- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057676
Autoimmun intervention Mastery Course Study (AIM)
Utvärdering av en onlinekurs utformad för att stödja antagandet av hälsosammare kost och egenvårdsrutiner hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att kritiskt utvärdera effektiviteten av att använda ett onlineprogram för att förbättra kost och egenvård hos patienter med multipel skleros (MS) och kliniskt isolerat syndrom (CIS).
När behörighetskriterierna har fastställts och samtycke har erhållits, skulle deltagarna arbeta sig igenom kursmodulerna som en onlinekurs utan betyg. Det finns övningar och personliga bedömningar inom kursdeltagarna ombeds att göra för att bygga vidare på varandra för att öka framgången för upplevelsen medan de går kursen.
Under hela kursen kommer det att finnas moduler som kommer att diskutera en inre spelplan, matinterventionsplan, fysisk interventionsplan och en ökad resiliensplan. Den fjärde modulen föreslår olika strategier som deltagarna kan göra för att förbättra sin hälsa utöver mat och träning. Dessa typer av saker skulle inkludera kosttillskott, ljusterapi, avgiftning, förbättrad sömn, stressreducering och andra sätt att förbättra kroppens motståndskraft.
Utredarna ber att deltagarna informerar och arbetar med sitt vårdteam för att anpassa sin behandling och avgöra om de föreslagna strategierna som nämns i kursen är lämpliga för deras vårdväg. Detta kommer att ge kostundervisning till en större urvalsstorlek jämfört med vad som har studerats tidigare. Studien kan inkludera fler patienter som har begränsade resurser, inklusive men inte begränsat till, pengar och plats för tillgång till registrerade dietister med expertis inom kostinstruktion för patienter med diagnosen multipel skleros och CIS. Det finns intresse för utbildning och stöd som kan levereras via en onlineplattform som kan leda till förbättrad kostkvalitet och egenvårdsrutiner för multipel skleros och autoimmuna patienter.
Denna studie kommer att använda en randomiserad enkelblind väntelista kontrolldesign för att utvärdera effekten av en onlinekurs som lär ut den modifierade paleolitiska kosten, näringstät vegetarisk kost och medelhavskost, stressreducering och träningsstrategier med hjälp av kommersiellt tillgängliga onlinekurser för autoimmuna patienter. Data kommer att samlas in på kort sikt (efter 3 månader) och på lång sikt (vid slutet av 6 månader) för att analysera effekten av ett online-hälsoprogram QoL och relaterade resultat bland personer med CIS och MS.
Studien kommer att använda ett 7-dagarsfönster för att samla in baslinjebedömningar. Deltagarna kommer att använda ett personligt e-postmeddelande som inte innehåller identifierande information för att delta i studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra alla baslinjebedömningar. Denna e-postadress och detta lösenord kommer att användas för åtkomst till onlinekursmaterialet. Patienterna kommer att randomiseras till interventionsarmen baserat på baslinjens modifierade trötthetspåverkanspoäng.
Patienterna kommer att få tillgång till onlineprogrammet och 7 gruppstödvideor (släpps en per vecka eller totalt 7 veckor). Deltagarna kommer att få tillgång till kursmaterialet med hjälp av studietilldelad e-post.
Den föreslagna studien kommer att bestå av virtuella deltagare och kommer att ha 3 virtuella besök var tredje månad (månad 0, 3 och 6). Online frågeformulär kommer att skickas till deltagarna för att bedöma trötthet och livskvalitet. Kostbedömningar kommer att innehålla ett frågeformulär genom ett webbaserat verktyg efter baslinjen, vid månad 3 och månad 6.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad multipel skleros
- självrapporterat kliniskt isolerat syndrom
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Autoimmun Intervention Mastery Course (AIM) onlinekurs
Denna arm kommer att påbörja interventionen omedelbart efter randomisering
|
Omedelbar tillgång till en online ljud- och videokurs med utbildning om strategier för att växa och förbättra motståndskraft, kostkvalitet, träning, stressreducering och egenvård
Andra namn:
Omedelbar tillgång till videor som svarar på vanliga frågor om kurskoncepten.
En video släpps varje vecka, totalt 7 videor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Fördröjd behärskning av autoimmun intervention
Det här är kontrollarmen.
|
Försenad tillgång till en online-ljud- och videokurs med utbildning om strategier för att växa och förbättra motståndskraft, kostkvalitet, träning, stressreducering och egenvård
Fördröjd tillgång till videor som svarar på vanliga frågor om kurskoncepten.
En video släpps varje vecka, totalt 7 videor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel skleros 54 Livskvalitet Mental hälsa (MS 54 QoL MH)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i (MS 54 QoL MH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Multipel skleros 54 Livskvalitet Mental hälsa (MS 54 QoL MH)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i (MS 54 QoL MH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Multipel skleros 54 Livskvalitet Fysisk hälsa (MS 54 QoL PH)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i (MS 54 QoL PH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Multipel skleros 54 Livskvalitet Fysisk hälsa (MS 54 QoL PH)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i (MS 54 QoL PH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Kort form 36 (SF 36)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i (SF 36) enkätfrågor betyder poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Kort form 36 (SF 36)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i (SF 36) enkätfrågor betyder poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
FACIT-FS är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, vilket kan genomföras på mindre än 5 minuter.10
Varje fråga ger 5 ordinarie svarsalternativ ("inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket").
Varje punkt bidrar lika mycket (artikelpoängintervall=0-4) till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
FACIT-FS är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, vilket kan genomföras på mindre än 5 minuter.10
Varje fråga ger 5 ordinarie svarsalternativ ("inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket").
Varje punkt bidrar lika mycket (artikelpoängintervall=0-4) till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i MFIS-undersökningsfrågor, poäng varierar från 0-84, lägre poäng är bättre.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i MFIS-undersökningsfrågor, poäng varierar från 0-84, lägre poäng är bättre.
|
baslinje till 6 månader
|
|
intag av grönsaker och frukt
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Ändring i antal portioner grönsaker som konsumeras per dag, portioner varierar från 0 till 9 eller mer
|
baslinje till 3 månader
|
|
intag av grönsaker och frukt
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Ändring i antal portioner grönsaker som konsumeras per dag, portioner varierar från 0 till 9 eller mer
|
baslinje till 6 månader
|
|
tillsatt sockerintag
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
förändring i gram tillsatt socker som konsumeras varje dag, gram varierar från 0 till 100
|
baslinje till 3 månader
|
|
tillsatt sockerintag
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
förändring i gram tillsatt socker som konsumeras varje dag, gram varierar från 0 till 100
|
baslinje till 6 månader
|
|
kalciumintag
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
förändring i kalciumintag, intervall 0 till 2000 mg
|
baslinje till 3 månader
|
|
kalciumintag
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
förändring i kalciumintag, intervall 0 till 2000 mg
|
baslinje till 6 månader
|
|
Portioner av fullkorn konsumeras
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
förändring i antal portioner fullkorn som konsumeras, intervall 0 till 6 eller fler portioner
|
baslinje till 3 månader
|
|
Portioner av fullkorn konsumeras
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
förändring i antal portioner fullkorn som konsumeras, intervall 0 till 6 eller fler portioner
|
baslinje till 6 månader
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Smärtbetyg (0-10 låg till hög skala) enkätfrågor med högre poäng som indikerar större effekt
|
baslinje till 3 månader
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Smärtbetyg (0-10 låg till hög skala) undersökning med 15 objekt med högre poäng som indikerar större effekt
|
baslinje till 6 månader
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Interferens (0-10 låg till hög skala) 15 undersökningsobjekt med högre poäng som indikerar högre intensitet
|
baslinje till 3 månader
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Område 0-10 (låg till hög skala) undersökning med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet
|
baslinje till 6 månader
|
|
FM-sjukdomsaktivitet (FIQR)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
0-100 (låg till hög skala)21 undersökningsobjekt som används för att utvärdera funktion, övergripande påverkan och symtom hos patienter med fibromyalgi.
|
baslinje till 3 månader
|
|
FM-sjukdomsaktivitet (FIQR)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
0-100 (låg till hög skala)21 undersökningsobjekt som används för att utvärdera funktion, övergripande påverkan och symtom hos patienter med fibromyalgi.
Hög poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Smärtskala
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
0-10 (låg till hög) 13 undersökningsobjekt används för att utvärdera känslor kring smärta.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
052 (låg till hög) 13 undersökningsobjekt som används för att utvärdera känslor kring smärta.
Högre poäng indikerar allvarligare känslor om smärtrelaterade problem
|
baslinje till 6 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
mäter hälsorelaterat livskvalitet som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar), familjens/sociala välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och trötthet- specifika föremål (13 föremål).10
Dessa objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = "inte alls" och 5 = "väldigt mycket", med en återkallelseperiod under de senaste 7 dagarna.
Domänpoäng kan beräknas genom att summera poängen för varje domän och/eller ett totalpoäng genom att summera poängen för alla domäner, med högre poäng som representerar bättre funktion.
Allmänna riktlinjer uppskattning för FACT-G minimally important difference (MID), är 4-7 poäng.
Den totala poängen varierar från 0-108.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
mäter hälsorelaterat livskvalitet som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar), familjens/sociala välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och trötthet- specifika föremål (13 föremål).10
Dessa objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = "inte alls" och 5 = "väldigt mycket", med en återkallelseperiod under de senaste 7 dagarna.
Domänpoäng kan beräknas genom att summera poängen för varje domän och/eller ett totalpoäng genom att summera poängen för alla domäner, med högre poäng som representerar bättre funktion.
Allmänna riktlinjer uppskattning för FACT-G minimally important difference (MID), är 4-7 poäng.
Den totala poängen varierar från 0-108.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Valfri intervju vid studieavslut
Tidsram: insamlat vid studiens avslut
|
Ställa öppna frågor om deltagarens studieerfarenhet, hinder, utmaningar, webbaserade aspekter av kursen, socialt stöd, geografisk plats, erfarenhet av specifika moduler och förslag på förbättringar för kursen och studien
|
insamlat vid studiens avslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Reumatiska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Multipel skleros
- Fibromyalgi
Andra studie-ID-nummer
- 202103542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .