストレス軽減、セルフケアに関する教育を備えたオンラインの音声およびビデオ コースにすぐにアクセスできます。
他の名前:
コースのコンセプトに関するよくある質問に答えるビデオにすぐにアクセスできます。
毎週 1 つのビデオが公開され、合計 7 つのビデオが公開されます。
他の名前:
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他の:遅延自己免疫介入マスターコース
これがコントロールアームです。
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成長と回復力、食事の質、運動、ストレス軽減、セルフケアを向上させるための戦略に関する教育を含む、オンラインの音声およびビデオ コースへの遅延アクセス
コースの概念に関するよくある質問に答えるビデオへの遅延アクセス。
毎週 1 つのビデオが公開され、合計 7 つのビデオが公開されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症 54 生活の質 メンタルヘルス (MS 54 QoL MH)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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(MS 54 QoL MH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
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ベースラインから 3 か月まで
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多発性硬化症 54 生活の質 メンタルヘルス (MS 54 QoL MH)
時間枠:ベースラインから6か月まで
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(MS 54 QoL MH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
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ベースラインから6か月まで
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多発性硬化症 54 生活の質 身体的健康 (MS 54 QoL PH)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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(MS 54 QoL PH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
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ベースラインから 3 か月まで
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多発性硬化症 54 生活の質 身体的健康 (MS 54 QoL PH)
時間枠:ベースラインから6か月まで
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(MS 54 QoL PH) 調査質問の平均スコアの変更 (範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています)。
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ベースラインから6か月まで
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短縮形 36 (SF 36)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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(SF 36) 調査質問の変更は平均スコア、範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています。
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ベースラインから 3 か月まで
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短縮形 36 (SF 36)
時間枠:ベースラインから6か月まで
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(SF 36) 調査質問の変更は平均スコア、範囲は 0 ~ 100、数値が大きいほど優れています。
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ベースラインから6か月まで
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-FS):
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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FACIT-FS は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度であり、5 分以内に完了できます。10
各質問には 5 つの序数の回答オプション (「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「かなり」、「とても」) が用意されています。
各アイテムは、0 ~ 52 の範囲の合計スコアに均等に寄与し (アイテム スコア範囲 = 0 ~ 4)、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
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ベースラインから 3 か月まで
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-FS):
時間枠:ベースラインから6か月まで
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FACIT-FS は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度であり、5 分以内に完了できます。10
各質問には 5 つの序数の回答オプション (「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「かなり」、「とても」) が用意されています。
各アイテムは、0 ~ 52 の範囲の合計スコアに均等に寄与し (アイテム スコア範囲 = 0 ~ 4)、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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MFIS アンケートの質問が変更されました。スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが低いほど優れています。
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ベースラインから 3 か月まで
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから6か月まで
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MFIS アンケートの質問が変更されました。スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが低いほど優れています。
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ベースラインから6か月まで
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野菜と果物の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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1日あたりの野菜摂取量の変化(0~9食分以上)
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ベースラインから 3 か月まで
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野菜と果物の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
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1日あたりの野菜摂取量の変化(0~9食分以上)
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ベースラインから6か月まで
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追加された砂糖の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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毎日消費される添加砂糖のグラム数の変化。グラムの範囲は 0 ~ 100 です。
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ベースラインから 3 か月まで
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追加された砂糖の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
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毎日消費される添加砂糖のグラム数の変化。グラムの範囲は 0 ~ 100 です。
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ベースラインから6か月まで
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カルシウム摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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カルシウム摂取量の変化、範囲 0 ~ 2000 mg
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ベースラインから 3 か月まで
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カルシウム摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
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カルシウム摂取量の変化、範囲 0 ~ 2000 mg
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ベースラインから6か月まで
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全粒穀物の摂取量
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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消費される全粒穀物のサービング数の変化、範囲は0から6サービング以上
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ベースラインから 3 か月まで
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全粒穀物の摂取量
時間枠:ベースラインから6か月まで
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消費される全粒穀物のサービング数の変化、範囲は0から6サービング以上
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ベースラインから6か月まで
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線維筋痛症影響アンケートの改訂
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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痛みの評価 (0-10 の低から高のスケール) アンケートの質問のスコアが高いほど、影響が大きいことを示します
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ベースラインから 3 か月まで
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線維筋痛症影響アンケートの改訂
時間枠:ベースラインから6か月まで
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痛みの評価 (0-10 の低から高のスケール) 調査。スコアが高いほど影響が大きいことを示す 15 項目
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ベースラインから6か月まで
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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干渉 (0-10 低から高スケール) スコアが大きいほど強度が大きいことを示す 15 の調査項目
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ベースラインから 3 か月まで
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:ベースラインから6か月まで
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範囲 0 ~ 10 (低スケールから高スケール) の調査で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します
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ベースラインから6か月まで
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FM 疾患活動性 (FIQR)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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線維筋痛症患者の機能、全体的な影響、症状を評価するために使用される 0 ~ 100 (低スケールから高スケール) 21 の調査項目。
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ベースラインから 3 か月まで
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FM 疾患活動性 (FIQR)
時間枠:ベースラインから6か月まで
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線維筋痛症患者の機能、全体的な影響、症状を評価するために使用される 0 ~ 100 (低スケールから高スケール) 21 の調査項目。
スコアが高いほど、より重篤な症状を示します。
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ベースラインから6か月まで
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痛みのスケール
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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0 ~ 10 (低から高) 痛みに対する感情を評価するための 13 の調査項目が使用されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースラインから6か月まで
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052 (低から高) 痛みに対する感情を評価するために使用される 13 の調査項目。
スコアが高いほど、痛みに関連した問題についてより深刻な感情があることを示します
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ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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身体的健康(7項目)、家族/社会的健康(7項目)、精神的健康(6項目)、機能的健康(7項目)、疲労の5つの領域をカバーする健康関連のQoLを測定します。特定項目(13項目)10
これらの項目は、過去 7 日間の想起期間で、0 = 「まったくない」、5 = 「非常に」という 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
ドメイン スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって、および/またはすべてのドメインのスコアを合計することによって合計スコアを計算でき、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
FACT-G の最小重要差 (MID) の一般的なガイドライン推定値は 4 ~ 7 ポイントです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 108 です。
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ベースラインから 3 か月まで
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠:ベースラインから6か月まで
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身体的健康(7項目)、家族/社会的健康(7項目)、精神的健康(6項目)、機能的健康(7項目)、疲労の5つの領域をカバーする健康関連のQoLを測定します。特定項目(13項目)10
これらの項目は、過去 7 日間の想起期間で、0 = 「まったくない」、5 = 「非常に」という 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
ドメイン スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって、および/またはすべてのドメインのスコアを合計することによって合計スコアを計算でき、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
FACT-G の最小重要差 (MID) の一般的なガイドライン推定値は 4 ~ 7 ポイントです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 108 です。
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ベースラインから6か月まで
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研究終了時のオプション面談
時間枠:研究終了時に収集
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参加者の研究経験、障壁、課題、コースのウェブベースの側面、社会的支援、地理的位置、特定のモジュールに関する経験、およびコースと研究の改善のための提案について、自由回答形式の質問をする
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研究終了時に収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Terry L Wahls, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202103542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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