Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmun intervention Mastery Course Study (AIM)

15 september 2026 uppdaterad av: Terry L. Wahls

Utvärdering av en onlinekurs utformad för att stödja antagandet av hälsosammare kost och egenvårdsrutiner hos patienter med multipel skleros

Målet med detta projekt är att kritiskt utvärdera effektiviteten av att använda ett onlineprogram för att förbättra kost och egenvård hos patienter med multipel skleros (MS) och kliniskt isolerat syndrom (CIS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att kritiskt utvärdera effektiviteten av att använda ett onlineprogram för att förbättra kost och egenvård hos patienter med multipel skleros (MS) och kliniskt isolerat syndrom (CIS).

När behörighetskriterierna har fastställts och samtycke har erhållits, skulle deltagarna arbeta sig igenom kursmodulerna som en onlinekurs utan betyg. Det finns övningar och personliga bedömningar inom kursdeltagarna ombeds att göra för att bygga vidare på varandra för att öka framgången för upplevelsen medan de går kursen.

Under hela kursen kommer det att finnas moduler som kommer att diskutera en inre spelplan, matinterventionsplan, fysisk interventionsplan och en ökad resiliensplan. Den fjärde modulen föreslår olika strategier som deltagarna kan göra för att förbättra sin hälsa utöver mat och träning. Dessa typer av saker skulle inkludera kosttillskott, ljusterapi, avgiftning, förbättrad sömn, stressreducering och andra sätt att förbättra kroppens motståndskraft.

Utredarna ber att deltagarna informerar och arbetar med sitt vårdteam för att anpassa sin behandling och avgöra om de föreslagna strategierna som nämns i kursen är lämpliga för deras vårdväg. Detta kommer att ge kostundervisning till en större urvalsstorlek jämfört med vad som har studerats tidigare. Studien kan inkludera fler patienter som har begränsade resurser, inklusive men inte begränsat till, pengar och plats för tillgång till registrerade dietister med expertis inom kostinstruktion för patienter med diagnosen multipel skleros och CIS. Det finns intresse för utbildning och stöd som kan levereras via en onlineplattform som kan leda till förbättrad kostkvalitet och egenvårdsrutiner för multipel skleros och autoimmuna patienter.

Denna studie kommer att använda en randomiserad enkelblind väntelista kontrolldesign för att utvärdera effekten av en onlinekurs som lär ut den modifierade paleolitiska kosten, näringstät vegetarisk kost och medelhavskost, stressreducering och träningsstrategier med hjälp av kommersiellt tillgängliga onlinekurser för autoimmuna patienter. Data kommer att samlas in på kort sikt (efter 3 månader) och på lång sikt (vid slutet av 6 månader) för att analysera effekten av ett online-hälsoprogram QoL och relaterade resultat bland personer med CIS och MS.

Studien kommer att använda ett 7-dagarsfönster för att samla in baslinjebedömningar. Deltagarna kommer att använda ett personligt e-postmeddelande som inte innehåller identifierande information för att delta i studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra alla baslinjebedömningar. Denna e-postadress och detta lösenord kommer att användas för åtkomst till onlinekursmaterialet. Patienterna kommer att randomiseras till interventionsarmen baserat på baslinjens modifierade trötthetspåverkanspoäng.

Patienterna kommer att få tillgång till onlineprogrammet och 7 gruppstödvideor (släpps en per vecka eller totalt 7 veckor). Deltagarna kommer att få tillgång till kursmaterialet med hjälp av studietilldelad e-post.

Den föreslagna studien kommer att bestå av virtuella deltagare och kommer att ha 3 virtuella besök var tredje månad (månad 0, 3 och 6). Online frågeformulär kommer att skickas till deltagarna för att bedöma trötthet och livskvalitet. Kostbedömningar kommer att innehålla ett frågeformulär genom ett webbaserat verktyg efter baslinjen, vid månad 3 och månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad multipel skleros
  • självrapporterat kliniskt isolerat syndrom

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Autoimmun Intervention Mastery Course (AIM) onlinekurs
Denna arm kommer att påbörja interventionen omedelbart efter randomisering
Omedelbar tillgång till en online ljud- och videokurs med utbildning om strategier för att växa och förbättra motståndskraft, kostkvalitet, träning, stressreducering och egenvård
Andra namn:
  • AIM kurs
Omedelbar tillgång till videor som svarar på vanliga frågor om kurskoncepten. En video släpps varje vecka, totalt 7 videor.
Andra namn:
  • AIM Q och A-sessioner
Övrig: Fördröjd behärskning av autoimmun intervention
Det här är kontrollarmen.
Försenad tillgång till en online-ljud- och videokurs med utbildning om strategier för att växa och förbättra motståndskraft, kostkvalitet, träning, stressreducering och egenvård
Fördröjd tillgång till videor som svarar på vanliga frågor om kurskoncepten. En video släpps varje vecka, totalt 7 videor.
Andra namn:
  • Försenade AIM Q och A-sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleros 54 Livskvalitet Mental hälsa (MS 54 QoL MH)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i (MS 54 QoL MH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 3 månader
Multipel skleros 54 Livskvalitet Mental hälsa (MS 54 QoL MH)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i (MS 54 QoL MH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 6 månader
Multipel skleros 54 Livskvalitet Fysisk hälsa (MS 54 QoL PH)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i (MS 54 QoL PH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 3 månader
Multipel skleros 54 Livskvalitet Fysisk hälsa (MS 54 QoL PH)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i (MS 54 QoL PH) enkätfrågor innebär poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 6 månader
Kort form 36 (SF 36)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i (SF 36) enkätfrågor betyder poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 3 månader
Kort form 36 (SF 36)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i (SF 36) enkätfrågor betyder poäng, intervall 0-100, högre siffra är bättre.
baslinje till 6 månader
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsram: baslinje till 3 månader
FACIT-FS är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, vilket kan genomföras på mindre än 5 minuter.10 Varje fråga ger 5 ordinarie svarsalternativ ("inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket"). Varje punkt bidrar lika mycket (artikelpoängintervall=0-4) till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
baslinje till 3 månader
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsram: baslinje till 6 månader
FACIT-FS är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, vilket kan genomföras på mindre än 5 minuter.10 Varje fråga ger 5 ordinarie svarsalternativ ("inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket"). Varje punkt bidrar lika mycket (artikelpoängintervall=0-4) till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i MFIS-undersökningsfrågor, poäng varierar från 0-84, lägre poäng är bättre.
baslinje till 3 månader
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: baslinje till 6 månader
Förändring i MFIS-undersökningsfrågor, poäng varierar från 0-84, lägre poäng är bättre.
baslinje till 6 månader
intag av grönsaker och frukt
Tidsram: baslinje till 3 månader
Ändring i antal portioner grönsaker som konsumeras per dag, portioner varierar från 0 till 9 eller mer
baslinje till 3 månader
intag av grönsaker och frukt
Tidsram: baslinje till 6 månader
Ändring i antal portioner grönsaker som konsumeras per dag, portioner varierar från 0 till 9 eller mer
baslinje till 6 månader
tillsatt sockerintag
Tidsram: baslinje till 3 månader
förändring i gram tillsatt socker som konsumeras varje dag, gram varierar från 0 till 100
baslinje till 3 månader
tillsatt sockerintag
Tidsram: baslinje till 6 månader
förändring i gram tillsatt socker som konsumeras varje dag, gram varierar från 0 till 100
baslinje till 6 månader
