- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057676
Auto-immuuninterventie Mastery Course Study (AIM)
Evaluatie van een online cursus die is ontworpen om de acceptatie van gezondere voeding en zelfzorgroutines bij multiple sclerosepatiënten te ondersteunen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het kritisch evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een online programma om het dieet en de zelfzorg te verbeteren bij patiënten met multiple sclerose (MS) en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).
Zodra de geschiktheidscriteria zijn bepaald en toestemming is verkregen, doorlopen de deelnemers de cursusmodules als een niet-gegradeerde online cursus. Er zijn oefeningen en persoonlijke evaluaties binnen de cursisten worden gevraagd om op elkaar voort te bouwen om het succes van de ervaring tijdens het volgen van de cursus te vergroten.
Gedurende de cursus zullen er modules zijn die een innerlijk spelplan, een voedselinterventieplan, een fysiek interventieplan en een plan voor meer veerkracht bespreken. De vierde module stelt verschillende strategieën voor die deelnemers kunnen gebruiken om hun gezondheid te verbeteren, naast voeding en lichaamsbeweging. Dit soort dingen omvatten supplementen, lichttherapie, ontgifting, verbeterde slaap, stressvermindering en andere manieren om de veerkracht van hun lichaam te vergroten.
Onderzoekers vragen deelnemers hun zorgteam te informeren en samen te werken om hun behandeling te personaliseren en te bepalen of de voorgestelde strategieën die in de cursus worden genoemd geschikt zijn voor hun zorgpad. Dit zal voedingsvoorlichting geven aan een grotere steekproef in vergelijking met wat in het verleden is bestudeerd. De studie kan meer patiënten omvatten die over beperkte middelen beschikken, inclusief maar niet beperkt tot geld en locatie voor toegang tot geregistreerde diëtisten met expertise in voedingsinstructie voor patiënten met de diagnose multiple sclerose en CIS. Er is belangstelling voor onderwijs en ondersteuning die kunnen worden geleverd via een online platform dat kan leiden tot verbeterde voedingskwaliteit en zelfzorgroutines voor multiple sclerose- en auto-immuunpatiënten.
Deze studie zal een gerandomiseerd enkelblind wachtlijstcontroleontwerp gebruiken om de impact te evalueren van een online cursus die het gemodificeerde paleolithische dieet, een voedzaam vegetarisch dieet en mediterrane diëten, stressvermindering en bewegingsstrategieën leert met behulp van een in de handel verkrijgbare online cursus voor auto-immuunpatiënten. Er zullen gegevens worden verzameld op korte termijn (na 3 maanden) en op lange termijn (aan het einde van 6 maanden) om de impact van een online wellnessprogramma QoL en gerelateerde resultaten bij mensen met CIS en MS te analyseren.
De studie zal een venster van 7 dagen gebruiken om basisbeoordelingen te verzamelen. Deelnemers gebruiken een persoonlijke e-mail die geen identificerende informatie bevat om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om alle basisbeoordelingen in te vullen. Dit e-mailadres en wachtwoord worden gebruikt voor toegang tot het online cursusmateriaal. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventie-arm op basis van de baseline gemodificeerde vermoeidheidsimpactscore.
Patiënten krijgen toegang tot het online programma en 7 groepsondersteuningsvideo's (één per week of 7 weken in totaal). Deelnemers krijgen toegang tot het cursusmateriaal via de aan de studie toegewezen e-mail.
De voorgestelde studie zal bestaan uit alleen virtuele deelnemers en zal elke 3 maanden 3 virtuele bezoeken hebben (maanden 0, 3 en 6). Er zullen online vragenlijsten naar de deelnemers worden gestuurd om vermoeidheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Dieetbeoordelingen omvatten een vragenlijst via een webgebaseerde tool na baseline, in maand 3 en maand 6.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde multiple sclerose
- zelfgerapporteerd klinisch geïsoleerd syndroom
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) online cursus
Deze arm zal direct na randomisatie met de interventie beginnen
|
Onmiddellijke toegang tot een online audio- en videocursus met voorlichting over strategieën om te groeien en veerkracht, voedingskwaliteit, lichaamsbeweging, stressvermindering en zelfzorg te verbeteren
Andere namen:
Directe toegang tot video's die veelgestelde vragen over de cursusconcepten beantwoorden.
Elke week wordt er één video vrijgegeven, in totaal 7 video's.
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde auto-immuuninterventie-beheersingscursus
Dit is de bedieningsarm.
|
Vertraagde toegang tot een online audio- en videocursus met voorlichting over strategieën om te groeien en veerkracht te verbeteren, voedingskwaliteit, lichaamsbeweging, stressvermindering en zelfzorg
Vertraagde toegang tot video's die veelgestelde vragen over de cursusconcepten beantwoorden.
Elke week wordt er één video vrijgegeven, in totaal 7 video's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid (MS 54 KvL MH)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in (MS 54 QoL MH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid (MS 54 KvL MH)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in (MS 54 QoL MH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Fysieke gezondheid (MS 54 QoL PH)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in (MS 54 QoL PH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Multiple sclerose 54 Kwaliteit van leven Fysieke gezondheid (MS 54 QoL PH)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in (MS 54 QoL PH) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Korte vorm 36 (SF 36)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in (SF 36) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Korte vorm 36 (SF 36)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in (SF 36) enquêtevragen gemiddelde scores, bereik 0-100, hoger aantal is beter.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
De functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-FS):
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
FACIT-FS is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, en die in minder dan 5 minuten kan worden voltooid.10
Elke vraag biedt vijf ordinale antwoordmogelijkheden (‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’).
Elk item draagt in gelijke mate bij (itemscorebereik = 0-4) aan een totaalscore die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
De functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-FS):
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
FACIT-FS is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, en die in minder dan 5 minuten kan worden voltooid.10
Elke vraag biedt vijf ordinale antwoordmogelijkheden (‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’).
Elk item draagt in gelijke mate bij (itemscorebereik = 0-4) aan een totaalscore die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in MFIS-enquêtevragen, scores variëren van 0-84, lagere score is beter.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in MFIS-enquêtevragen, scores variëren van 0-84, lagere score is beter.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
groente- en fruitinname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in het aantal porties groenten dat per dag wordt geconsumeerd, porties variëren van 0 tot 9 of meer
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
groente- en fruitinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in het aantal porties groenten dat per dag wordt geconsumeerd, porties variëren van 0 tot 9 of meer
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
toegevoegde suikerinname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
verandering in de gram toegevoegde suiker die elke dag wordt geconsumeerd, gram bereik van 0 tot 100
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
toegevoegde suikerinname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
verandering in de gram toegevoegde suiker die elke dag wordt geconsumeerd, gram bereik van 0 tot 100
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
calcium inname
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
verandering in calciuminname, bereik 0 tot 2000 mg
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
calcium inname
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
verandering in calciuminname, bereik 0 tot 2000 mg
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Porties volle granen geconsumeerd
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
verandering in het aantal geconsumeerde porties volle granen, bereik 0 tot 6 of meer porties
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Porties volle granen geconsumeerd
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
verandering in het aantal geconsumeerde porties volle granen, bereik 0 tot 6 of meer porties
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Enquêtevragen over Pijnbeoordeling (0-10 van laag tot hoog), waarbij een hogere score een grotere impact aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Enquête over pijnbeoordeling (0-10 van laag tot hoog) met 15 items waarvan een hogere score een grotere impact aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Interferentie (0-10 lage tot hoge schaal) 15 enquête-items waarbij een hogere score een grotere intensiteit aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Bereik 0-10 (laag tot hoog schaal) onderzoek waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
FM-ziekteactiviteit (FIQR)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
0-100 (lage tot hoge schaal)21 enquête-items die worden gebruikt om het functioneren, de algehele impact en symptomen bij patiënten met fibromyalgie te evalueren.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
FM-ziekteactiviteit (FIQR)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
0-100 (lage tot hoge schaal)21 enquête-items die worden gebruikt om het functioneren, de algehele impact en symptomen bij patiënten met fibromyalgie te evalueren.
Hoge score duidt op ernstigere symptomen.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
0-10 (laag naar hoog) 13 enquête-items gebruikt om gevoelens over pijn te evalueren.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
052 (laag naar hoog) 13 enquête-items gebruikt om gevoelens over pijn te evalueren.
Hogere scores duiden op ernstigere gevoelens over pijngerelateerde problemen
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf domeinen: fysiek welzijn (7 items), familiaal/sociaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en vermoeidheid. specifieke artikelen (13 artikelen).10
Deze items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = ‘helemaal niet’ en 5 = ‘heel erg’, met een herinneringsperiode van de afgelopen zeven dagen.
Domeinscores kunnen worden berekend door de scores voor elk domein bij elkaar op te tellen, en/of een totaalscore door de scores voor alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Volgens de algemene richtlijnen is de schatting voor het FACT-G minimaal belangrijke verschil (MID) 4-7 punten.
De totaalscore varieert van 0-108.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf domeinen: fysiek welzijn (7 items), familiaal/sociaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en vermoeidheid. specifieke artikelen (13 artikelen).10
Deze items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = ‘helemaal niet’ en 5 = ‘heel erg’, met een herinneringsperiode van de afgelopen zeven dagen.
Domeinscores kunnen worden berekend door de scores voor elk domein bij elkaar op te tellen, en/of een totaalscore door de scores voor alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Volgens de algemene richtlijnen is de schatting voor het FACT-G minimaal belangrijke verschil (MID) 4-7 punten.
De totaalscore varieert van 0-108.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Optioneel interview na afloop van het onderzoek
Tijdsspanne: verzameld aan het einde van de studie
|
Open vragen stellen over de studie-ervaring van de deelnemer, barrières, uitdagingen, webbased aspect van de cursus, sociale ondersteuning, geografische locatie, ervaring met specifieke modules en suggesties voor verbetering van de cursus en de studie
|
verzameld aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Reumatische aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Multiple sclerose
- Fibromyalgie
Andere studie-ID-nummers
- 202103542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .