Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебный курс по аутоиммунному вмешательству (AIM)

15 сентября 2026 г. обновлено: Terry L. Wahls

Оценка онлайн-курса, предназначенного для поддержки принятия более здорового питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом

Цель этого проекта — критически оценить эффективность использования онлайн-программы для улучшения питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — критически оценить эффективность использования онлайн-программы для улучшения питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС).

После определения критериев приемлемости и получения согласия участники будут работать с модулями курса, как с онлайн-курсом без оценок. В рамках курса участникам предлагается выполнить упражнения и личные оценки, чтобы опираться друг на друга, чтобы повысить успех опыта во время прохождения курса.

На протяжении всего курса будут модули, в которых будет обсуждаться план внутренней игры, план вмешательства в пищу, план физического вмешательства и план повышения устойчивости. Четвертый модуль предлагает различные стратегии, которые участники могут использовать для улучшения своего здоровья помимо еды и физических упражнений. Эти типы вещей будут включать добавки, светотерапию, детоксикацию, улучшение сна, снижение стресса и другие способы повышения устойчивости их тела.

Исследователи просят участников информировать и работать со своей медицинской командой, чтобы персонализировать свое лечение и определить, подходят ли предложенные стратегии, упомянутые в курсе, для их лечения. Это обеспечит диетическое образование для большего размера выборки по сравнению с тем, что изучалось в прошлом. В исследование может быть включено больше пациентов с ограниченными ресурсами, включая, помимо прочего, деньги и местонахождение для доступа к зарегистрированным диетологам, имеющим опыт в диетических инструкциях для пациентов с диагнозом рассеянный склероз и CIS. Существует интерес к обучению и поддержке, которые могут быть предоставлены через онлайн-платформу, что может привести к улучшению качества питания и процедур самообслуживания для пациентов с рассеянным склерозом и аутоиммунными заболеваниями.

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный простой слепой контрольный список ожидания для оценки воздействия онлайн-курса, который обучает модифицированной палеолитической диете, богатой питательными веществами вегетарианской диете и средиземноморской диете, стратегиям снижения стресса и физических упражнений с использованием коммерчески доступного онлайн-курса для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Данные будут собираться в краткосрочной (через 3 месяца) и долгосрочной перспективе (в конце 6 месяцев) для анализа влияния онлайн-программы оздоровления на качество жизни и связанных с ней результатов среди людей с КИС и РС.

В исследовании будет использоваться 7-дневное окно для сбора исходных оценок. Для участия в исследовании участники будут использовать личную электронную почту, не содержащую идентифицирующую информацию. Участникам будет предложено пройти все базовые оценки. Этот адрес электронной почты и пароль будут использоваться для доступа к материалам онлайн-курса. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства на основе исходной модифицированной оценки воздействия усталости.

Пациенты получат доступ к онлайн-программе и 7 видеороликам групповой поддержки (по одному в неделю или всего 7 недель). Участники получат доступ к материалам курса, используя адрес электронной почты, назначенный исследованию.

Предлагаемое исследование будет состоять только из виртуальных участников и будет иметь 3 виртуальных визита каждые 3 месяца (месяцы 0, 3 и 6). Участникам будут отправлены онлайн-анкеты для оценки усталости и качества жизни. Оценки диеты будут включать анкету с помощью веб-инструмента после исходного уровня, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка рассеянного склероза
  • самостоятельно сообщаемый клинически изолированный синдром

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-курс Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)
Эта группа начнет вмешательство сразу после рандомизации.
Поведенческий: Мастер-класс по немедленному аутоиммунному вмешательству (AIM)
Немедленный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Другие имена:
  • Курс АИМ
Поведенческий: Немедленные сеансы вопросов и ответов. (сессии вопросов и ответов AIM)
Немедленный доступ к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса. Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
  • Сессии вопросов и ответов AIM
Другой: Мастер-класс по отсроченной аутоиммунной интервенции
Это рычаг управления.
Поведенческий: Мастер-класс по отложенному аутоиммунному вмешательству (отложенный курс AIM)
Отложенный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Поведенческий: Отложенные сеансы вопросов и ответов AIM
Задержка доступа к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса. Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
  • Отложенные сессии вопросов и ответов AIM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала усталости (FACIT-FS):
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
FACIT-FS — это показатель из 13 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции, которую можно выполнить менее чем за 5 минут.10 На каждый вопрос предусмотрено 5 порядковых вариантов ответа («совсем нет», «немного», «немного», «совсем немного», «очень»). Каждый предмет вносит равный вклад (диапазон баллов по предмету = 0–4) в общий балл от 0 до 52, где более высокие баллы соответствуют меньшей усталости.
исходный уровень до 3 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала усталости (FACIT-FS):
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
FACIT-FS — это показатель из 13 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции, которую можно выполнить менее чем за 5 минут.10 На каждый вопрос предусмотрено 5 порядковых вариантов ответа («совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного», «очень»). Каждый предмет вносит равный вклад (диапазон баллов по предмету = 0–4) в общий балл от 0 до 52, где более высокие баллы соответствуют меньшей усталости.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
исходный уровень до 3 месяцев
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
исходный уровень до 6 месяцев
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
исходный уровень до 3 месяцев
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
исходный уровень до 6 месяцев
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
исходный уровень до 3 месяцев
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
исходный уровень до 6 месяцев
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
исходный уровень до 3 месяцев
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
исходный уровень до 6 месяцев
Пересмотренная анкета о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Вопросы опроса с рейтингом боли (0–10 от низкой до высокой шкалы) с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие.
исходный уровень до 3 месяцев
Пересмотренная анкета о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опрос по оценке боли (от низкой до высокой шкалы от 0 до 10), включающий 15 пунктов с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие.
исходный уровень до 6 месяцев
Краткий перечень болей
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Вмешательство (шкала от 0 до 10 от низкой до высокой) 15 пунктов опроса с более высоким баллом, указывающим на большую интенсивность
исходный уровень до 3 месяцев
Краткий перечень болей
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Опрос в диапазоне 0–10 (от низкой до высокой шкалы), где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
исходный уровень до 6 месяцев
Активность заболевания FM (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
0–100 (шкала от низкой до высокой) 21 пункт опроса, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией.
исходный уровень до 3 месяцев
Активность заболевания FM (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
0–100 (шкала от низкой до высокой) 21 пункт опроса, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией. Высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
исходный уровень до 6 месяцев
Шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
0–10 (от низкой до высокой) 13 пунктов опроса, используемых для оценки чувства боли.
исходный уровень до 3 месяцев
Боль катастрофического масштаба
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
052 (от низкой до высокой) 13 пунктов опроса, используемых для оценки чувства боли. Более высокие баллы указывают на более серьезные переживания по поводу проблем, связанных с болью.
исходный уровень до 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, охватывая 5 областей: физическое благополучие (7 пунктов), семейное/социальное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и утомляемость. конкретные предметы (13 предметов).10 Эти элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «совсем нет» и 5 = «очень сильно», с периодом вспоминания в течение последних 7 дней. Оценки доменов можно рассчитать путем суммирования баллов для каждого домена и/или общий балл путем суммирования баллов для всех доменов, при этом более высокие баллы представляют лучшее функционирование. По общим рекомендациям оценка минимально значимого различия (MID) FACT-G составляет 4-7 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 108.
исходный уровень до 3 месяцев
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, охватывая 5 областей: физическое благополучие (7 пунктов), семейное/социальное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и утомляемость. конкретные предметы (13 предметов).10 Эти элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «совсем нет» и 5 = «очень сильно», с периодом вспоминания в течение последних 7 дней. Оценки доменов можно рассчитать путем суммирования баллов для каждого домена и/или общий балл путем суммирования баллов для всех доменов, при этом более высокие баллы представляют лучшее функционирование. По общим рекомендациям оценка минимально значимого различия (MID) FACT-G составляет 4-7 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 108.
исходный уровень до 6 месяцев
Опциональное интервью по завершению исследования
Временное ограничение: собранные в конце исследования
Задавать открытые вопросы об опыте участия в исследовании, препятствиях, трудностях, веб-аспекте курса, социальной поддержке, географическом местоположении, опыте работы с конкретными модулями и предложениях по улучшению курса и исследования
собранные в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terry L. Wahls

Следователи

  • Главный следователь: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Сроки обмена IPD

A year after the data has been published.

Критерии совместного доступа к IPD

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться