Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun Intervention Mastery Course Study (AIM)

9. marts 2026 opdateret af: Terry L. Wahls

Evaluering af et onlinekursus designet til at understøtte vedtagelsen af ​​sundere kost- og egenomsorgsrutiner hos multipel sklerosepatienter

Målet med dette projekt er kritisk at evaluere effektiviteten af ​​at bruge et online program til at forbedre kost og egenomsorg hos patienter med multipel sklerose (MS) og klinisk isoleret syndrom (CIS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er kritisk at evaluere effektiviteten af ​​at bruge et online program til at forbedre kost og egenomsorg hos patienter med multipel sklerose (MS) og klinisk isoleret syndrom (CIS).

Når berettigelseskriterierne er fastlagt, og samtykke er opnået, vil deltagerne arbejde gennem kursusmodulerne som et onlinekursus uden karakter. Der er øvelser og personlige vurderinger inden for kursisterne bliver bedt om at tage for at bygge videre på hinanden for at øge oplevelsens succes, mens de tager kurset.

Igennem kurset vil der være moduler, der vil diskutere en indre spilplan, madinterventionsplan, fysisk indsatsplan og en øget modstandsdygtighedsplan. Det fjerde modul foreslår forskellige strategier, som deltagerne kan gøre for at forbedre deres sundhed ud over mad og motion. Disse typer ting vil omfatte kosttilskud, lysterapi, afgiftning, forbedret søvn, stressreduktion og andre måder at forbedre deres krops modstandsdygtighed på.

Efterforskere beder deltagerne informere og samarbejde med deres sundhedsteam for at tilpasse deres behandling og afgøre, om de foreslåede strategier nævnt i kurset er passende for deres sundhedsforløb. Dette vil give kostundervisning til en større stikprøvestørrelse sammenlignet med, hvad der er blevet undersøgt tidligere. Undersøgelsen kan omfatte flere patienter, der har begrænsede ressourcer, herunder men ikke begrænset til, penge og lokalitet for adgang til registrerede diætister med ekspertise i kostinstruktion til patienter diagnosticeret med multipel sklerose og CIS. Der er interesse for uddannelse og støtte, der kan leveres via en online platform, der kan føre til forbedret kostkvalitet og egenomsorgsrutiner for multipel sklerose og autoimmune patienter.

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret enkeltblindt ventelistekontroldesign til at evaluere virkningen af ​​et onlinekursus, der underviser i den modificerede palæolitiske diæt, næringsstoftætte vegetarisk diæt og middelhavsdiæter, stressreduktion og træningsstrategier ved hjælp af kommercielt tilgængelige onlinekurser for autoimmune patienter. Data vil blive indsamlet på kort sigt (efter 3 måneder) og langsigtet (ved udgangen af ​​6 måneder) for at analysere virkningen af ​​et online wellness-program QoL og relaterede resultater blandt mennesker med CIS og MS.

Undersøgelsen vil bruge et 7-dages vindue til at indsamle baseline vurderinger. Deltagerne vil bruge en personlig e-mail, der ikke indeholder identificerende oplysninger, til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle baseline-vurderinger. Denne e-mail og adgangskode vil blive brugt til at få adgang til online kursusmaterialer. Patienterne vil blive randomiseret til interventionsarmen baseret på baseline-modificeret træthedspåvirkningsscore.

Patienter vil modtage adgang til onlineprogrammet og 7 gruppestøttevideoer (udgivet én om ugen eller 7 uger i alt). Deltagerne får adgang til kursusmaterialerne ved hjælp af den tildelte e-mail.

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af kun virtuelt deltagere og vil have 3 virtuelle besøg hver 3. måned (måned 0, 3 og 6). Der vil blive sendt online spørgeskemaer til deltagerne for at vurdere træthed og livskvalitet. Kostvurderinger vil omfatte et spørgeskema gennem et webbaseret værktøj efter baseline, i måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Rekruttering
        • Univeristy of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Wahls, MD
        • Underforsker:
          • Linda Snetselaar, PhD, RD
        • Underforsker:
          • Tyler Titcomb, PhD RD
        • Underforsker:
          • Patrick Ten Eyck, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Farnoosh Shemirani, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret dissemineret sklerose
  • selvrapporteret klinisk isoleret syndrom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM) online kursus
Denne arm vil begynde interventionen umiddelbart efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig autoimmun intervention Mastery Course (AIM)
Øjeblikkelig adgang til et online lyd- og videokursus med undervisning om strategier til at vokse og forbedre modstandskraft, kostkvalitet, motion, stressreduktion og egenomsorg
Andre navne:
  • AIM kursus
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelige spørgsmål og svar sessioner. (AIM Q og A sessioner)
Umiddelbar adgang til videoer, der besvarer almindelige spørgsmål om kursuskoncepterne. En video udgivet hver uge, 7 videoer i alt.
Andre navne:
  • AIM Q og A sessioner
Andet: Forsinket Autoimmun Intervention Mastery Course
Dette er kontrolarmen.
Adfærdsmæssigt: Forsinket Autoimmun Intervention Mastery Course (forsinket AIM-kursus)
Forsinket adgang til et online lyd- og videokursus med undervisning om strategier til at vokse og forbedre modstandskraft, kostkvalitet, motion, stressreduktion og egenomsorg
Adfærdsmæssigt: Forsinkede AIM spørgsmål og svar sessioner
Forsinket adgang til videoer, der besvarer almindelige spørgsmål om kursuskoncepterne. En video udgivet hver uge, 7 videoer i alt.
Andre navne:
  • Forsinkede AIM Q og A sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose 54 Livskvalitet Mental sundhed (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i (MS 54 QoL MH) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 3 måneder
Multipel sklerose 54 Livskvalitet Mental sundhed (MS 54 QoL MH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i (MS 54 QoL MH) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 6 måneder
Multipel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk sundhed (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i (MS 54 QoL PH) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 3 måneder
Multipel sklerose 54 Livskvalitet Fysisk sundhed (MS 54 QoL PH)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i (MS 54 QoL PH) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 6 måneder
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i (SF 36) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 3 måneder
Kort form 36 (SF 36)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i (SF 36) undersøgelsesspørgsmål betyder score, interval 0-100, højere tal er bedre.
baseline til 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 3 måneder
FACIT-FS er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, som kan gennemføres på mindre end 5 minutter.10 Hvert spørgsmål giver 5 ordinære svarmuligheder ("slet ikke", "en lille smule", "noget", "ganske lidt" og "meget"). Hvert element bidrager ligeligt (item score range=0-4) til en samlet score, der spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
baseline til 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-FS):
Tidsramme: baseline til 6 måneder
FACIT-FS er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, som kan gennemføres på mindre end 5 minutter.10 Hvert spørgsmål giver 5 ordinære svarmuligheder ("slet ikke", "en lille smule", "noget", "ganske lidt" og "meget"). Hvert element bidrager ligeligt (item score range=0-4) til en samlet score, der spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i MFIS-undersøgelsesspørgsmål, score spænder fra 0-84, lavere score er bedre.
baseline til 3 måneder
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i MFIS-undersøgelsesspørgsmål, score spænder fra 0-84, lavere score er bedre.
baseline til 6 måneder
grøntsags- og frugtindtag
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i antal portioner grøntsager indtaget om dagen, portioner spænder fra 0 til 9 eller mere
baseline til 3 måneder
grøntsags- og frugtindtag
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i antal portioner grøntsager indtaget om dagen, portioner spænder fra 0 til 9 eller mere
baseline til 6 måneder
tilsat sukkerindtag
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ændring i gram tilsat sukker indtaget hver dag, gram varierer fra 0 til 100
baseline til 3 måneder
tilsat sukkerindtag
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i gram tilsat sukker indtaget hver dag, gram varierer fra 0 til 100
baseline til 6 måneder
calcium indtag
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ændring i calciumindtag, område 0 til 2000 mg
baseline til 3 måneder
calcium indtag
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i calciumindtag, område 0 til 2000 mg
baseline til 6 måneder
Portioner af fuldkorn forbrugt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ændring i antallet af forbrugte portioner fuldkorn, fra 0 til 6 eller flere portioner
baseline til 3 måneder
Portioner af fuldkorn forbrugt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i antallet af forbrugte portioner fuldkorn, fra 0 til 6 eller flere portioner
baseline til 6 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Smertevurdering (0-10 lav til høj skala) undersøgelsesspørgsmål med højere score, der indikerer større effekt
baseline til 3 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Smertevurdering (0-10 lav til høj skala) undersøgelse med 15 punkter med højere score, der indikerer større effekt
baseline til 6 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Interferens (0-10 lav til høj skala) 15 undersøgelseselementer med højere score, hvilket indikerer større intensitet
baseline til 3 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Område 0-10 (lav til høj skala) undersøgelse med højere score, der indikerer større smerteintensitet
baseline til 6 måneder
FM-sygdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
0-100 (lav til høj skala) 21 undersøgelseselementer, der bruges til at evaluere funktion, overordnet påvirkning og symptomer hos patienter med fibromyalgi.
baseline til 3 måneder
FM-sygdomsaktivitet (FIQR)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
0-100 (lav til høj skala)21 undersøgelseselementer brugt til at evaluere funktion, overordnet påvirkning og symptomer hos patienter med fibromyalgi. Høj score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 6 måneder
Smerteskala
Tidsramme: baseline til 3 måneder
0-10 (lav til høj) 13 undersøgelseselementer brugt til at evaluere følelser omkring smerte.
baseline til 3 måneder
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
052 (lav til høj) 13 undersøgelseselementer brugt til at evaluere følelser omkring smerte. Højere score indikerer mere alvorlige følelser omkring smerterelaterede problemer
baseline til 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 5 domæner: fysisk velvære (7 elementer), familie/socialt velvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer), funktionelt velvære (7 elementer) og træthed- specifikke genstande (13 genstande).10 Disse elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "slet ikke" og 5 = "meget meget," med en tilbagekaldelsesperiode over de seneste 7 dage. Domænescores kan beregnes ved at summere scorerne for hvert domæne og/eller en samlet score ved at summere scorerne for alle domæner, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Generelle retningslinjer skøn for FACT-G minimally important difference (MID), er 4-7 point. Den samlede score spænder fra 0-108.
baseline til 3 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 5 domæner: fysisk velvære (7 elementer), familie/socialt velvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer), funktionelt velvære (7 elementer) og træthed- specifikke genstande (13 genstande).10 Disse elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "slet ikke" og 5 = "meget meget," med en tilbagekaldelsesperiode over de seneste 7 dage. Domænescores kan beregnes ved at summere scorerne for hvert domæne og/eller en samlet score ved at summere scorerne for alle domæner, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Generelle retningslinjer skøn for FACT-G minimally important difference (MID), er 4-7 point. Den samlede score spænder fra 0-108.
baseline til 6 måneder
Valgfrit interview ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: indsamlet ved studiet afslutning
At stille åbne spørgsmål om deltagerens studieerfaring, barrierer, udfordringer, webbaserede aspekter af kurset, social støtte, geografiske placering, erfaring med specifikke moduler og forslag til forbedringer af kurset og studiet
indsamlet ved studiet afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terry L. Wahls

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner