- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057676
Autoimmun intervensjon Mestringskurs Studie (AIM)
Evaluering av et nettkurs designet for å støtte innføringen av sunnere kosthold og egenomsorgsrutiner hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å kritisk evaluere effektiviteten av å bruke et nettbasert program for å forbedre kosthold og egenomsorg hos pasienter med multippel sklerose (MS) og klinisk isolert syndrom (CIS).
Når kvalifikasjonskriteriene er bestemt og samtykke er innhentet, vil deltakerne jobbe gjennom kursmodulene som et ikke-gradert nettkurs. Det er øvelser og personlige vurderinger innenfor kursdeltakerne blir bedt om å ta for å bygge på hverandre for å øke suksessen til opplevelsen mens de tar kurset.
Gjennom hele kurset vil det være moduler som vil diskutere en indre spillplan, matintervensjonsplan, fysisk intervensjonsplan og en økt resiliensplan. Den fjerde modulen foreslår ulike strategier som deltakerne kan gjøre for å forbedre helsen sin utover mat og trening. Denne typen ting vil inkludere kosttilskudd, lysterapi, avgiftning, bedre søvn, stressreduksjon og andre måter å forbedre kroppens motstandskraft på.
Undersøkere ber deltakerne informere og samarbeide med helseteamet for å tilpasse behandlingen og finne ut om de foreslåtte strategiene som er nevnt i kurset er passende for deres helsetjeneste. Dette vil gi kostholdsundervisning til en større utvalgsstørrelse sammenlignet med det som er studert tidligere. Studien kan omfatte flere pasienter som har begrensede ressurser, inkludert, men ikke begrenset til, penger og plassering for tilgang til registrerte dietister med ekspertise på kostholdsinstruksjoner for pasienter diagnostisert med multippel sklerose og CIS. Det er interesse for utdanning og støtte som kan leveres via en nettplattform som kan føre til forbedret kostholdskvalitet og egenomsorgsrutiner for multippel sklerose og autoimmune pasienter.
Denne studien vil bruke et randomisert enkelt-blind ventelistekontrolldesign for å evaluere virkningen av et nettkurs som underviser i modifisert paleolittisk kosthold, næringstett vegetarisk kosthold og middelhavsdietter, stressreduksjon og treningsstrategier ved bruk av kommersielt tilgjengelige nettkurs for autoimmune pasienter. Data vil bli samlet inn på kort sikt (etter 3 måneder) og langsiktig (ved slutten av 6 måneder) for å analysere virkningen av et online velværeprogram QoL og relaterte utfall blant personer med CIS og MS.
Studien vil bruke et 7-dagers vindu for å samle grunnlinjevurderinger. Deltakerne vil bruke en personlig e-post som ikke inneholder identifiserende informasjon for å delta i studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle grunnvurderinger. Denne e-postadressen og passordet vil bli brukt for tilgang til nettbasert kursmateriell. Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen basert på baseline-modifisert tretthetspåvirkningsscore.
Pasienter vil få tilgang til nettprogrammet og 7 gruppestøttevideoer (utgitt én per uke eller totalt 7 uker). Deltakerne får tilgang til kursmateriellet ved å bruke den studietildelte e-posten.
Den foreslåtte studien vil bestå av virtuelle deltakere og vil ha 3 virtuelle besøk hver 3. måned (måned 0, 3 og 6). Nettbaserte spørreskjemaer vil bli sendt til deltakerne for å vurdere tretthet og livskvalitet. Kostholdsvurderinger vil inkludere et spørreskjema gjennom et nettbasert verktøy etter baseline, ved måned 3 og måned 6.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert multippel sklerose
- selvrapportert klinisk isolert syndrom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) nettkurs
Denne armen vil begynne intervensjonen umiddelbart etter randomisering
|
Umiddelbar tilgang til et online lyd- og videokurs med opplæring om strategier for å vokse og forbedre motstandskraft, kostholdskvalitet, trening, stressreduksjon og egenomsorg
Andre navn:
Umiddelbar tilgang til videoer som svarer på vanlige spørsmål om kurskonseptene.
Én video utgis hver uke, totalt 7 videoer.
Andre navn:
|
|
Annen: Mestringskurs for forsinket autoimmun intervensjon
Dette er kontrollarmen.
|
Forsinket tilgang til et online lyd- og videokurs med opplæring om strategier for å vokse og forbedre motstandskraft, kostholdskvalitet, trening, stressreduksjon og egenomsorg
Forsinket tilgang til videoer som svarer på vanlige spørsmål om kurskonseptene.
Én video utgis hver uke, totalt 7 videoer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Psykisk helse (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i (MS 54 QoL MH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Psykisk helse (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i (MS 54 QoL MH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk helse (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i (MS 54 QoL PH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Multippel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk helse (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i (MS 54 QoL PH) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsum, område 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i (SF 36) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsummer, rekkevidde 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i (SF 36) spørreundersøkelsesspørsmål betyr poengsummer, rekkevidde 0-100, høyere tall er bedre.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
FACIT-FS er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, som kan fullføres på mindre enn 5 minutter.10
Hvert spørsmål gir 5 ordinære svaralternativer ("ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye").
Hvert element bidrar likt (elementscore range=0-4) til en totalscore som varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
FACIT-FS er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, som kan fullføres på mindre enn 5 minutter.10
Hvert spørsmål gir 5 ordinære svaralternativer ("ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye").
Hvert element bidrar likt (elementscore range=0-4) til en totalscore som varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i MFIS-undersøkelsesspørsmål, score varierer fra 0-84, lavere poengsum er bedre.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i MFIS-undersøkelsesspørsmål, score varierer fra 0-84, lavere poengsum er bedre.
|
baseline til 6 måneder
|
|
inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i antall porsjoner konsumert grønnsaker per dag, porsjoner varierer fra 0 til 9 eller mer
|
baseline til 3 måneder
|
|
inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i antall porsjoner konsumert grønnsaker per dag, porsjoner varierer fra 0 til 9 eller mer
|
baseline til 6 måneder
|
|
tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
endring i gram tilsatt sukker som konsumeres hver dag, gram varierer fra 0 til 100
|
baseline til 3 måneder
|
|
tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
endring i gram tilsatt sukker som konsumeres hver dag, gram varierer fra 0 til 100
|
baseline til 6 måneder
|
|
kalsiuminntak
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
endring i kalsiuminntak, område 0 til 2000 mg
|
baseline til 3 måneder
|
|
kalsiuminntak
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
endring i kalsiuminntak, område 0 til 2000 mg
|
baseline til 6 måneder
|
|
Porsjoner fullkorn konsumert
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
endring i antall porsjoner fullkorn som konsumeres, varierer fra 0 til 6 eller flere porsjoner
|
baseline til 3 måneder
|
|
Porsjoner fullkorn konsumert
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
endring i antall porsjoner fullkorn som konsumeres, varierer fra 0 til 6 eller flere porsjoner
|
baseline til 6 måneder
|
|
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Smertevurdering (0-10 lav til høy skala) spørreundersøkelsesspørsmål med høyere poengsum som indikerer større effekt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Smertevurdering (0-10 lav til høy skala) undersøkelse med 15 elementer med høyere poengsum som indikerer større effekt
|
baseline til 6 måneder
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Interferens (0-10 lav til høy skala) 15 undersøkelseselementer med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet
|
baseline til 3 måneder
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Område 0-10 (lav til høy skala) undersøkelse med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
FM-sykdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
0-100 (lav til høy skala)21 undersøkelseselementer som brukes til å evaluere funksjon, generell påvirkning og symptomer hos pasienter med fibromyalgi.
|
baseline til 3 måneder
|
|
FM-sykdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
0-100 (lav til høy skala)21 undersøkelseselementer som brukes til å evaluere funksjon, generell påvirkning og symptomer hos pasienter med fibromyalgi.
Høy score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Smerteskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
0-10 (lav til høy) 13 undersøkelseselementer brukt til å evaluere følelser rundt smerte.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
052 (lav til høy) 13 undersøkelseselementer brukt til å evaluere følelser rundt smerte.
Høyere score indikerer mer alvorlige følelser om smerterelaterte problemer
|
baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
måler helserelatert QoL som dekker 5 domener: fysisk velvære (7 elementer), familie/sosial velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og tretthet- spesifikke elementer (13 elementer).10
Disse elementene scores på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = "ikke i det hele tatt" og 5 = "veldig mye," med en tilbakekallingsperiode over de siste 7 dagene.
Domenepoengsum kan beregnes ved å summere poengsummene for hvert domene, og/eller en totalpoengsum ved å summere poengsummene for alle domener, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Generelle retningslinjer anslag for FACT-G minimalt viktig forskjell (MID), er 4-7 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0-108.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
måler helserelatert QoL som dekker 5 domener: fysisk velvære (7 elementer), familie/sosial velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer), og tretthet- spesifikke elementer (13 elementer).10
Disse elementene scores på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = "ikke i det hele tatt" og 5 = "veldig mye," med en tilbakekallingsperiode over de siste 7 dagene.
Domenepoengsum kan beregnes ved å summere poengsummene for hvert domene, og/eller en totalpoengsum ved å summere poengsummene for alle domener, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Generelle retningslinjer anslag for FACT-G minimalt viktig forskjell (MID), er 4-7 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0-108.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Valgfritt intervju ved studiens avslutning
Tidsramme: samlet inn ved studiens avslutning
|
Stille åpne spørsmål om deltakerens studietilfredshet, barrierer, utfordringer, nettbasert aspekt av kurset, sosial støtte, geografisk beliggenhet, erfaring med spesifikke moduler og forbedringsforslag for kurset og studiet
|
samlet inn ved studiens avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Revmatiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Multippel sklerose
- Fibromyalgi
Andre studie-ID-numre
- 202103542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .