Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuuninterventie Mastery Course Study (AIM)

15 september 2026 bijgewerkt door: Terry L. Wahls

Evaluatie van een online cursus die is ontworpen om de acceptatie van gezondere voeding en zelfzorgroutines bij multiple sclerosepatiënten te ondersteunen

Het doel van dit project is het kritisch evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een online programma om het dieet en de zelfzorg te verbeteren bij patiënten met multiple sclerose (MS) en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het kritisch evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een online programma om het dieet en de zelfzorg te verbeteren bij patiënten met multiple sclerose (MS) en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).

Zodra de geschiktheidscriteria zijn bepaald en toestemming is verkregen, doorlopen de deelnemers de cursusmodules als een niet-gegradeerde online cursus. Er zijn oefeningen en persoonlijke evaluaties binnen de cursisten worden gevraagd om op elkaar voort te bouwen om het succes van de ervaring tijdens het volgen van de cursus te vergroten.

Gedurende de cursus zullen er modules zijn die een innerlijk spelplan, een voedselinterventieplan, een fysiek interventieplan en een plan voor meer veerkracht bespreken. De vierde module stelt verschillende strategieën voor die deelnemers kunnen gebruiken om hun gezondheid te verbeteren, naast voeding en lichaamsbeweging. Dit soort dingen omvatten supplementen, lichttherapie, ontgifting, verbeterde slaap, stressvermindering en andere manieren om de veerkracht van hun lichaam te vergroten.

Onderzoekers vragen deelnemers hun zorgteam te informeren en samen te werken om hun behandeling te personaliseren en te bepalen of de voorgestelde strategieën die in de cursus worden genoemd geschikt zijn voor hun zorgpad. Dit zal voedingsvoorlichting geven aan een grotere steekproef in vergelijking met wat in het verleden is bestudeerd. De studie kan meer patiënten omvatten die over beperkte middelen beschikken, inclusief maar niet beperkt tot geld en locatie voor toegang tot geregistreerde diëtisten met expertise in voedingsinstructie voor patiënten met de diagnose multiple sclerose en CIS. Er is belangstelling voor onderwijs en ondersteuning die kunnen worden geleverd via een online platform dat kan leiden tot verbeterde voedingskwaliteit en zelfzorgroutines voor multiple sclerose- en auto-immuunpatiënten.

Deze studie zal een gerandomiseerd enkelblind wachtlijstcontroleontwerp gebruiken om de impact te evalueren van een online cursus die het gemodificeerde paleolithische dieet, een voedzaam vegetarisch dieet en mediterrane diëten, stressvermindering en bewegingsstrategieën leert met behulp van een in de handel verkrijgbare online cursus voor auto-immuunpatiënten. Er zullen gegevens worden verzameld op korte termijn (na 3 maanden) en op lange termijn (aan het einde van 6 maanden) om de impact van een online wellnessprogramma QoL en gerelateerde resultaten bij mensen met CIS en MS te analyseren.

De studie zal een venster van 7 dagen gebruiken om basisbeoordelingen te verzamelen. Deelnemers gebruiken een persoonlijke e-mail die geen identificerende informatie bevat om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om alle basisbeoordelingen in te vullen. Dit e-mailadres en wachtwoord worden gebruikt voor toegang tot het online cursusmateriaal. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventie-arm op basis van de baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactscore.

Patiënten krijgen toegang tot het online programma en 7 groepsondersteuningsvideo's (één per week of 7 weken in totaal). Deelnemers krijgen toegang tot het cursusmateriaal via de aan de studie toegewezen e-mail.

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit alleen virtuele deelnemers en zal elke 3 maanden 3 virtuele bezoeken hebben (maanden 0, 3 en 6). Er zullen online vragenlijsten naar de deelnemers worden gestuurd om vermoeidheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Dieetbeoordelingen omvatten een vragenlijst via een webgebaseerde tool na baseline, in maand 3 en maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde multiple sclerose
  • zelfgerapporteerd klinisch geïsoleerd syndroom

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) online cursus
Deze arm zal direct na randomisatie met de interventie beginnen
Onmiddellijke toegang tot een online audio- en videocursus met voorlichting over strategieën om te groeien en veerkracht, voedingskwaliteit, lichaamsbeweging, stressvermindering en zelfzorg te verbeteren
Andere namen:
  • AIM cursus
Directe toegang tot video's die veelgestelde vragen over de cursusconcepten beantwoorden. Elke week wordt er één video vrijgegeven, in totaal 7 video's.
Andere namen:
  • AIM Q en A-sessies
Ander: Vertraagde auto-immuuninterventie-beheersingscursus
Dit is de bedieningsarm.
Vertraagde toegang tot een online audio- en videocursus met voorlichting over strategieën om te groeien en veerkracht te verbeteren, voedingskwaliteit, lichaamsbeweging, stressvermindering en zelfzorg
Vertraagde toegang tot video's die veelgestelde vragen over de cursusconcepten beantwoorden. Elke week wordt er één video vrijgegeven, in totaal 7 video's.
Andere namen:
  • Vertraagde AIM Q- en A-sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid (MS 54 KvL MH)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in (MS 54 QoL MH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 3 maanden
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid (MS 54 KvL MH)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in (MS 54 QoL MH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 6 maanden
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Fysieke gezondheid (MS 54 QoL PH)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in (MS 54 QoL PH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 3 maanden
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Fysieke gezondheid (MS 54 QoL PH)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in (MS 54 QoL PH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 6 maanden
Korte vorm 36 (SF 36)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in (SF 36) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 3 maanden
Korte vorm 36 (SF 36)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in (SF 36) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
basislijn tot 6 maanden
De functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-FS):
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
FACIT-FS is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, en die in minder dan 5 minuten kan worden voltooid.10 Elke vraag biedt vijf ordinale antwoordmogelijkheden (‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’). Elk item draagt ​​in gelijke mate bij (itemscorebereik = 0-4) aan een totaalscore die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
basislijn tot 3 maanden
De functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-FS):
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
FACIT-FS is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, en die in minder dan 5 minuten kan worden voltooid.10 Elke vraag biedt vijf ordinale antwoordmogelijkheden (‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’). Elk item draagt ​​in gelijke mate bij (itemscorebereik = 0-4) aan een totaalscore die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in MFIS-enquêtevragen, scores variëren van 0-84, lagere score is beter.
basislijn tot 3 maanden
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in MFIS-enquêtevragen, scores variëren van 0-84, lagere score is beter.
basislijn tot 6 maanden
groente- en fruitinname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in het aantal porties groenten dat per dag wordt geconsumeerd, porties variëren van 0 tot 9 of meer
basislijn tot 3 maanden
groente- en fruitinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in het aantal porties groenten dat per dag wordt geconsumeerd, porties variëren van 0 tot 9 of meer
basislijn tot 6 maanden
toegevoegde suikerinname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
verandering in de gram toegevoegde suiker die elke dag wordt geconsumeerd, gram bereik van 0 tot 100
basislijn tot 3 maanden
toegevoegde suikerinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
verandering in de gram toegevoegde suiker die elke dag wordt geconsumeerd, gram bereik van 0 tot 100
basislijn tot 6 maanden
calcium inname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
verandering in calciuminname, bereik 0 tot 2000 mg
basislijn tot 3 maanden
calcium inname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
verandering in calciuminname, bereik 0 tot 2000 mg
basislijn tot 6 maanden
Porties volle granen geconsumeerd
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
verandering in het aantal geconsumeerde porties volle granen, bereik 0 tot 6 of meer porties
basislijn tot 3 maanden
Porties volle granen geconsumeerd
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
verandering in het aantal geconsumeerde porties volle granen, bereik 0 tot 6 of meer porties
basislijn tot 6 maanden
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Enquêtevragen over Pijnbeoordeling (0-10 van laag tot hoog), waarbij een hogere score een grotere impact aangeeft
basislijn tot 3 maanden
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Enquête over pijnbeoordeling (0-10 van laag tot hoog) met 15 items waarvan een hogere score een grotere impact aangeeft
basislijn tot 6 maanden
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Interferentie (0-10 lage tot hoge schaal) 15 enquête-items waarbij een hogere score een grotere intensiteit aangeeft
basislijn tot 3 maanden
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Bereik 0-10 (laag tot hoog schaal) onderzoek waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
basislijn tot 6 maanden
FM-ziekteactiviteit (FIQR)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
0-100 (lage tot hoge schaal)21 enquête-items die worden gebruikt om het functioneren, de algehele impact en symptomen bij patiënten met fibromyalgie te evalueren.
basislijn tot 3 maanden
FM-ziekteactiviteit (FIQR)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
0-100 (lage tot hoge schaal)21 enquête-items die worden gebruikt om het functioneren, de algehele impact en symptomen bij patiënten met fibromyalgie te evalueren. Hoge score duidt op ernstigere symptomen.
basislijn tot 6 maanden
Pijn schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
0-10 (laag naar hoog) 13 enquête-items gebruikt om gevoelens over pijn te evalueren.
basislijn tot 3 maanden
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
052 (laag naar hoog) 13 enquête-items gebruikt om gevoelens over pijn te evalueren. Hogere scores duiden op ernstigere gevoelens over pijngerelateerde problemen
basislijn tot 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf domeinen: fysiek welzijn (7 items), familiaal/sociaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en vermoeidheid. specifieke artikelen (13 artikelen).10 Deze items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = ‘helemaal niet’ en 5 = ‘heel erg’, met een herinneringsperiode van de afgelopen zeven dagen. Domeinscores kunnen worden berekend door de scores voor elk domein bij elkaar op te tellen, en/of een totaalscore door de scores voor alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen. Volgens de algemene richtlijnen is de schatting voor het FACT-G minimaal belangrijke verschil (MID) 4-7 punten. De totaalscore varieert van 0-108.
basislijn tot 3 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf domeinen: fysiek welzijn (7 items), familiaal/sociaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en vermoeidheid. specifieke artikelen (13 artikelen).10 Deze items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = ‘helemaal niet’ en 5 = ‘heel erg’, met een herinneringsperiode van de afgelopen zeven dagen. Domeinscores kunnen worden berekend door de scores voor elk domein bij elkaar op te tellen, en/of een totaalscore door de scores voor alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen. Volgens de algemene richtlijnen is de schatting voor het FACT-G minimaal belangrijke verschil (MID) 4-7 punten. De totaalscore varieert van 0-108.
basislijn tot 6 maanden
Optioneel interview na afloop van het onderzoek
Tijdsspanne: verzameld aan het einde van de studie
Open vragen stellen over de studie-ervaring van de deelnemer, barrières, uitdagingen, webbased aspect van de cursus, sociale ondersteuning, geografische locatie, ervaring met specifieke modules en suggesties voor verbetering van de cursus en de studie
verzameld aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

IPD-tijdsbestek voor delen

A year after the data has been published.

IPD-toegangscriteria voor delen

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren