- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057676
Studio del corso di padronanza dell'intervento autoimmune (AIM)
Valutazione di un corso online progettato per supportare l'adozione di una dieta più sana e routine di cura di sé nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Corso di padronanza dell'intervento autoimmune immediato (AIM)
- Comportamentale: Sessioni di domande e risposte immediate. (sessioni di domande e risposte AIM)
- Comportamentale: Corso di padronanza dell'intervento autoimmune ritardato (corso AIM ritardato)
- Comportamentale: Sessioni di domande e risposte AIM ritardate
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è valutare criticamente l'efficacia dell'utilizzo di un programma online per migliorare la dieta e la cura di sé nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS).
Una volta determinati i criteri di ammissibilità e ottenuto il consenso, i partecipanti lavoreranno attraverso i moduli del corso come un corso online non valutato. Ci sono esercizi e valutazioni personali all'interno del corso che i partecipanti devono svolgere per costruire l'uno sull'altro per aumentare il successo dell'esperienza durante il corso.
Durante il corso ci saranno moduli che discuteranno un piano di gioco interiore, un piano di intervento alimentare, un piano di intervento fisico e un piano di maggiore resilienza. Il quarto modulo suggerisce diverse strategie che i partecipanti possono adottare per migliorare la propria salute al di là del cibo e dell'esercizio fisico. Questi tipi di cose includerebbero integratori, terapia della luce, disintossicazione, miglioramento del sonno, riduzione dello stress e altri modi per migliorare la resilienza del loro corpo.
Gli investigatori chiedono ai partecipanti di informare e lavorare con il loro team sanitario per personalizzare il loro trattamento e determinare se le strategie suggerite menzionate nel corso sono appropriate per il loro percorso sanitario. Ciò fornirà educazione alimentare a un campione più ampio rispetto a quanto studiato in passato. Lo studio può includere più pazienti che hanno risorse limitate, inclusi ma non limitati a, denaro e posizione per l'accesso a dietisti registrati con esperienza nell'istruzione dietetica per i pazienti con diagnosi di sclerosi multipla e CIS. C'è interesse per l'educazione e il supporto che possono essere forniti tramite una piattaforma online che può portare a una migliore qualità della dieta e alle routine di cura di sé per i pazienti con sclerosi multipla e autoimmuni.
Questo studio utilizzerà un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzata in singolo cieco per valutare l'impatto di un corso online che insegna la dieta paleolitica modificata, la dieta vegetariana densa di nutrienti e le diete mediterranee, la riduzione dello stress e le strategie di esercizio utilizzando un corso online disponibile in commercio per pazienti autoimmuni. I dati saranno raccolti a breve termine (dopo 3 mesi) ea lungo termine (alla fine di 6 mesi) per analizzare l'impatto di un programma di benessere online QoL e i relativi risultati tra le persone con CIS e SM.
Lo studio utilizzerà una finestra di 7 giorni per raccogliere le valutazioni di base. I partecipanti utilizzeranno un'e-mail personale che non contiene informazioni identificative per partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutte le valutazioni di base. Questa e-mail e password verranno utilizzate per l'accesso ai materiali del corso online. I pazienti verranno randomizzati al braccio di intervento in base al punteggio di impatto della fatica modificato al basale.
I pazienti riceveranno l'accesso al programma online e 7 video di supporto di gruppo (pubblicati uno a settimana o 7 settimane in totale). I partecipanti accederanno ai materiali del corso utilizzando l'e-mail assegnata allo studio.
Lo studio proposto sarà composto da partecipanti solo virtuali e avrà 3 visite virtuali ogni 3 mesi (mesi 0, 3 e 6). Ai partecipanti verranno inviati questionari online per valutare la fatica e la qualità della vita. Le valutazioni dietetiche includeranno un questionario attraverso uno strumento basato sul web dopo il basale, al mese 3 e al mese 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 3193845002
- Email: MSDietStudy@healthcare.uiowa.edu
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Reclutamento
- Univeristy of Iowa
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Investigatore principale:
- Terry Wahls, MD
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Sub-investigatore:
- Linda Snetselaar, PhD, RD
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Contatto:
- Mary Ehlinger, BS
- Numero di telefono: 319-384-5002
- Email: mary-ehlinger@uiowa.edu
-
Sub-investigatore:
- John Kamholz, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Tyler Titcomb, PhD RD
-
Sub-investigatore:
- Babita Bisht, PhD PT
-
Sub-investigatore:
- Patrick Ten Eyck, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sclerosi multipla autodichiarata
- sindrome clinicamente isolata auto-riferita
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso online Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM).
Questo braccio inizierà l'intervento immediatamente dopo la randomizzazione
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Accesso immediato a un corso audio e video online con informazioni sulle strategie per crescere e migliorare la resilienza, la qualità della dieta, l'esercizio fisico, la riduzione dello stress e la cura di sé
Altri nomi:
Accesso immediato ai video che rispondono a domande comuni sui concetti del corso.
Un video pubblicato ogni settimana, 7 video in totale.
Altri nomi:
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Altro: Corso di padronanza dell'intervento autoimmune ritardato
Questo è il braccio di controllo.
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Accesso ritardato a un corso audio e video online con educazione sulle strategie per crescere e migliorare la resilienza, la qualità della dieta, l'esercizio fisico, la riduzione dello stress e la cura di sé
Accesso ritardato ai video che rispondono a domande comuni sui concetti del corso.
Un video pubblicato ogni settimana, 7 video in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute mentale (SM 54 QoL MH)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL MH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 3 mesi
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Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute mentale (SM 54 QoL MH)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL MH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 6 mesi
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Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute fisica (SM 54 QoL PH)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL PH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 3 mesi
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Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute fisica (SM 54 QoL PH)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL PH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 6 mesi
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Forma abbreviata 36 (SF 36)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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La modifica delle domande del sondaggio (SF 36) indica i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 3 mesi
|
Forma abbreviata 36 (SF 36)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
La modifica delle domande del sondaggio (SF 36) indica i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Modifica nelle domande del sondaggio MFIS, i punteggi vanno da 0 a 84, il punteggio più basso è migliore.
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basale a 3 mesi
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Modifica nelle domande del sondaggio MFIS, i punteggi vanno da 0 a 84, il punteggio più basso è migliore.
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basale a 6 mesi
|
assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Variazione del numero di porzioni di verdure consumate al giorno, le porzioni vanno da 0 a 9 o più
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basale a 3 mesi
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assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Variazione del numero di porzioni di verdure consumate al giorno, le porzioni vanno da 0 a 9 o più
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basale a 6 mesi
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assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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variazione dei grammi di zucchero aggiunto consumati ogni giorno, i grammi vanno da 0 a 100
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basale a 3 mesi
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assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
variazione dei grammi di zucchero aggiunto consumati ogni giorno, i grammi vanno da 0 a 100
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basale a 6 mesi
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assunzione di calcio
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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variazione dell'assunzione di calcio, intervallo da 0 a 2000 mg
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basale a 3 mesi
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assunzione di calcio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
variazione dell'assunzione di calcio, intervallo da 0 a 2000 mg
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basale a 6 mesi
|
Porzioni di cereali integrali consumati
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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variazione del numero di porzioni di cereali integrali consumate, intervallo da 0 a 6 o più porzioni
|
basale a 3 mesi
|
Porzioni di cereali integrali consumati
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
variazione del numero di porzioni di cereali integrali consumate, intervallo da 0 a 6 o più porzioni
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basale a 6 mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Valutazione del dolore (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore
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basale a 3 mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Valutazione del dolore (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) 15 elementi con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore
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basale a 6 mesi
|
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Interferenza (0-10 scala da bassa ad alta) 15 item con punteggio più alto che indicano maggiore intensità
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basale a 3 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Intervallo 0-10 (scala da bassa ad alta) con punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
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basale a 6 mesi
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FM Attività della malattia (FIQR)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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0-100 (scala da bassa ad alta) 21 elementi utilizzati per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi nei pazienti con fibromialgia.
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basale a 3 mesi
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FM Attività della malattia (FIQR)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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0-100 (scala da bassa ad alta) 21 elementi utilizzati per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi nei pazienti con fibromialgia.
Punteggio alto che indica sintomi più gravi.
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basale a 6 mesi
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Scala del dolore
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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0-10 (da basso ad alto) 13 item usati per valutare i sentimenti riguardo al dolore.
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basale a 3 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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052 (da basso ad alto) 13 item usati per valutare i sentimenti riguardo al dolore.
Punteggi più alti indicano sentimenti più severi riguardo ai problemi legati al dolore
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Attributi della malattia
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- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fibromialgia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103542
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