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Étude du cours de maîtrise de l'intervention auto-immune (AIM)

15 septembre 2026 mis à jour par: Terry L. Wahls

Évaluation d'un cours en ligne conçu pour soutenir l'adoption d'une alimentation plus saine et de routines d'auto-soins chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif de ce projet est d'évaluer de manière critique l'efficacité de l'utilisation d'un programme en ligne pour améliorer l'alimentation et les soins personnels chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et du syndrome cliniquement isolé (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'évaluer de manière critique l'efficacité de l'utilisation d'un programme en ligne pour améliorer l'alimentation et les soins personnels chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et du syndrome cliniquement isolé (SCI).

Une fois les critères d'éligibilité déterminés et le consentement obtenu, les participants suivraient les modules du cours comme un cours en ligne non noté. Il y a des exercices et des évaluations personnelles dans le cadre du cours, les participants sont invités à s'appuyer les uns sur les autres pour augmenter le succès de l'expérience tout en suivant le cours.

Tout au long du cours, il y aura des modules qui discuteront d'un plan de jeu intérieur, d'un plan d'intervention alimentaire, d'un plan d'intervention physique et d'un plan de résilience accrue. Le quatrième module propose différentes stratégies que les participants peuvent appliquer pour améliorer leur santé au-delà de la nourriture et de l'exercice. Ces types de choses comprennent les suppléments, la luminothérapie, la désintoxication, l'amélioration du sommeil, la réduction du stress et d'autres moyens d'améliorer la résilience de leur corps.

Les enquêteurs demandent aux participants d'informer et de travailler avec leur équipe soignante pour personnaliser leur traitement et déterminer si les stratégies suggérées mentionnées dans le cours sont appropriées à leur parcours de soins. Cela fournira une éducation diététique à un échantillon de plus grande taille par rapport à ce qui a été étudié dans le passé. L'étude peut inclure davantage de patients disposant de ressources limitées, y compris, mais sans s'y limiter, l'argent et le lieu d'accès à des diététistes agréés ayant une expertise en matière d'instruction diététique pour les patients diagnostiqués avec la sclérose en plaques et le SCI. Il existe un intérêt pour l'éducation et le soutien qui peuvent être fournis via une plate-forme en ligne qui peut conduire à une meilleure qualité de l'alimentation et des routines d'auto-soins pour les patients atteints de sclérose en plaques et auto-immuns.

Cette étude utilisera une conception de contrôle de liste d'attente en simple aveugle randomisée pour évaluer l'impact d'un cours en ligne qui enseigne le régime paléolithique modifié, le régime végétarien riche en nutriments et les régimes méditerranéens, la réduction du stress et les stratégies d'exercice en utilisant un cours en ligne disponible dans le commerce pour les patients auto-immuns. Les données seront collectées à court terme (après 3 mois) et à long terme (au bout de 6 mois) pour analyser l'impact d'un programme de bien-être en ligne sur la qualité de vie et les résultats associés chez les personnes atteintes de SCI et de SEP.

L'étude utilisera une fenêtre de 7 jours pour collecter les évaluations de base. Les participants utiliseront un e-mail personnel ne contenant pas d'informations d'identification pour participer à l'étude. Les participants seront invités à effectuer toutes les évaluations de base. Cet e-mail et ce mot de passe seront utilisés pour accéder au matériel de cours en ligne. Les patients seront randomisés dans le bras d'intervention en fonction du score d'impact de fatigue modifié de base.

Les patients auront accès au programme en ligne et à 7 vidéos de soutien de groupe (publiées une par semaine ou 7 semaines au total). Les participants accéderont au matériel de cours en utilisant l'e-mail attribué à l'étude.

L'étude proposée sera composée de participants virtuels uniquement et comportera 3 visites virtuelles tous les 3 mois (mois 0, 3 et 6). Des questionnaires en ligne seront envoyés aux participants pour évaluer la fatigue et la qualité de vie. Les évaluations diététiques comprendront un questionnaire via un outil Web après la ligne de base, au mois 3 et au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Univeristy of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sclérose en plaques autodéclarée
  • syndrome cliniquement isolé autodéclaré

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours en ligne du cours de maîtrise de l'intervention auto-immune (AIM)
Ce bras commencera l'intervention immédiatement après la randomisation
Comportemental: Cours de maîtrise de l'intervention auto-immune immédiate (AIM)
Accès immédiat à un cours audio et vidéo en ligne avec une formation sur les stratégies pour développer et améliorer la résilience, la qualité de l'alimentation, l'exercice, la réduction du stress et les soins personnels
Autres noms:
  • Cours AIM
Comportemental: Séances de questions et réponses immédiates. (Séances de questions et réponses AIM)
Accès immédiat aux vidéos répondant aux questions courantes sur les concepts du cours. Une vidéo publiée chaque semaine, 7 vidéos au total.
Autres noms:
  • Séances de questions et réponses AIM
Autre: Cours de maîtrise de l'intervention auto-immune retardée
C'est le bras de contrôle.
Comportemental: Cours de maîtrise de l'intervention auto-immune retardée (cours AIM retardé)
Accès différé à un cours audio et vidéo en ligne avec une formation sur les stratégies pour développer et améliorer la résilience, la qualité de l'alimentation, l'exercice, la réduction du stress et les soins personnels
Comportemental: Séances de questions et réponses AIM retardées
Accès différé aux vidéos répondant aux questions courantes sur les concepts du cours. Une vidéo publiée chaque semaine, 7 vidéos au total.
Autres noms:
  • Sessions de questions et réponses AIM retardées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sclérose en Plaques 54 Qualité de Vie Santé Mentale (MS 54 QoL MH)
Délai: de base à 3 mois
Changement dans les questions d'enquête (MS 54 QoL MH) scores moyens, plage de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 3 mois
Sclérose en Plaques 54 Qualité de Vie Santé Mentale (MS 54 QoL MH)
Délai: de base à 6 mois
Changement dans les questions d'enquête (MS 54 QoL MH) scores moyens, plage de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 6 mois
Sclérose en Plaques 54 Qualité de Vie Santé Physique (MS 54 QoL PH)
Délai: de base à 3 mois
Changement dans les questions de l'enquête (MS 54 QoL PH) scores moyens, plage de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 3 mois
Sclérose en Plaques 54 Qualité de Vie Santé Physique (MS 54 QoL PH)
Délai: de base à 6 mois
Changement dans les questions de l'enquête (MS 54 QoL PH) scores moyens, plage de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 6 mois
Forme abrégée 36 (SF 36)
Délai: de base à 3 mois
Changement dans (SF 36) les questions de l'enquête signifient des scores, allant de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 3 mois
Forme abrégée 36 (SF 36)
Délai: de base à 6 mois
Changement dans (SF 36) les questions de l'enquête signifient des scores, allant de 0 à 100, un nombre plus élevé est meilleur.
de base à 6 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-FS) :
Délai: ligne de base à 3 mois
FACIT-FS est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens, qui peut être complétée en moins de 5 minutes.10 Chaque question propose 5 options de réponse ordinale (« pas du tout », « un peu », « un peu », « assez » et « beaucoup »). Chaque élément contribue de manière égale (plage de score = 0 à 4) à un score total allant de 0 à 52, où des scores plus élevés représentent moins de fatigue.
ligne de base à 3 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-FS) :
Délai: ligne de base à 6 mois
FACIT-FS est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens, qui peut être complétée en moins de 5 minutes.10 Chaque question propose 5 options de réponse ordinale (« pas du tout », « un peu », « un peu », « assez » et « beaucoup »). Chaque élément contribue de manière égale (plage de score = 0 à 4) à un score total allant de 0 à 52, où des scores plus élevés représentent moins de fatigue.
ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: de base à 3 mois
Changement dans les questions de l'enquête MFIS, les scores vont de 0 à 84, un score inférieur est meilleur.
de base à 3 mois
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: de base à 6 mois
Changement dans les questions de l'enquête MFIS, les scores vont de 0 à 84, un score inférieur est meilleur.
de base à 6 mois
consommation de légumes et de fruits
Délai: de base à 3 mois
Changement du nombre de portions de légumes consommées par jour, les portions varient de 0 à 9 ou plus
de base à 3 mois
consommation de légumes et de fruits
Délai: de base à 6 mois
Changement du nombre de portions de légumes consommées par jour, les portions varient de 0 à 9 ou plus
de base à 6 mois
apport en sucre ajouté
Délai: de base à 3 mois
changement dans les grammes de sucre ajouté consommés chaque jour, les grammes varient de 0 à 100
de base à 3 mois
apport en sucre ajouté
Délai: de base à 6 mois
changement dans les grammes de sucre ajouté consommés chaque jour, les grammes varient de 0 à 100
de base à 6 mois
apport en calcium
Délai: de base à 3 mois
modification de l'apport en calcium, plage de 0 à 2000 mg
de base à 3 mois
apport en calcium
Délai: de base à 6 mois
modification de l'apport en calcium, plage de 0 à 2000 mg
de base à 6 mois
Portions de grains entiers consommées
Délai: de base à 3 mois
changement du nombre de portions de grains entiers consommés, allant de 0 à 6 portions ou plus
de base à 3 mois
Portions de grains entiers consommées
Délai: de base à 6 mois
changement du nombre de portions de grains entiers consommés, allant de 0 à 6 portions ou plus
de base à 6 mois
Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie révisé
Délai: ligne de base à 3 mois
Questions de l'enquête sur l'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10, faible à élevée) avec un score plus élevé indiquant un plus grand impact
ligne de base à 3 mois
Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie révisé
Délai: ligne de base à 6 mois
Enquête sur l'évaluation de la douleur (échelle 0-10 faible à élevée) avec 15 éléments avec un score plus élevé indiquant un plus grand impact
ligne de base à 6 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: ligne de base à 3 mois
Interférence (échelle 0-10 faible à élevée) 15 éléments d'enquête avec un score plus élevé indiquant une plus grande intensité
ligne de base à 3 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: ligne de base à 6 mois
Enquête sur une plage de 0 à 10 (échelle faible à élevée) avec un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur
ligne de base à 6 mois
Activité de la maladie FM (FIQR)
Délai: ligne de base à 3 mois
0-100 (échelle faible à élevée) 21 éléments d'enquête utilisés pour évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie.
ligne de base à 3 mois
Activité de la maladie FM (FIQR)
Délai: ligne de base à 6 mois
0-100 (échelle faible à élevée)21 éléments d'enquête utilisés pour évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie. Score élevé indiquant des symptômes plus graves.
ligne de base à 6 mois
Échelle de douleur
Délai: ligne de base à 3 mois
0-10 (faible à élevé) 13 éléments d'enquête utilisés pour évaluer les sentiments liés à la douleur.
ligne de base à 3 mois
Échelle catastrophique de la douleur
Délai: ligne de base à 6 mois
052 (faible à élevé) 13 éléments d'enquête utilisés pour évaluer les sentiments liés à la douleur. Des scores plus élevés indiquent des sentiments plus graves concernant les problèmes liés à la douleur
ligne de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: ligne de base à 3 mois
mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant 5 domaines : bien-être physique (7 éléments), bien-être familial/social (7 éléments), bien-être émotionnel (6 éléments), bien-être fonctionnel (7 éléments) et fatigue- éléments spécifiques (13 éléments)10. Ces items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = « pas du tout » et 5 = « beaucoup », avec une période de rappel au cours des 7 derniers jours. Les scores de domaine peuvent être calculés en additionnant les scores de chaque domaine et/ou un score total en additionnant les scores de tous les domaines, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement. L'estimation des lignes directrices générales pour la différence minimalement importante (MID) FACT-G est de 4 à 7 points. Le score total varie de 0 à 108.
ligne de base à 3 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: ligne de base à 6 mois
mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant 5 domaines : bien-être physique (7 éléments), bien-être familial/social (7 éléments), bien-être émotionnel (6 éléments), bien-être fonctionnel (7 éléments) et fatigue- éléments spécifiques (13 éléments)10. Ces items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = « pas du tout » et 5 = « beaucoup », avec une période de rappel au cours des 7 derniers jours. Les scores de domaine peuvent être calculés en additionnant les scores de chaque domaine et/ou un score total en additionnant les scores de tous les domaines, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement. L'estimation des lignes directrices générales pour la différence minimalement importante (MID) FACT-G est de 4 à 7 points. Le score total varie de 0 à 108.
ligne de base à 6 mois
Entretien facultatif à la fin de l'étude
Délai: collecté à la conclusion de l'étude
Poser des questions ouvertes sur l'expérience d'étude du participant, les obstacles, les défis, l'aspect en ligne du cours, le soutien social, la localisation géographique, l'expérience avec des modules spécifiques et les suggestions d'amélioration pour le cours et l'étude
collecté à la conclusion de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terry L. Wahls

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202103542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Délai de partage IPD

A year after the data has been published.

Critères d'accès au partage IPD

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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