- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057676
Учебный курс по аутоиммунному вмешательству (AIM)
Оценка онлайн-курса, предназначенного для поддержки принятия более здорового питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Мастер-класс по немедленному аутоиммунному вмешательству (AIM)
- Поведенческий: Немедленные сеансы вопросов и ответов. (сессии вопросов и ответов AIM)
- Поведенческий: Мастер-класс по отложенному аутоиммунному вмешательству (отложенный курс AIM)
- Поведенческий: Отложенные сеансы вопросов и ответов AIM
Подробное описание
Цель этого проекта — критически оценить эффективность использования онлайн-программы для улучшения питания и ухода за собой у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и клинически изолированным синдромом (КИС).
После определения критериев приемлемости и получения согласия участники будут работать с модулями курса, как с онлайн-курсом без оценок. В рамках курса участникам предлагается выполнить упражнения и личные оценки, чтобы опираться друг на друга, чтобы повысить успех опыта во время прохождения курса.
На протяжении всего курса будут модули, в которых будет обсуждаться план внутренней игры, план вмешательства в пищу, план физического вмешательства и план повышения устойчивости. Четвертый модуль предлагает различные стратегии, которые участники могут использовать для улучшения своего здоровья помимо еды и физических упражнений. Эти типы вещей будут включать добавки, светотерапию, детоксикацию, улучшение сна, снижение стресса и другие способы повышения устойчивости их тела.
Исследователи просят участников информировать и работать со своей медицинской командой, чтобы персонализировать свое лечение и определить, подходят ли предложенные стратегии, упомянутые в курсе, для их лечения. Это обеспечит диетическое образование для большего размера выборки по сравнению с тем, что изучалось в прошлом. В исследование может быть включено больше пациентов с ограниченными ресурсами, включая, помимо прочего, деньги и местонахождение для доступа к зарегистрированным диетологам, имеющим опыт в диетических инструкциях для пациентов с диагнозом рассеянный склероз и CIS. Существует интерес к обучению и поддержке, которые могут быть предоставлены через онлайн-платформу, что может привести к улучшению качества питания и процедур самообслуживания для пациентов с рассеянным склерозом и аутоиммунными заболеваниями.
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный простой слепой контрольный список ожидания для оценки воздействия онлайн-курса, который обучает модифицированной палеолитической диете, богатой питательными веществами вегетарианской диете и средиземноморской диете, стратегиям снижения стресса и физических упражнений с использованием коммерчески доступного онлайн-курса для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Данные будут собираться в краткосрочной (через 3 месяца) и долгосрочной перспективе (в конце 6 месяцев) для анализа влияния онлайн-программы оздоровления на качество жизни и связанных с ней результатов среди людей с КИС и РС.
В исследовании будет использоваться 7-дневное окно для сбора исходных оценок. Для участия в исследовании участники будут использовать личную электронную почту, не содержащую идентифицирующую информацию. Участникам будет предложено пройти все базовые оценки. Этот адрес электронной почты и пароль будут использоваться для доступа к материалам онлайн-курса. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства на основе исходной модифицированной оценки воздействия усталости.
Пациенты получат доступ к онлайн-программе и 7 видеороликам групповой поддержки (по одному в неделю или всего 7 недель). Участники получат доступ к материалам курса, используя адрес электронной почты, назначенный исследованию.
Предлагаемое исследование будет состоять только из виртуальных участников и будет иметь 3 виртуальных визита каждые 3 месяца (месяцы 0, 3 и 6). Участникам будут отправлены онлайн-анкеты для оценки усталости и качества жизни. Оценки диеты будут включать анкету с помощью веб-инструмента после исходного уровня, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 3193845002
- Электронная почта: MSDietStudy@healthcare.uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Рекрутинг
- Univeristy of Iowa
-
Главный следователь:
- Terry Wahls, MD
-
Младший исследователь:
- Linda Snetselaar, PhD, RD
-
Контакт:
- Mary Ehlinger, BS
- Номер телефона: 319-384-5002
- Электронная почта: mary-ehlinger@uiowa.edu
-
Младший исследователь:
- John Kamholz, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Tyler Titcomb, PhD RD
-
Младший исследователь:
- Babita Bisht, PhD PT
-
Младший исследователь:
- Patrick Ten Eyck, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка рассеянного склероза
- самостоятельно сообщаемый клинически изолированный синдром
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Онлайн-курс Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)
Эта группа начнет вмешательство сразу после рандомизации.
|
Немедленный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Другие имена:
Немедленный доступ к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса.
Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
|
Другой: Мастер-класс по отсроченной аутоиммунной интервенции
Это рычаг управления.
|
Отложенный доступ к онлайн-аудио- и видеокурсу с обучением стратегиям роста и повышения устойчивости, качеству питания, физическим упражнениям, снижению стресса и уходу за собой.
Задержка доступа к видео с ответами на распространенные вопросы о концепциях курса.
Каждую неделю выходит одно видео, всего 7 видео.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Психическое здоровье (MS 54 QoL MH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в вопросах опроса (MS 54 QoL MH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Рассеянный склероз 54 Качество жизни Физическое здоровье (MS 54 QoL PH)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение в вопросах опроса (MS 54 QoL PH) означают баллы, диапазон 0-100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение в вопросах опроса (SF 36) означает баллы в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем лучше.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения в вопросах опроса MFIS, баллы варьируются от 0 до 84, чем ниже балл, тем лучше.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
потребление овощей и фруктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение количества порций овощей, потребляемых в день, порции варьируются от 0 до 9 и более
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
добавленное потребление сахара
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение граммов добавленного сахара, потребляемого каждый день, граммы варьируются от 0 до 100
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
потребление кальция
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение потребления кальция, диапазон от 0 до 2000 мг
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Количество потребляемых цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение количества потребляемых порций цельнозерновых продуктов, от 0 до 6 и более порций
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Рейтинг боли (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Рейтинг боли (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) 15 пунктов с более высоким баллом, указывающим на большее воздействие
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Интерференция (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) 15 пунктов с более высоким баллом, указывающим на большую интенсивность
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Диапазон от 0 до 10 (от низкого до высокого уровня) с более высоким баллом, указывающим на большую интенсивность боли
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
FM Активность болезни (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
0–100 (от низкой до высокой шкалы) 21 пункт, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
FM Активность болезни (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
0-100 (от низкой до высокой шкалы) 21 пункт, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией.
Высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
0–10 (от низкого до высокого) 13 пунктов, используемых для оценки чувства боли.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
052 (от низкого к высокому) 13 пунктов, используемых для оценки чувства боли.
Более высокие баллы указывают на более серьезные переживания по поводу проблем, связанных с болью.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Фибромиалгия
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 202103542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .