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Studium zum Meisterkurs „Autoimmunintervention“. (AIM)

9. März 2026 aktualisiert von: Terry L. Wahls

Evaluierung eines Online-Kurses zur Unterstützung der Einführung gesünderer Ernährungs- und Selbstpflegeroutinen bei Multiple-Sklerose-Patienten

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes eines Online-Programms zur Verbesserung der Ernährung und Selbstfürsorge bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Syndrom (CIS) kritisch zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes eines Online-Programms zur Verbesserung der Ernährung und Selbstfürsorge bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und klinisch isoliertem Syndrom (CIS) kritisch zu bewerten.

Sobald die Zulassungskriterien festgelegt sind und die Einwilligung eingeholt wurde, bearbeiten die Teilnehmer die Kursmodule wie einen unbenoteten Online-Kurs. Es gibt Übungen und persönliche Beurteilungen innerhalb des Kurses, die die Teilnehmer absolvieren müssen, um aufeinander aufzubauen und den Erfolg der Erfahrung während der Teilnahme am Kurs zu steigern.

Während des gesamten Kurses wird es Module geben, in denen ein innerer Spielplan, ein Ernährungsinterventionsplan, ein physischer Interventionsplan und ein Plan zur Steigerung der Belastbarkeit besprochen werden. Das vierte Modul schlägt verschiedene Strategien vor, mit denen die Teilnehmer ihre Gesundheit über Ernährung und Bewegung hinaus verbessern können. Zu diesen Dingen gehören Nahrungsergänzungsmittel, Lichttherapie, Entgiftung, verbesserter Schlaf, Stressabbau und andere Möglichkeiten, die Widerstandsfähigkeit ihres Körpers zu stärken.

Die Forscher bitten die Teilnehmer, ihr Gesundheitsteam zu informieren und mit ihm zusammenzuarbeiten, um ihre Behandlung zu personalisieren und festzustellen, ob die im Kurs vorgeschlagenen Strategien für ihren Gesundheitsweg geeignet sind. Dadurch wird eine größere Stichprobe über Ernährung aufgeklärt als in der Vergangenheit. Die Studie kann mehr Patienten umfassen, die über begrenzte Ressourcen verfügen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Geld und Standort für den Zugang zu registrierten Ernährungsberatern mit Erfahrung in der Ernährungsberatung für Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose und CIS. Es besteht Interesse an Aufklärung und Unterstützung, die über eine Online-Plattform bereitgestellt werden kann und zu einer verbesserten Ernährungsqualität und Selbstpflegeroutinen für Multiple-Sklerose- und Autoimmunpatienten führen kann.

In dieser Studie wird ein randomisiertes Single-Blind-Wartelisten-Kontrolldesign verwendet, um die Auswirkungen eines Online-Kurses zu bewerten, der die modifizierte paläolithische Ernährung, nährstoffreiche vegetarische Ernährung und mediterrane Diäten, Stressreduzierung und Trainingsstrategien unter Verwendung kommerziell verfügbarer Online-Kurse für Autoimmunpatienten lehrt. Die Daten werden kurzfristig (nach 3 Monaten) und langfristig (am Ende von 6 Monaten) gesammelt, um die Auswirkungen eines Online-Wellnessprogramms auf die Lebensqualität und die damit verbundenen Ergebnisse bei Menschen mit CIS und MS zu analysieren.

Die Studie wird ein 7-Tage-Fenster verwenden, um Basisbewertungen zu sammeln. Für die Teilnahme an der Studie verwenden die Teilnehmer eine persönliche E-Mail-Adresse, die keine personenbezogenen Daten enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Basisbewertungen abzuschließen. Diese E-Mail-Adresse und dieses Passwort werden für den Zugriff auf die Online-Kursmaterialien verwendet. Die Patienten werden auf der Grundlage des Baseline-Scores für die modifizierte Ermüdungsauswirkung randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt.

Patienten erhalten Zugriff auf das Online-Programm und 7 Gruppenunterstützungsvideos (veröffentlicht eines pro Woche oder 7 Wochen insgesamt). Die Teilnehmer können über die von der Studie zugewiesene E-Mail-Adresse auf die Kursmaterialien zugreifen.

Die vorgeschlagene Studie wird aus rein virtuellen Teilnehmern bestehen und alle 3 Monate (Monate 0, 3 und 6) 3 virtuelle Besuche haben. Den Teilnehmern werden Online-Fragebögen zugesandt, um Müdigkeit und Lebensqualität zu beurteilen. Zu den Ernährungsbewertungen gehört ein Fragebogen über ein webbasiertes Tool nach Studienbeginn, im 3. und 6. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Terry Wahls, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Snetselaar, PhD, RD
        • Unterermittler:
          • Tyler Titcomb, PhD RD
        • Unterermittler:
          • Patrick Ten Eyck, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Farnoosh Shemirani, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Multiple Sklerose
  • Selbstberichtetes klinisch isoliertes Syndrom

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Kurs „Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)“.
Dieser Arm beginnt unmittelbar nach der Randomisierung mit der Intervention
Sofortiger Zugang zu einem Online-Audio- und Videokurs mit Informationen zu Strategien zur Steigerung und Verbesserung der Belastbarkeit, der Ernährungsqualität, Bewegung, Stressreduzierung und Selbstfürsorge
Andere Namen:
  • AIM-Kurs
Sofortiger Zugriff auf Videos, die häufig gestellte Fragen zu den Kurskonzepten beantworten. Jede Woche wird ein Video veröffentlicht, insgesamt 7 Videos.
Andere Namen:
  • AIM-Frage-und-Antwort-Sitzungen
Sonstiges: Kurs zur Beherrschung verzögerter Autoimmuninterventionen
Das ist der Steuerarm.
Verspäteter Zugang zu einem Online-Audio- und Videokurs mit Aufklärung über Strategien zum Aufbau und zur Verbesserung der Belastbarkeit, der Ernährungsqualität, Bewegung, Stressreduzierung und Selbstfürsorge
Verzögerter Zugriff auf Videos, die häufige Fragen zu den Kurskonzepten beantworten. Jede Woche wird ein Video veröffentlicht, insgesamt 7 Videos.
Andere Namen:
  • Verspätete AIM-Frage-und-Antwort-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Psychische Gesundheit (MS 54 QoL MH)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL MH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Grundlinie auf 3 Monate
Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Psychische Gesundheit (MS 54 QoL MH)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL MH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Ausgangswert auf 6 Monate
Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Körperliche Gesundheit (MS 54 QoL PH)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL PH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Grundlinie auf 3 Monate
Multiple Sklerose 54 Lebensqualität Körperliche Gesundheit (MS 54 QoL PH)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Durchschnittswerte der Umfragefragen (MS 54 QoL PH), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Ausgangswert auf 6 Monate
Kurzform 36 (SF 36)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Mittelwerte der Umfragefragen (SF 36), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Grundlinie auf 3 Monate
Kurzform 36 (SF 36)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Mittelwerte der Umfragefragen (SF 36), Bereich 0–100, je höher die Zahl, desto besser.
Ausgangswert auf 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-FS):
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
FACIT-FS ist eine 13-Punkte-Messung, die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet und in weniger als 5 Minuten abgeschlossen werden kann.10 Für jede Frage stehen fünf ordinale Antwortmöglichkeiten zur Verfügung („überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“). Jeder Punkt trägt gleichermaßen zu einer Gesamtpunktzahl bei, die zwischen 0 und 52 liegt (Punktwertbereich = 0–4), wobei höhere Punkte weniger Ermüdung bedeuten.
Grundlinie auf 3 Monate
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-FS):
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
FACIT-FS ist eine 13-Punkte-Messung, die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet und in weniger als 5 Minuten abgeschlossen werden kann.10 Für jede Frage stehen fünf ordinale Antwortmöglichkeiten zur Verfügung („überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“). Jeder Punkt trägt gleichermaßen zu einer Gesamtpunktzahl bei, die zwischen 0 und 52 liegt (Punktwertbereich = 0–4), wobei höhere Punkte weniger Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung bei den Fragen der MFIS-Umfrage, die Werte liegen zwischen 0 und 84, ein niedrigerer Wert ist besser.
Grundlinie auf 3 Monate
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung bei den Fragen der MFIS-Umfrage, die Werte liegen zwischen 0 und 84, ein niedrigerer Wert ist besser.
Ausgangswert auf 6 Monate
Gemüse- und Obstkonsum
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Anzahl der pro Tag verzehrten Portionen Gemüse, Portionen reichen von 0 bis 9 oder mehr
Grundlinie auf 3 Monate
Gemüse- und Obstkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Anzahl der pro Tag verzehrten Portionen Gemüse, Portionen reichen von 0 bis 9 oder mehr
Ausgangswert auf 6 Monate
zusätzliche Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Gramm zugesetzten Zuckers, die jeden Tag konsumiert werden; der Grammbereich liegt zwischen 0 und 100
Grundlinie auf 3 Monate
zusätzliche Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Gramm zugesetzten Zuckers, die jeden Tag konsumiert werden; der Grammbereich liegt zwischen 0 und 100
Ausgangswert auf 6 Monate
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Kalziumaufnahme, Bereich 0 bis 2000 mg
Grundlinie auf 3 Monate
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Kalziumaufnahme, Bereich 0 bis 2000 mg
Ausgangswert auf 6 Monate
Portionen Vollkornprodukte verzehrt
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Anzahl der verzehrten Portionen Vollkornprodukte, Bereich 0 bis 6 oder mehr Portionen
Grundlinie auf 3 Monate
Portionen Vollkornprodukte verzehrt
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Anzahl der verzehrten Portionen Vollkornprodukte, Bereich 0 bis 6 oder mehr Portionen
Ausgangswert auf 6 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Umfragefragen zur Schmerzbewertung (0–10, niedrige bis hohe Skala), wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Wirkung hinweist
Grundlinie auf 3 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Umfrage zur Schmerzbewertung (0–10 niedrige bis hohe Skala) mit 15 Elementen mit höherer Punktzahl, die auf eine größere Wirkung hinweisen
Ausgangswert auf 6 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Interferenz (0-10 niedrige bis hohe Skala) 15 Umfrageelemente mit höherer Punktzahl, die auf eine größere Intensität hinweisen
Grundlinie auf 3 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Umfrage im Bereich 0–10 (niedrige bis hohe Skala), wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hinweist
Ausgangswert auf 6 Monate
FM-Krankheitsaktivität (FIQR)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
0-100 (niedrige bis hohe Skala)21 Umfrageelemente zur Bewertung der Funktion, der Gesamtauswirkungen und der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie.
Grundlinie auf 3 Monate
FM-Krankheitsaktivität (FIQR)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
0-100 (niedrige bis hohe Skala)21 Umfrageelemente zur Bewertung der Funktion, der Gesamtauswirkungen und der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie. Ein hoher Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert auf 6 Monate
Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
0–10 (niedrig bis hoch) 13 Umfrageelemente zur Bewertung des Schmerzempfindens.
Grundlinie auf 3 Monate
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
052 (niedrig bis hoch) 13 Umfrageelemente zur Bewertung des Schmerzempfindens. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Gefühle bezüglich schmerzbedingter Probleme hin
Ausgangswert auf 6 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), familiäres/soziales Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und Müdigkeit. spezifische Artikel (13 Artikel).10 Diese Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „sehr sehr“ bedeutet, mit einem Erinnerungszeitraum über die letzten 7 Tage. Domänenbewertungen können durch Summieren der Bewertungen für jede Domäne und/oder eine Gesamtbewertung durch Summieren der Bewertungen für alle Domänen berechnet werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise bedeuten. Die Schätzung der allgemeinen Richtlinien für die minimal wichtige Differenz (MID) von FACT-G beträgt 4–7 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108.
Grundlinie auf 3 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), familiäres/soziales Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und Müdigkeit. spezifische Artikel (13 Artikel).10 Diese Elemente werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „sehr sehr“ bedeutet, mit einem Erinnerungszeitraum über die letzten 7 Tage. Domänenbewertungen können durch Summieren der Bewertungen für jede Domäne und/oder eine Gesamtbewertung durch Summieren der Bewertungen für alle Domänen berechnet werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise bedeuten. Die Schätzung der allgemeinen Richtlinien für die minimal wichtige Differenz (MID) von FACT-G beträgt 4–7 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108.
Ausgangswert auf 6 Monate
Optionales Interview am Studienende
Zeitfenster: am Studienende gesammelt
Offene Fragen zu den Studienerfahrungen der Teilnehmer, Hindernissen, Herausforderungen, webbasierten Aspekten des Kurses, sozialer Unterstützung, geografischem Standort, Erfahrungen mit bestimmten Modulen und Verbesserungsvorschlägen für den Kurs und die Studie stellen
am Studienende gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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