kalciumintag
Tidsram: baslinje till 3 månader
förändring i kalciumintag, intervall 0 till 2000 mg
baslinje till 3 månader
kalciumintag
Tidsram: baslinje till 6 månader
förändring i kalciumintag, intervall 0 till 2000 mg
baslinje till 6 månader
Portioner av fullkorn konsumeras
Tidsram: baslinje till 3 månader
förändring i antal portioner fullkorn som konsumeras, intervall 0 till 6 eller fler portioner
baslinje till 3 månader
Portioner av fullkorn konsumeras
Tidsram: baslinje till 6 månader
förändring i antal portioner fullkorn som konsumeras, intervall 0 till 6 eller fler portioner
baslinje till 6 månader
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: baslinje till 3 månader
Smärtbetyg (0-10 låg till hög skala) enkätfrågor med högre poäng som indikerar större effekt
baslinje till 3 månader
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: baslinje till 6 månader
Smärtbetyg (0-10 låg till hög skala) undersökning med 15 objekt med högre poäng som indikerar större effekt
baslinje till 6 månader
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje till 3 månader
Interferens (0-10 låg till hög skala) 15 undersökningsobjekt med högre poäng som indikerar högre intensitet
baslinje till 3 månader
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje till 6 månader
Område 0-10 (låg till hög skala) undersökning med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet
baslinje till 6 månader
FM-sjukdomsaktivitet (FIQR)
Tidsram: baslinje till 3 månader
0-100 (låg till hög skala)21 undersökningsobjekt som används för att utvärdera funktion, övergripande påverkan och symtom hos patienter med fibromyalgi.
baslinje till 3 månader
FM-sjukdomsaktivitet (FIQR)
Tidsram: baslinje till 6 månader
0-100 (låg till hög skala)21 undersökningsobjekt som används för att utvärdera funktion, övergripande påverkan och symtom hos patienter med fibromyalgi. Hög poäng som indikerar allvarligare symtom.
baslinje till 6 månader
Smärtskala
Tidsram: baslinje till 3 månader
0-10 (låg till hög) 13 undersökningsobjekt används för att utvärdera känslor kring smärta.
baslinje till 3 månader
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: baslinje till 6 månader
052 (låg till hög) 13 undersökningsobjekt som används för att utvärdera känslor kring smärta. Högre poäng indikerar allvarligare känslor om smärtrelaterade problem
baslinje till 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: baslinje till 3 månader
mäter hälsorelaterat livskvalitet som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar), familjens/sociala välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och trötthet- specifika föremål (13 föremål).10 Dessa objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = "inte alls" och 5 = "väldigt mycket", med en återkallelseperiod under de senaste 7 dagarna. Domänpoäng kan beräknas genom att summera poängen för varje domän och/eller ett totalpoäng genom att summera poängen för alla domäner, med högre poäng som representerar bättre funktion. Allmänna riktlinjer uppskattning för FACT-G minimally important difference (MID), är 4-7 poäng. Den totala poängen varierar från 0-108.
baslinje till 3 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: baslinje till 6 månader
mäter hälsorelaterat livskvalitet som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar), familjens/sociala välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och trötthet- specifika föremål (13 föremål).10 Dessa objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = "inte alls" och 5 = "väldigt mycket", med en återkallelseperiod under de senaste 7 dagarna. Domänpoäng kan beräknas genom att summera poängen för varje domän och/eller ett totalpoäng genom att summera poängen för alla domäner, med högre poäng som representerar bättre funktion. Allmänna riktlinjer uppskattning för FACT-G minimally important difference (MID), är 4-7 poäng. Den totala poängen varierar från 0-108.
baslinje till 6 månader
Valfri intervju vid studieavslut
Tidsram: insamlat vid studiens avslut
Ställa öppna frågor om deltagarens studieerfarenhet, hinder, utmaningar, webbaserade aspekter av kursen, socialt stöd, geografisk plats, erfarenhet av specifika moduler och förslag på förbättringar för kursen och studien
insamlat vid studiens avslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Tidsram för IPD-delning

A year after the data has been published.

Kriterier för IPD Sharing Access

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera