Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебный курс по аутоиммунному вмешательству (AIM)

10 июля 2023 г. обновлено: Terry L. Wahls

Оценка онлайн-курса, предназначенного для поддержки принятия более здорового питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом

Цель этого проекта — критически оценить эффективность использования онлайн-программы для улучшения питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого проекта — критически оценить эффективность использования онлайн-программы для улучшения питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС).

После определения критериев приемлемости и получения согласия участники будут работать с модулями курса, как с онлайн-курсом без оценок. В рамках курса участникам предлагается выполнить упражнения и личные оценки, чтобы опираться друг на друга, чтобы повысить успех опыта во время прохождения курса.

На протяжении всего курса будут модули, в которых будет обсуждаться план внутренней игры, план вмешательства в пищу, план физического вмешательства и план повышения устойчивости. Четвертый модуль предлагает различные стратегии, которые участники могут использовать для улучшения своего здоровья помимо еды и физических упражнений. Эти типы вещей будут включать добавки, светотерапию, детоксикацию, улучшение сна, снижение стресса и другие способы повышения устойчивости их тела.

Исследователи просят участников информировать и работать со своей медицинской командой, чтобы персонализировать свое лечение и определить, подходят ли предложенные стратегии, упомянутые в курсе, для их лечения. Это обеспечит диетическое образование для большего размера выборки по сравнению с тем, что изучалось в прошлом. В исследование может быть включено больше пациентов с ограниченными ресурсами, включая, помимо прочего, деньги и местонахождение для доступа к зарегистрированным диетологам, имеющим опыт в диетических инструкциях для пациентов с диагнозом рассеянный склероз и CIS. Существует интерес к обучению и поддержке, которые могут быть предоставлены через онлайн-платформу, что может привести к улучшению качества питания и процедур самообслуживания для пациентов с рассеянным склерозом и аутоиммунными заболеваниями.

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный простой слепой контрольный список ожидания для оценки воздействия онлайн-курса, который обучает модифицированной палеолитической диете, богатой питательными веществами вегетарианской диете и средиземноморской диете, стратегиям снижения стресса и физических упражнений с использованием коммерчески доступного онлайн-курса для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Данные будут собираться в краткосрочной (через 3 месяца) и долгосрочной перспективе (в конце 6 месяцев) для анализа влияния онлайн-программы оздоровления на качество жизни и связанных с ней результатов среди людей с КИС и РС.

В исследовании будет использоваться 7-дневное окно для сбора исходных оценок. Для участия в исследовании участники будут использовать личную электронную почту, не содержащую идентифицирующую информацию. Участникам будет предложено пройти все базовые оценки. Этот адрес электронной почты и пароль будут использоваться для доступа к материалам онлайн-курса. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства на основе исходной модифицированной оценки воздействия усталости.

Пациенты получат доступ к онлайн-программе и 7 видеороликам групповой поддержки (по одному в неделю или всего 7 недель). Участники получат доступ к материалам курса, используя адрес электронной почты, назначенный исследованию.

Предлагаемое исследование будет состоять только из виртуальных участников и будет иметь 3 виртуальных визита каждые 3 месяца (месяцы 0, 3 и 6). Участникам будут отправлены онлайн-анкеты для оценки усталости и качества жизни. Оценки диеты будут включать анкету с помощью веб-инструмента после исходного уровня, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Рекрутинг
        • Univeristy of Iowa
        • Главный следователь:
          • Terry Wahls, MD
        • Младший исследователь:
          • Linda Snetselaar, PhD, RD
        • Контакт:
          • Mary Ehlinger, BS
          • Номер телефона: 319-384-5002
          • Электронная почта: mary-ehlinger@uiowa.edu
        • Младший исследователь:
          • John Kamholz, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tyler Titcomb, PhD RD
        • Младший исследователь:
          • Babita Bisht, PhD PT
        • Младший исследователь:
          • Patrick Ten Eyck, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка рассеянного склероза
  • самостоятельно сообщаемый клинически изолированный синдром

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-курс Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)
Эта группа начнет вмешательство сразу после рандомизации.
Немедленный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Другие имена:
  • Курс АИМ
Немедленный доступ к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса. Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
  • Сессии вопросов и ответов AIM
Другой: Мастер-класс по отсроченной аутоиммунной интервенции
Это рычаг управления.
Отложенный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Задержка доступа к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса. Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
  • Отложенные сессии вопросов и ответов AIM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
исходный уровень до 3 месяцев
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
исходный уровень до 6 месяцев
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
исходный уровень до 3 месяцев
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
исходный уровень до 6 месяцев
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
исходный уровень до 3 месяцев
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
исходный уровень до 6 месяцев
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
исходный уровень до 3 месяцев
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
исходный уровень до 6 месяцев
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
исходный уровень до 3 месяцев
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
исходный уровень до 6 месяцев
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Рейтинг боли (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие
исходный уровень до 3 месяцев
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Рейтинг боли (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) 15 пунктов с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие
исходный уровень до 6 месяцев
Краткий перечень боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Интерференция (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) 15 пунктов с более высоким баллом, указывающим на большую интенсивность
исходный уровень до 3 месяцев
Краткий перечень боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Диапазон от 0 до 10 (от низкого до высокого уровня) с более высоким баллом, указывающим на большую интенсивность боли
исходный уровень до 6 месяцев
FM Активность болезни (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
0–100 (от низкой до высокой шкалы) 21 пункт, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией.
исходный уровень до 3 месяцев
FM Активность болезни (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
0-100 (от низкой до высокой шкалы) 21 пункт, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией. Высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
исходный уровень до 6 месяцев
Шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
0–10 (от низкого до высокого) 13 пунктов, используемых для оценки чувства боли.
исходный уровень до 3 месяцев
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
052 (от низкого к высокому) 13 пунктов, используемых для оценки чувства боли. Более высокие баллы указывают на более серьезные переживания по поводу проблем, связанных с болью.
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться