- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057676
Studium zum Meisterkurs „Autoimmunintervention“. (AIM)
Evaluierung eines Online-Kurses zur Unterstützung der Einführung gesünderer Ernährungs- und Selbstpflegeroutinen bei Multiple-Sklerose-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Kurs zur Beherrschung der sofortigen Autoimmunintervention (AIM)
- Verhalten: Sofortige Frage- und Antwortsitzungen. (AIM-Frage-und-Antwort-Sitzungen)
- Verhalten: Kurs zur Beherrschung verzögerter Autoimmuninterventionen (verzögerter AIM-Kurs)
- Verhalten: Verzögerte AIM-Frage- und Antwortsitzungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes eines Online-Programms zur Verbesserung der Ernährung und Selbstfürsorge bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Syndrom (CIS) kritisch zu bewerten.
Sobald die Zulassungskriterien festgelegt sind und die Einwilligung eingeholt wurde, bearbeiten die Teilnehmer die Kursmodule wie einen unbenoteten Online-Kurs. Es gibt Übungen und persönliche Beurteilungen innerhalb des Kurses, die die Teilnehmer absolvieren müssen, um aufeinander aufzubauen und den Erfolg der Erfahrung während der Teilnahme am Kurs zu steigern.
Während des gesamten Kurses wird es Module geben, in denen ein innerer Spielplan, ein Ernährungsinterventionsplan, ein physischer Interventionsplan und ein Plan zur Steigerung der Belastbarkeit besprochen werden. Das vierte Modul schlägt verschiedene Strategien vor, mit denen die Teilnehmer ihre Gesundheit über Ernährung und Bewegung hinaus verbessern können. Zu diesen Dingen gehören Nahrungsergänzungsmittel, Lichttherapie, Entgiftung, verbesserter Schlaf, Stressabbau und andere Möglichkeiten, die Widerstandsfähigkeit ihres Körpers zu stärken.
Die Forscher bitten die Teilnehmer, ihr Gesundheitsteam zu informieren und mit ihm zusammenzuarbeiten, um ihre Behandlung zu personalisieren und festzustellen, ob die im Kurs vorgeschlagenen Strategien für ihren Gesundheitsweg geeignet sind. Dadurch wird eine größere Stichprobe über Ernährung aufgeklärt als in der Vergangenheit. Die Studie kann mehr Patienten umfassen, die über begrenzte Ressourcen verfügen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Geld und Standort für den Zugang zu registrierten Ernährungsberatern mit Erfahrung in der Ernährungsberatung für Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose und CIS. Es besteht Interesse an Aufklärung und Unterstützung, die über eine Online-Plattform bereitgestellt werden kann und zu einer verbesserten Ernährungsqualität und Selbstpflegeroutinen für Multiple-Sklerose- und Autoimmunpatienten führen kann.
In dieser Studie wird ein randomisiertes Single-Blind-Wartelisten-Kontrolldesign verwendet, um die Auswirkungen eines Online-Kurses zu bewerten, der die modifizierte paläolithische Ernährung, nährstoffreiche vegetarische Ernährung und mediterrane Diäten, Stressreduzierung und Trainingsstrategien unter Verwendung kommerziell verfügbarer Online-Kurse für Autoimmunpatienten lehrt. Die Daten werden kurzfristig (nach 3 Monaten) und langfristig (am Ende von 6 Monaten) gesammelt, um die Auswirkungen eines Online-Wellnessprogramms auf die Lebensqualität und die damit verbundenen Ergebnisse bei Menschen mit CIS und MS zu analysieren.
Die Studie wird ein 7-Tage-Fenster verwenden, um Basisbewertungen zu sammeln. Für die Teilnahme an der Studie verwenden die Teilnehmer eine persönliche E-Mail-Adresse, die keine personenbezogenen Daten enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Basisbewertungen abzuschließen. Diese E-Mail-Adresse und dieses Passwort werden für den Zugriff auf die Online-Kursmaterialien verwendet. Die Patienten werden auf der Grundlage des Baseline-Scores für die modifizierte Ermüdungsauswirkung randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt.
Patienten erhalten Zugriff auf das Online-Programm und 7 Gruppenunterstützungsvideos (veröffentlicht eines pro Woche oder 7 Wochen insgesamt). Die Teilnehmer können über die von der Studie zugewiesene E-Mail-Adresse auf die Kursmaterialien zugreifen.
Die vorgeschlagene Studie wird aus rein virtuellen Teilnehmern bestehen und alle 3 Monate (Monate 0, 3 und 6) 3 virtuelle Besuche haben. Den Teilnehmern werden Online-Fragebögen zugesandt, um Müdigkeit und Lebensqualität zu beurteilen. Zu den Ernährungsbewertungen gehört ein Fragebogen über ein webbasiertes Tool nach Studienbeginn, im 3. und 6. Monat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 3193845002
- E-Mail: MSDietStudy@healthcare.uiowa.edu
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Rekrutierung
- Univeristy of Iowa
-
Hauptermittler:
- Terry Wahls, MD
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Unterermittler:
- Linda Snetselaar, PhD, RD
-
Unterermittler:
- Tyler Titcomb, PhD RD
-
Unterermittler:
- Patrick Ten Eyck, PhD
-
Kontakt:
- Mary Ehlinger, BS
- Telefonnummer: 319-384-5002
- E-Mail: AIM-studies@uiowa.edu
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Kontakt:
- Whitney Schley, BA
- Telefonnummer: (319) 356-8555
- E-Mail: whitney-schley@uiowa.edu
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Unterermittler:
- Farnoosh Shemirani, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstberichtete Multiple Sklerose
- Selbstberichtetes klinisch isoliertes Syndrom
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Kurs „Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)“.
Dieser Arm beginnt unmittelbar nach der Randomisierung mit der Intervention
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Sofortiger Zugang zu einem Online-Audio- und Videokurs mit Informationen zu Strategien zur Steigerung und Verbesserung der Belastbarkeit, der Ernährungsqualität, Bewegung, Stressreduzierung und Selbstfürsorge
Andere Namen:
Sofortiger Zugriff auf Videos, die häufig gestellte Fragen zu den Kurskonzepten beantworten.
Jede Woche wird ein Video veröffentlicht, insgesamt 7 Videos.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kurs zur Beherrschung verzögerter Autoimmuninterventionen
Das ist der Steuerarm.
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Verspäteter Zugang zu einem Online-Audio- und Videokurs mit Aufklärung über Strategien zum Aufbau und zur Verbesserung der Belastbarkeit, der Ernährungsqualität, Bewegung, Stressreduzierung und Selbstfürsorge
Verzögerter Zugriff auf Videos, die häufige Fragen zu den Kurskonzepten beantworten.
Jede Woche wird ein Video veröffentlicht, insgesamt 7 Videos.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Psychische Gesundheit (MS 54 QoL MH)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL MH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Psychische Gesundheit (MS 54 QoL MH)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL MH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Körperliche Gesundheit (MS 54 QoL PH)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL PH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Körperliche Gesundheit (MS 54 QoL PH)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
|
Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL PH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Kurzform 36 (SF 36)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Mittelwerte der Umfragefragen (SF 36), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Kurzform 36 (SF 36)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Mittelwerte der Umfragefragen (SF 36), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-FS):
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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FACIT-FS ist eine 13-Punkte-Messung, die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet und in weniger als 5 Minuten abgeschlossen werden kann.10
Für jede Frage stehen fünf ordinale Antwortmöglichkeiten zur Verfügung („überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“).
Jeder Punkt trägt gleichermaßen zu einer Gesamtpunktzahl bei, die zwischen 0 und 52 liegt (Punktwertbereich = 0–4), wobei höhere Punkte weniger Ermüdung bedeuten.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-FS):
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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FACIT-FS ist eine 13-Punkte-Messung, die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet und in weniger als 5 Minuten abgeschlossen werden kann.10
Für jede Frage stehen fünf ordinale Antwortmöglichkeiten zur Verfügung („überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“).
Jeder Punkt trägt gleichermaßen zu einer Gesamtpunktzahl bei, die zwischen 0 und 52 liegt (Punktwertbereich = 0–4), wobei höhere Punkte weniger Ermüdung bedeuten.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung bei den Fragen der MFIS-Umfrage, die Werte liegen zwischen 0 und 84, ein niedrigerer Wert ist besser.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung bei den Fragen der MFIS-Umfrage, die Werte liegen zwischen 0 und 84, ein niedrigerer Wert ist besser.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Gemüse- und Obstkonsum
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Anzahl der pro Tag verzehrten Portionen Gemüse, Portionen reichen von 0 bis 9 oder mehr
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Grundlinie auf 3 Monate
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Gemüse- und Obstkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Anzahl der pro Tag verzehrten Portionen Gemüse, Portionen reichen von 0 bis 9 oder mehr
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Ausgangswert auf 6 Monate
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zusätzliche Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Veränderung der Gramm zugesetzten Zuckers, die jeden Tag konsumiert werden; der Grammbereich liegt zwischen 0 und 100
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Grundlinie auf 3 Monate
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zusätzliche Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung der Gramm zugesetzten Zuckers, die jeden Tag konsumiert werden; der Grammbereich liegt zwischen 0 und 100
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Kalziumaufnahme, Bereich 0 bis 2000 mg
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Grundlinie auf 3 Monate
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Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Kalziumaufnahme, Bereich 0 bis 2000 mg
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Portionen Vollkornprodukte verzehrt
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Änderung der Anzahl der verzehrten Portionen Vollkornprodukte, Bereich 0 bis 6 oder mehr Portionen
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Grundlinie auf 3 Monate
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Portionen Vollkornprodukte verzehrt
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Anzahl der verzehrten Portionen Vollkornprodukte, Bereich 0 bis 6 oder mehr Portionen
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Umfragefragen zur Schmerzbewertung (0–10, niedrige bis hohe Skala), wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Wirkung hinweist
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Grundlinie auf 3 Monate
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Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Umfrage zur Schmerzbewertung (0–10 niedrige bis hohe Skala) mit 15 Elementen mit höherer Punktzahl, die auf eine größere Wirkung hinweisen
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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Interferenz (0-10 niedrige bis hohe Skala) 15 Umfrageelemente mit höherer Punktzahl, die auf eine größere Intensität hinweisen
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Grundlinie auf 3 Monate
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Umfrage im Bereich 0–10 (niedrige bis hohe Skala), wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hinweist
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Ausgangswert auf 6 Monate
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FM-Krankheitsaktivität (FIQR)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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0-100 (niedrige bis hohe Skala)21 Umfrageelemente zur Bewertung der Funktion, der Gesamtauswirkungen und der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie.
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Grundlinie auf 3 Monate
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FM-Krankheitsaktivität (FIQR)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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0-100 (niedrige bis hohe Skala)21 Umfrageelemente zur Bewertung der Funktion, der Gesamtauswirkungen und der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie.
Ein hoher Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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0–10 (niedrig bis hoch) 13 Umfrageelemente zur Bewertung des Schmerzempfindens.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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052 (niedrig bis hoch) 13 Umfrageelemente zur Bewertung des Schmerzempfindens.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Gefühle bezüglich schmerzbedingter Probleme hin
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
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misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), familiäres/soziales Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und Müdigkeit. spezifische Artikel (13 Artikel).10
Diese Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „sehr sehr“ bedeutet, mit einem Erinnerungszeitraum über die letzten 7 Tage.
Domänenbewertungen können durch Summieren der Bewertungen für jede Domäne und/oder eine Gesamtbewertung durch Summieren der Bewertungen für alle Domänen berechnet werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise bedeuten.
Die Schätzung der allgemeinen Richtlinien für die minimal wichtige Differenz (MID) von FACT-G beträgt 4–7 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108.
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Grundlinie auf 3 Monate
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), familiäres/soziales Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und Müdigkeit. spezifische Artikel (13 Artikel).10
Diese Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „sehr sehr“ bedeutet, mit einem Erinnerungszeitraum über die letzten 7 Tage.
Domänenbewertungen können durch Summieren der Bewertungen für jede Domäne und/oder eine Gesamtbewertung durch Summieren der Bewertungen für alle Domänen berechnet werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise bedeuten.
Die Schätzung der allgemeinen Richtlinien für die minimal wichtige Differenz (MID) von FACT-G beträgt 4–7 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Optionales Interview am Studienende
Zeitfenster: am Studienende gesammelt
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Offene Fragen zu den Studienerfahrungen der Teilnehmer, Hindernissen, Herausforderungen, webbasierten Aspekten des Kurses, sozialer Unterstützung, geografischem Standort, Erfahrungen mit bestimmten Modulen und Verbesserungsvorschlägen für den Kurs und die Studie stellen
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am Studienende gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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