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Estudo do Curso de Domínio de Intervenção Autoimune (AIM)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Terry L. Wahls

Avaliação de um Curso Online Destinado a Apoiar a Adoção de Dieta Saudável e Rotinas de Autocuidado em Pacientes com Esclerose Múltipla

O objetivo deste projeto é avaliar criticamente a eficácia do uso de um programa online para melhorar a dieta e o autocuidado em pacientes com esclerose múltipla (EM) e síndrome clinicamente isolada (CIS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar criticamente a eficácia do uso de um programa online para melhorar a dieta e o autocuidado em pacientes com esclerose múltipla (EM) e síndrome clinicamente isolada (CIS).

Depois que os critérios de elegibilidade forem determinados e o consentimento for obtido, os participantes trabalharão nos módulos do curso como um curso online sem avaliação. Há exercícios e avaliações pessoais dentro do curso que os participantes devem fazer para aprimorar uns aos outros para aumentar o sucesso da experiência durante o curso.

Ao longo do curso haverá módulos que irão discutir um plano de jogo interno, plano de intervenção alimentar, plano de intervenção física e um plano de aumento de resiliência. O quarto módulo sugere diferentes estratégias que os participantes podem fazer para melhorar sua saúde além da alimentação e exercícios. Esses tipos de coisas incluem suplementos, terapia de luz, desintoxicação, sono melhorado, redução do estresse e outras formas de aumentar a resiliência do corpo.

Os investigadores pedem que os participantes informem e trabalhem com sua equipe de saúde para personalizar seu tratamento e determinar se as estratégias sugeridas mencionadas no curso são apropriadas para sua trajetória de saúde. Isso proporcionará educação alimentar a um tamanho de amostra maior em comparação com o que foi estudado no passado. O estudo pode incluir mais pacientes com recursos limitados, incluindo, entre outros, dinheiro e local para acesso a nutricionistas registrados com experiência em instrução dietética para pacientes diagnosticados com esclerose múltipla e CIS. Há interesse em educação e suporte que podem ser fornecidos por meio de uma plataforma online que pode levar a uma melhor qualidade da dieta e rotinas de autocuidado para esclerose múltipla e pacientes autoimunes.

Este estudo usará um projeto de controle de lista de espera randomizado simples-cego para avaliar o impacto de um curso on-line que ensina a dieta paleolítica modificada, dieta vegetariana densa em nutrientes e dietas mediterrâneas, redução do estresse e estratégias de exercícios usando um curso on-line disponível comercialmente para pacientes autoimunes. Os dados serão coletados a curto prazo (após 3 meses) e a longo prazo (ao final de 6 meses) para analisar o impacto de um programa de bem-estar online na qualidade de vida e resultados relacionados entre pessoas com CIS e EM.

O estudo usará uma janela de 7 dias para coletar avaliações de linha de base. Os participantes usarão um e-mail pessoal que não contém informações de identificação para participar do estudo. Os participantes serão solicitados a concluir todas as avaliações básicas. Este e-mail e senha serão utilizados para acesso aos materiais do curso online. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção com base na pontuação de impacto de fadiga modificada da linha de base.

Os pacientes receberão acesso ao programa online e 7 vídeos de suporte em grupo (lançados um por semana ou 7 semanas no total). Os participantes acessarão os materiais do curso usando o e-mail atribuído ao estudo.

O estudo proposto consistirá apenas em participantes virtuais e terá 3 visitas virtuais a cada 3 meses (meses 0, 3 e 6). Questionários online serão enviados aos participantes para avaliar fadiga e qualidade de vida. As avaliações dietéticas incluirão um questionário por meio de uma ferramenta baseada na web após a linha de base, no mês 3 e no mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Univeristy of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • esclerose múltipla autorreferida
  • síndrome clinicamente isolada autorreferida

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) curso on-line
Este braço iniciará a intervenção imediatamente após a randomização
Comportamental: Curso de Domínio de Intervenção Autoimune Imediata (AIM)
Acesso imediato a um curso on-line de áudio e vídeo com educação sobre estratégias para crescer e melhorar a resiliência, qualidade da dieta, exercícios, redução do estresse e autocuidado
Outros nomes:
  • Curso AIM
Comportamental: Sessões imediatas de perguntas e respostas. (Sessões de perguntas e respostas AIM)
Acesso imediato a vídeos respondendo dúvidas comuns sobre os conceitos do curso. Um vídeo lançado a cada semana, 7 vídeos no total.
Outros nomes:
  • Sessões de perguntas e respostas AIM
Outro: Curso de Domínio de Intervenção Autoimune Retardada
Este é o braço de controle.
Comportamental: Curso de Domínio de Intervenção Autoimune Retardada (curso AIM retardado)
Acesso tardio a um curso on-line de áudio e vídeo com educação sobre estratégias para crescer e melhorar a resiliência, qualidade da dieta, exercícios, redução do estresse e autocuidado
Comportamental: Sessões de perguntas e respostas AIM atrasadas
Acesso atrasado a vídeos respondendo a perguntas comuns sobre os conceitos do curso. Um vídeo lançado a cada semana, 7 vídeos no total.
Outros nomes:
  • Sessões de perguntas e respostas AIM atrasadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esclerose Múltipla 54 Qualidade de Vida Saúde Mental (MS 54 QoL MH)
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (MS 54 QoL MH), intervalo de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 3 meses
Esclerose Múltipla 54 Qualidade de Vida Saúde Mental (MS 54 QoL MH)
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (MS 54 QoL MH), intervalo de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 6 meses
Esclerose Múltipla 54 Qualidade de Vida Saúde Física (MS 54 QoL PH)
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (MS 54 QoL PH), intervalo de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 3 meses
Esclerose Múltipla 54 Qualidade de Vida Saúde Física (MS 54 QoL PH)
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (MS 54 QoL PH), intervalo de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 6 meses
Formulário abreviado 36 (SF 36)
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (SF 36), faixa de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 3 meses
Formulário abreviado 36 (SF 36)
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança nas pontuações médias das perguntas da pesquisa (SF 36), faixa de 0 a 100, um número maior é melhor.
linha de base para 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-FS):
Prazo: linha de base até 3 meses
FACIT-FS é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias, que pode ser concluída em menos de 5 minutos.10 Cada pergunta fornece 5 opções de resposta ordinais (“de jeito nenhum”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”). Cada item contribui igualmente (intervalo de pontuação do item=0-4) para uma pontuação total que varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
linha de base até 3 meses
A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-FS):
Prazo: linha de base até 6 meses
FACIT-FS é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias, que pode ser concluída em menos de 5 minutos.10 Cada pergunta fornece 5 opções de resposta ordinais (“de jeito nenhum”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”). Cada item contribui igualmente (intervalo de pontuação do item=0-4) para uma pontuação total que varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração nas perguntas da pesquisa MFIS, as pontuações variam de 0 a 84, a pontuação mais baixa é melhor.
linha de base para 3 meses
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: linha de base para 6 meses
Alteração nas perguntas da pesquisa MFIS, as pontuações variam de 0 a 84, a pontuação mais baixa é melhor.
linha de base para 6 meses
ingestão de vegetais e frutas
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança no número de porções de vegetais consumidos por dia, porções variam de 0 a 9 ou mais
linha de base para 3 meses
ingestão de vegetais e frutas
Prazo: linha de base para 6 meses
Mudança no número de porções de vegetais consumidos por dia, porções variam de 0 a 9 ou mais
linha de base para 6 meses
ingestão de açúcar adicionado
Prazo: linha de base para 3 meses
mudança nas gramas de açúcar adicionado consumido a cada dia, gramas variam de 0 a 100
linha de base para 3 meses
ingestão de açúcar adicionado
Prazo: linha de base para 6 meses
mudança nas gramas de açúcar adicionado consumido a cada dia, gramas variam de 0 a 100
linha de base para 6 meses
ingestão de cálcio
Prazo: linha de base para 3 meses
alteração na ingestão de cálcio, faixa de 0 a 2000 mg
linha de base para 3 meses
ingestão de cálcio
Prazo: linha de base para 6 meses
alteração na ingestão de cálcio, faixa de 0 a 2000 mg
linha de base para 6 meses
Porções de grãos integrais consumidos
Prazo: linha de base para 3 meses
mudança no número de porções de grãos integrais consumidos, variando de 0 a 6 ou mais porções
linha de base para 3 meses
Porções de grãos integrais consumidos
Prazo: linha de base para 6 meses
mudança no número de porções de grãos integrais consumidos, variando de 0 a 6 ou mais porções
linha de base para 6 meses
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: linha de base até 3 meses
Perguntas da pesquisa sobre classificação da dor (escala baixa a alta) com pontuação mais alta indicando maior impacto
linha de base até 3 meses
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: linha de base até 6 meses
Pesquisa de classificação de dor (escala baixa a alta de 0 a 10) com 15 itens com pontuação mais alta indicando maior impacto
linha de base até 6 meses
Breve Inventário de Dor
Prazo: linha de base até 3 meses
Interferência (0-10 Escala Baixa a Alta) 15 itens da pesquisa com pontuação mais alta indicando maior intensidade
linha de base até 3 meses
Breve Inventário de Dor
Prazo: linha de base até 6 meses
Pesquisa de faixa de 0 a 10 (escala baixa a alta) com pontuação mais alta indicando maior intensidade de dor
linha de base até 6 meses
Atividade da doença FM (FIQR)
Prazo: linha de base até 3 meses
0-100 (escala baixa a alta)21 itens de pesquisa usados ​​para avaliar função, impacto geral e sintomas em pacientes com fibromialgia.
linha de base até 3 meses
Atividade da doença FM (FIQR)
Prazo: linha de base até 6 meses
0-100 (escala baixa a alta)21 itens de pesquisa usados ​​para avaliar função, impacto geral e sintomas em pacientes com fibromialgia. Pontuação alta indicando sintomas mais graves.
linha de base até 6 meses
Escala de dor
Prazo: linha de base até 3 meses
0-10 (baixo a alto) 13 itens de pesquisa usados ​​para avaliar sentimentos em relação à dor.
linha de base até 3 meses
Escala catastrófica da dor
Prazo: linha de base até 6 meses
052 (baixo a alto) 13 itens de pesquisa usados ​​para avaliar sentimentos em relação à dor. Pontuações mais altas indicando sentimentos mais graves sobre problemas relacionados à dor
linha de base até 6 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: linha de base até 3 meses
mede a QV relacionada à saúde abrangendo 5 domínios: bem-estar físico (7 itens), bem-estar familiar/social (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e fadiga- itens específicos (13 itens).10 Esses itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = “nada” e 5 = “muito”, com um período recordatório dos últimos 7 dias. As pontuações dos domínios podem ser calculadas somando as pontuações de cada domínio e/ou uma pontuação total somando as pontuações de todos os domínios, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento. A estimativa das diretrizes gerais para a diferença minimamente importante (MID) do FACT-G é de 4 a 7 pontos. A pontuação total varia de 0 a 108.
linha de base até 3 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: linha de base até 6 meses
mede a QV relacionada à saúde abrangendo 5 domínios: bem-estar físico (7 itens), bem-estar familiar/social (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e fadiga- itens específicos (13 itens).10 Esses itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = “nada” e 5 = “muito”, com um período recordatório dos últimos 7 dias. As pontuações dos domínios podem ser calculadas somando as pontuações de cada domínio e/ou uma pontuação total somando as pontuações de todos os domínios, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento. A estimativa das diretrizes gerais para a diferença minimamente importante (MID) do FACT-G é de 4 a 7 pontos. A pontuação total varia de 0 a 108.
linha de base até 6 meses
Entrevista opcional no final do estudo
Prazo: recolhido na conclusão do estudo
Fazer perguntas abertas sobre a experiência do participante no estudo, barreiras, desafios, aspeto baseado na web do curso, apoio social, localização geográfica, experiência com módulos específicos e sugestões de melhoria para o curso e para o estudo
recolhido na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terry L. Wahls

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202103542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A year after the data has been published.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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