Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmun intervensjon Mestringskurs Studie (AIM)

15. september 2026 oppdatert av: Terry L. Wahls

Evaluering av et nettkurs designet for å støtte innføringen av sunnere kosthold og egenomsorgsrutiner hos pasienter med multippel sklerose

Målet med dette prosjektet er å kritisk evaluere effektiviteten av å bruke et nettbasert program for å forbedre kosthold og egenomsorg hos pasienter med multippel sklerose (MS) og klinisk isolert syndrom (CIS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å kritisk evaluere effektiviteten av å bruke et nettbasert program for å forbedre kosthold og egenomsorg hos pasienter med multippel sklerose (MS) og klinisk isolert syndrom (CIS).

Når kvalifikasjonskriteriene er bestemt og samtykke er innhentet, vil deltakerne jobbe gjennom kursmodulene som et ikke-gradert nettkurs. Det er øvelser og personlige vurderinger innenfor kursdeltakerne blir bedt om å ta for å bygge på hverandre for å øke suksessen til opplevelsen mens de tar kurset.

Gjennom hele kurset vil det være moduler som vil diskutere en indre spillplan, matintervensjonsplan, fysisk intervensjonsplan og en økt resiliensplan. Den fjerde modulen foreslår ulike strategier som deltakerne kan gjøre for å forbedre helsen sin utover mat og trening. Denne typen ting vil inkludere kosttilskudd, lysterapi, avgiftning, bedre søvn, stressreduksjon og andre måter å forbedre kroppens motstandskraft på.

Undersøkere ber deltakerne informere og samarbeide med helseteamet for å tilpasse behandlingen og finne ut om de foreslåtte strategiene som er nevnt i kurset er passende for deres helsetjeneste. Dette vil gi kostholdsundervisning til en større utvalgsstørrelse sammenlignet med det som er studert tidligere. Studien kan omfatte flere pasienter som har begrensede ressurser, inkludert, men ikke begrenset til, penger og plassering for tilgang til registrerte dietister med ekspertise på kostholdsinstruksjoner for pasienter diagnostisert med multippel sklerose og CIS. Det er interesse for utdanning og støtte som kan leveres via en nettplattform som kan føre til forbedret kostholdskvalitet og egenomsorgsrutiner for multippel sklerose og autoimmune pasienter.

Denne studien vil bruke et randomisert enkelt-blind ventelistekontrolldesign for å evaluere virkningen av et nettkurs som underviser i modifisert paleolittisk kosthold, næringstett vegetarisk kosthold og middelhavsdietter, stressreduksjon og treningsstrategier ved bruk av kommersielt tilgjengelige nettkurs for autoimmune pasienter. Data vil bli samlet inn på kort sikt (etter 3 måneder) og langsiktig (ved slutten av 6 måneder) for å analysere virkningen av et online velværeprogram QoL og relaterte utfall blant personer med CIS og MS.

Studien vil bruke et 7-dagers vindu for å samle grunnlinjevurderinger. Deltakerne vil bruke en personlig e-post som ikke inneholder identifiserende informasjon for å delta i studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle grunnvurderinger. Denne e-postadressen og passordet vil bli brukt for tilgang til nettbasert kursmateriell. Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen basert på baseline-modifisert tretthetspåvirkningsscore.

Pasienter vil få tilgang til nettprogrammet og 7 gruppestøttevideoer (utgitt én per uke eller totalt 7 uker). Deltakerne får tilgang til kursmateriellet ved å bruke den studietildelte e-posten.

Den foreslåtte studien vil bestå av virtuelle deltakere og vil ha 3 virtuelle besøk hver 3. måned (måned 0, 3 og 6). Nettbaserte spørreskjemaer vil bli sendt til deltakerne for å vurdere tretthet og livskvalitet. Kostholdsvurderinger vil inkludere et spørreskjema gjennom et nettbasert verktøy etter baseline, ved måned 3 og måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert multippel sklerose
  • selvrapportert klinisk isolert syndrom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) nettkurs
Denne armen vil begynne intervensjonen umiddelbart etter randomisering
Umiddelbar tilgang til et online lyd- og videokurs med opplæring om strategier for å vokse og forbedre motstandskraft, kostholdskvalitet, trening, stressreduksjon og egenomsorg
Andre navn:
  • AIM kurs
Umiddelbar tilgang til videoer som svarer på vanlige spørsmål om kurskonseptene. Én video utgis hver uke, totalt 7 videoer.
Andre navn:
  • AIM Q og A økter
Annen: Mestringskurs for forsinket autoimmun intervensjon
Dette er kontrollarmen.
Forsinket tilgang til et online lyd- og videokurs med opplæring om strategier for å vokse og forbedre motstandskraft, kostholdskvalitet, trening, stressreduksjon og egenomsorg
Forsinket tilgang til videoer som svarer på vanlige spørsmål om kurskonseptene. Én video utgis hver uke, totalt 7 videoer.
Andre navn:
  • Forsinkede AIM Q og A økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Psykisk helse (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i (MS 54 QoL MH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 3 måneder
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Psykisk helse (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i (MS 54 QoL MH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 6 måneder
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk helse (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i (MS 54 QoL PH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 3 måneder
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk helse (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i (MS 54 QoL PH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 6 måneder
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i (SF 36) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsummer, rekkevidde 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 3 måneder
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i (SF 36) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsummer, rekkevidde 0-100, høyere tall er bedre.
baseline til 6 måneder
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 3 måneder
FACIT-FS er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, som kan fullføres på mindre enn 5 minutter.10 Hvert spørsmål gir 5 ordinære svaralternativer ("ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye"). Hvert element bidrar likt (elementscore range=0-4) til en totalscore som varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet.
baseline til 3 måneder
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 6 måneder
FACIT-FS er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, som kan fullføres på mindre enn 5 minutter.10 Hvert spørsmål gir 5 ordinære svaralternativer ("ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye"). Hvert element bidrar likt (elementscore range=0-4) til en totalscore som varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i MFIS-undersøkelsesspørsmål, score varierer fra 0-84, lavere poengsum er bedre.
baseline til 3 måneder
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i MFIS-undersøkelsesspørsmål, score varierer fra 0-84, lavere poengsum er bedre.
baseline til 6 måneder
inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i antall porsjoner konsumert grønnsaker per dag, porsjoner varierer fra 0 til 9 eller mer
baseline til 3 måneder
inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i antall porsjoner konsumert grønnsaker per dag, porsjoner varierer fra 0 til 9 eller mer
baseline til 6 måneder
tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: baseline til 3 måneder
endring i gram tilsatt sukker som konsumeres hver dag, gram varierer fra 0 til 100
baseline til 3 måneder
tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: baseline til 6 måneder
endring i gram tilsatt sukker som konsumeres hver dag, gram varierer fra 0 til 100
baseline til 6 måneder
kalsiuminntak
Tidsramme: baseline til 3 måneder
endring i kalsiuminntak, område 0 til 2000 mg
baseline til 3 måneder
kalsiuminntak
Tidsramme: baseline til 6 måneder
endring i kalsiuminntak, område 0 til 2000 mg
baseline til 6 måneder
Porsjoner fullkorn konsumert
Tidsramme: baseline til 3 måneder
endring i antall porsjoner fullkorn som konsumeres, varierer fra 0 til 6 eller flere porsjoner
baseline til 3 måneder
Porsjoner fullkorn konsumert
Tidsramme: baseline til 6 måneder
endring i antall porsjoner fullkorn som konsumeres, varierer fra 0 til 6 eller flere porsjoner
baseline til 6 måneder
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Smertevurdering (0-10 lav til høy skala) spørreundersøkelsesspørsmål med høyere poengsum som indikerer større effekt
baseline til 3 måneder
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Smertevurdering (0-10 lav til høy skala) undersøkelse med 15 elementer med høyere poengsum som indikerer større effekt
baseline til 6 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Interferens (0-10 lav til høy skala) 15 undersøkelseselementer med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet
baseline til 3 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Område 0-10 (lav til høy skala) undersøkelse med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet
baseline til 6 måneder
FM-sykdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
0-100 (lav til høy skala)21 undersøkelseselementer som brukes til å evaluere funksjon, generell påvirkning og symptomer hos pasienter med fibromyalgi.
baseline til 3 måneder
FM-sykdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
0-100 (lav til høy skala)21 undersøkelseselementer som brukes til å evaluere funksjon, generell påvirkning og symptomer hos pasienter med fibromyalgi. Høy score indikerer mer alvorlige symptomer.
baseline til 6 måneder
Smerteskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
0-10 (lav til høy) 13 undersøkelseselementer brukt til å evaluere følelser rundt smerte.
baseline til 3 måneder
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
052 (lav til høy) 13 undersøkelseselementer brukt til å evaluere følelser rundt smerte. Høyere score indikerer mer alvorlige følelser om smerterelaterte problemer
baseline til 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
måler helserelatert QoL som dekker 5 domener: fysisk velvære (7 elementer), familie/sosial velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og tretthet- spesifikke elementer (13 elementer).10 Disse elementene scores på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = "ikke i det hele tatt" og 5 = "veldig mye," med en tilbakekallingsperiode over de siste 7 dagene. Domenepoengsum kan beregnes ved å summere poengsummene for hvert domene, og/eller en totalpoengsum ved å summere poengsummene for alle domener, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon. Generelle retningslinjer anslag for FACT-G minimalt viktig forskjell (MID), er 4-7 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0-108.
baseline til 3 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
måler helserelatert QoL som dekker 5 domener: fysisk velvære (7 elementer), familie/sosial velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og tretthet- spesifikke elementer (13 elementer).10 Disse elementene scores på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = "ikke i det hele tatt" og 5 = "veldig mye," med en tilbakekallingsperiode over de siste 7 dagene. Domenepoengsum kan beregnes ved å summere poengsummene for hvert domene, og/eller en totalpoengsum ved å summere poengsummene for alle domener, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon. Generelle retningslinjer anslag for FACT-G minimalt viktig forskjell (MID), er 4-7 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0-108.
baseline til 6 måneder
Valgfritt intervju ved studiens avslutning
Tidsramme: samlet inn ved studiens avslutning
Stille åpne spørsmål om deltakerens studietilfredshet, barrierer, utfordringer, nettbasert aspekt av kurset, sosial støtte, geografisk beliggenhet, erfaring med spesifikke moduler og forbedringsforslag for kurset og studiet
samlet inn ved studiens avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

IPD-delingstidsramme

A year after the data has been published.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere