Autoimunitní intervence Master Course Studium (AIM)
9. března 2026 aktualizováno: Terry L. Wahls
Vyhodnocení online kurzu určeného na podporu osvojení zdravější stravy a rutin péče o sebe u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem tohoto projektu je kriticky zhodnotit efektivitu využití online programu ke zlepšení stravy a sebepéče u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a klinicky izolovaným syndromem (CIS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je kriticky zhodnotit efektivitu využití online programu ke zlepšení stravy a sebepéče u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a klinicky izolovaným syndromem (CIS).
Jakmile budou stanovena kritéria způsobilosti a bude získán souhlas, účastníci budou procházet moduly kurzu jako neklasifikovaný online kurz. V rámci kurzu jsou cvičení a osobní hodnocení, která mají účastníci provést, aby na sobě vzájemně navazovali, aby se zvýšila úspěšnost zážitku při absolvování kurzu.
V průběhu kurzu budou moduly, které budou diskutovat o vnitřním plánu hry, plánu potravinové intervence, plánu fyzické intervence a plánu zvýšené odolnosti. Čtvrtý modul navrhuje různé strategie, které mohou účastníci udělat pro zlepšení svého zdraví kromě jídla a cvičení. Tyto typy věcí by zahrnovaly doplňky, světelnou terapii, detoxikaci, lepší spánek, snížení stresu a další způsoby, jak zvýšit odolnost těla.
Vyšetřovatelé žádají účastníky, aby informovali svůj zdravotnický tým a spolupracovali s ním na přizpůsobení své léčby a zjistili, zda jsou navrhované strategie uvedené v kurzu vhodné pro jejich cestu zdravotní péče. To poskytne dietní vzdělávání většímu vzorku ve srovnání s tím, co bylo studováno v minulosti. Studie může zahrnovat více pacientů, kteří mají omezené zdroje, včetně, ale nejen, peněz a místa pro přístup k registrovaným dietologům s odbornými znalostmi v oblasti dietních pokynů pro pacienty s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou a CIS. Existuje zájem o vzdělávání a podporu, kterou lze poskytovat prostřednictvím online platformy, která může vést ke zlepšení kvality stravy a rutinní péče o pacienty s roztroušenou sklerózou a autoimunitními pacienty.
Tato studie bude používat randomizovaný jednoduše slepý kontrolní návrh seznamu čekatelů k vyhodnocení dopadu online kurzu, který vyučuje modifikovanou paleolitickou stravu, nutričně bohatou vegetariánskou stravu a středomořské diety, snižování stresu a cvičební strategie pomocí komerčně dostupného online kurzu pro autoimunitní pacienty. Data budou shromažďována v krátkodobém horizontu (po 3 měsících) a dlouhodobém horizontu (na konci 6 měsíců), aby bylo možné analyzovat dopad online wellness programu na kvalitu života a související výsledky mezi lidmi s CIS a RS.
Studie bude využívat 7denní okno pro sběr základních hodnocení. Účastníci k účasti ve studii použijí osobní e-mail, který neobsahuje identifikační údaje. Účastníci budou požádáni, aby dokončili všechna základní hodnocení. Tento e-mail a heslo budou použity pro přístup k materiálům online kurzu. Pacienti budou randomizováni do intervenční větve na základě modifikovaného skóre dopadu únavy na základní linii.
Pacienti získají přístup k online programu a 7 videím skupinové podpory (vydávají se jedno týdně nebo celkem 7 týdnů). Účastníci získají přístup k materiálům kurzu pomocí e-mailu přiděleného ke studiu.
Navrhovaná studie se bude skládat pouze z virtuálních účastníků a bude mít 3 virtuální návštěvy každé 3 měsíce (měsíce 0, 3 a 6). Účastníkům budou zaslány online dotazníky k posouzení únavy a kvality života. Hodnocení stravy bude zahrnovat dotazník prostřednictvím webového nástroje po výchozím stavu, ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 3193845002
- E-mail: MSDietStudy@healthcare.uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Nábor
- Univeristy of Iowa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terry Wahls, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda Snetselaar, PhD, RD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tyler Titcomb, PhD RD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Ten Eyck, PhD
-
Kontakt:
- Mary Ehlinger, BS
- Telefonní číslo: 319-384-5002
- E-mail: AIM-studies@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Whitney Schley, BA
- Telefonní číslo: (319) 356-8555
- E-mail: whitney-schley@uiowa.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farnoosh Shemirani, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-hlásil roztroušenou sklerózu
- samostatně hlášený klinicky izolovaný syndrom
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kurz intervenční autoimunitní intervence Mastery Course (AIM).
Toto rameno zahájí intervenci ihned po randomizaci
|
Okamžitý přístup k on-line audio a video kurzu se vzděláním o strategiích růstu a zlepšení odolnosti, kvality stravy, cvičení, snižování stresu a sebepéče
Ostatní jména:
Okamžitý přístup k videím, která odpovídají na běžné otázky týkající se konceptů kurzu.
Každý týden vychází jedno video, celkem 7 videí.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mistrovský kurz odložené autoimunitní intervence
Toto je ovládací rameno.
|
Odložený přístup k on-line audio a video kurzu se vzděláním o strategiích růstu a zlepšení odolnosti, kvality stravy, cvičení, snižování stresu a sebepéče
Zpožděný přístup k videím, která odpovídají na běžné otázky týkající se konceptů kurzu.
Každý týden vychází jedno video, celkem 7 videí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztroušená skleróza 54 Kvalita života Duševní zdraví (MS 54 QoL MH)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna v (MS 54 QoL MH) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Roztroušená skleróza 54 Kvalita života Duševní zdraví (MS 54 QoL MH)
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
|
Změna v (MS 54 QoL MH) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní stav do 6 měsíců
|
|
Roztroušená skleróza 54 Kvalita života Tělesné zdraví (MS 54 QoL PH)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna v (MS 54 QoL PH) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Roztroušená skleróza 54 Kvalita života Tělesné zdraví (MS 54 QoL PH)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna v (MS 54 QoL PH) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF 36)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna (SF 36) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF 36)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna (SF 36) otázek průzkumu průměrné skóre, rozsah 0-100, vyšší číslo je lepší.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-FS):
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
FACIT-FS je 13-položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci, které lze dokončit za méně než 5 minut.10
Každá otázka nabízí 5 možností řadové odpovědi („vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela málo“ a „velmi“).
Každá položka přispívá stejnou měrou (rozsah skóre položky = 0-4) k celkovému skóre, které se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-FS):
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
FACIT-FS je 13-položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci, které lze dokončit za méně než 5 minut.10
Každá otázka nabízí 5 možností řadové odpovědi („vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela málo“ a „velmi“).
Každá položka přispívá stejnou měrou (rozsah skóre položky = 0-4) k celkovému skóre, které se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna v otázkách průzkumu MFIS, skóre se pohybuje od 0 do 84, nižší skóre je lepší.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna v otázkách průzkumu MFIS, skóre se pohybuje od 0 do 84, nižší skóre je lepší.
|
základní do 6 měsíců
|
|
příjem zeleniny a ovoce
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna počtu porcí zkonzumované zeleniny za den, porce se pohybují od 0 do 9 nebo více
|
základní do 3 měsíců
|
|
příjem zeleniny a ovoce
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna počtu porcí zkonzumované zeleniny za den, porce se pohybují od 0 do 9 nebo více
|
základní do 6 měsíců
|
|
příjem přidaného cukru
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
změna v gramech přidaného cukru spotřebovaného každý den, gramy se pohybují od 0 do 100
|
základní do 3 měsíců
|
|
příjem přidaného cukru
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna v gramech přidaného cukru spotřebovaného každý den, gramy se pohybují od 0 do 100
|
základní do 6 měsíců
|
|
příjem vápníku
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
změna příjmu vápníku, rozmezí 0 až 2000 mg
|
základní do 3 měsíců
|
|
příjem vápníku
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna příjmu vápníku, rozmezí 0 až 2000 mg
|
základní do 6 měsíců
|
|
Porce konzumovaných celých zrn
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
změna počtu spotřebovaných porcí celých zrn, rozsah 0 až 6 nebo více porcí
|
základní do 3 měsíců
|
|
Porce konzumovaných celých zrn
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna počtu spotřebovaných porcí celých zrn, rozsah 0 až 6 nebo více porcí
|
základní do 6 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Otázky průzkumu Hodnocení bolesti (0-10 od nízké po vysokou) s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad
|
základní do 3 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Průzkum Pain Rating (0-10 Low to High Scale) s 15 položkami s vyšším skóre indikujícím větší dopad
|
základní do 6 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Interference (0-10 Nízká až Vysoká škála) 15 položek průzkumu s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu
|
základní do 3 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Rozsah 0-10 (nízká až vysoká stupnice) průzkum s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti
|
základní do 6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění FM (FIQR)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
0-100 (Nízká až vysoká stupnice) 21 položek průzkumu používaných k hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů u pacientů s fibromyalgií.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění FM (FIQR)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
0–100 (od nízkého k vysokému stupni)21 položek průzkumu používaných k hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů u pacientů s fibromyalgií.
Vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
0-10 (nízká až vysoká) 13 položek průzkumu používaných k hodnocení pocitů bolesti.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
052 (nízká až vysoká) 13 položek průzkumu používaných k hodnocení pocitů bolesti.
Vyšší skóre naznačuje závažnější pocity ohledně problémů souvisejících s bolestí
|
základní do 6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
měří QoL související se zdravím v 5 oblastech: fyzická pohoda (7 položek), rodinná/sociální pohoda (7 položek), emocionální pohoda (6 položek), funkční pohoda (7 položek) a únava- konkrétní položky (13 položek).10
Tyto položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 0 = „vůbec ne“ a 5 = „velmi často“, s obdobím zapamatování za posledních 7 dní.
Doménové skóre lze vypočítat sečtením skóre pro každou doménu a/nebo celkové skóre sečtením skóre pro všechny domény, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Obecný orientační odhad pro FACT-G minimálně důležitý rozdíl (MID) je 4-7 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
měří QoL související se zdravím v 5 oblastech: fyzická pohoda (7 položek), rodinná/sociální pohoda (7 položek), emocionální pohoda (6 položek), funkční pohoda (7 položek) a únava- konkrétní položky (13 položek).10
Tyto položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 0 = „vůbec ne“ a 5 = „velmi často“, s obdobím zapamatování za posledních 7 dní.
Doménové skóre lze vypočítat sečtením skóre pro každou doménu a/nebo celkové skóre sečtením skóre pro všechny domény, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Obecný orientační odhad pro FACT-G minimálně důležitý rozdíl (MID) je 4-7 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Volitelný rozhovor na závěr studie
Časové okno: shromážděno při ukončení studie
|
Pokládání otevřených otázek o zkušenosti účastníka se studií, překážkách, výzvách, webové stránce kurzu, sociální podpoře, geografické poloze, zkušenosti s konkrétními moduly a návrzích na zlepšení kurzu a studie
|
shromážděno při ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Revmatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Roztroušená skleróza
- Fibromyalgie
Další identifikační čísla studie
- 202103542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .