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Studio del corso di padronanza dell'intervento autoimmune (AIM)

10 luglio 2023 aggiornato da: Terry L. Wahls

Valutazione di un corso online progettato per supportare l'adozione di una dieta più sana e routine di cura di sé nei pazienti con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo progetto è valutare criticamente l'efficacia dell'utilizzo di un programma online per migliorare la dieta e la cura di sé nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare criticamente l'efficacia dell'utilizzo di un programma online per migliorare la dieta e la cura di sé nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS).

Una volta determinati i criteri di ammissibilità e ottenuto il consenso, i partecipanti lavoreranno attraverso i moduli del corso come un corso online non valutato. Ci sono esercizi e valutazioni personali all'interno del corso che i partecipanti devono svolgere per costruire l'uno sull'altro per aumentare il successo dell'esperienza durante il corso.

Durante il corso ci saranno moduli che discuteranno un piano di gioco interiore, un piano di intervento alimentare, un piano di intervento fisico e un piano di maggiore resilienza. Il quarto modulo suggerisce diverse strategie che i partecipanti possono adottare per migliorare la propria salute al di là del cibo e dell'esercizio fisico. Questi tipi di cose includerebbero integratori, terapia della luce, disintossicazione, miglioramento del sonno, riduzione dello stress e altri modi per migliorare la resilienza del loro corpo.

Gli investigatori chiedono ai partecipanti di informare e lavorare con il loro team sanitario per personalizzare il loro trattamento e determinare se le strategie suggerite menzionate nel corso sono appropriate per il loro percorso sanitario. Ciò fornirà educazione alimentare a un campione più ampio rispetto a quanto studiato in passato. Lo studio può includere più pazienti che hanno risorse limitate, inclusi ma non limitati a, denaro e posizione per l'accesso a dietisti registrati con esperienza nell'istruzione dietetica per i pazienti con diagnosi di sclerosi multipla e CIS. C'è interesse per l'educazione e il supporto che possono essere forniti tramite una piattaforma online che può portare a una migliore qualità della dieta e alle routine di cura di sé per i pazienti con sclerosi multipla e autoimmuni.

Questo studio utilizzerà un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzata in singolo cieco per valutare l'impatto di un corso online che insegna la dieta paleolitica modificata, la dieta vegetariana densa di nutrienti e le diete mediterranee, la riduzione dello stress e le strategie di esercizio utilizzando un corso online disponibile in commercio per pazienti autoimmuni. I dati saranno raccolti a breve termine (dopo 3 mesi) ea lungo termine (alla fine di 6 mesi) per analizzare l'impatto di un programma di benessere online QoL e i relativi risultati tra le persone con CIS e SM.

Lo studio utilizzerà una finestra di 7 giorni per raccogliere le valutazioni di base. I partecipanti utilizzeranno un'e-mail personale che non contiene informazioni identificative per partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutte le valutazioni di base. Questa e-mail e password verranno utilizzate per l'accesso ai materiali del corso online. I pazienti verranno randomizzati al braccio di intervento in base al punteggio di impatto della fatica modificato al basale.

I pazienti riceveranno l'accesso al programma online e 7 video di supporto di gruppo (pubblicati uno a settimana o 7 settimane in totale). I partecipanti accederanno ai materiali del corso utilizzando l'e-mail assegnata allo studio.

Lo studio proposto sarà composto da partecipanti solo virtuali e avrà 3 visite virtuali ogni 3 mesi (mesi 0, 3 e 6). Ai partecipanti verranno inviati questionari online per valutare la fatica e la qualità della vita. Le valutazioni dietetiche includeranno un questionario attraverso uno strumento basato sul web dopo il basale, al mese 3 e al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Reclutamento
        • Univeristy of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Terry Wahls, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Snetselaar, PhD, RD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Kamholz, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Titcomb, PhD RD
        • Sub-investigatore:
          • Babita Bisht, PhD PT
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Ten Eyck, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerosi multipla autodichiarata
  • sindrome clinicamente isolata auto-riferita

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso online Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM).
Questo braccio inizierà l'intervento immediatamente dopo la randomizzazione
Accesso immediato a un corso audio e video online con informazioni sulle strategie per crescere e migliorare la resilienza, la qualità della dieta, l'esercizio fisico, la riduzione dello stress e la cura di sé
Altri nomi:
  • Corso A.I.M
Accesso immediato ai video che rispondono a domande comuni sui concetti del corso. Un video pubblicato ogni settimana, 7 video in totale.
Altri nomi:
  • Sessioni di domande e risposte AIM
Altro: Corso di padronanza dell'intervento autoimmune ritardato
Questo è il braccio di controllo.
Accesso ritardato a un corso audio e video online con educazione sulle strategie per crescere e migliorare la resilienza, la qualità della dieta, l'esercizio fisico, la riduzione dello stress e la cura di sé
Accesso ritardato ai video che rispondono a domande comuni sui concetti del corso. Un video pubblicato ogni settimana, 7 video in totale.
Altri nomi:
  • Sessioni di domande e risposte AIM ritardate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute mentale (SM 54 QoL MH)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL MH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 3 mesi
Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute mentale (SM 54 QoL MH)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL MH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 6 mesi
Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute fisica (SM 54 QoL PH)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL PH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 3 mesi
Sclerosi multipla 54 Qualità della vita Salute fisica (SM 54 QoL PH)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Le domande del sondaggio sulla variazione (MS 54 QoL PH) indicano i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 6 mesi
Forma abbreviata 36 (SF 36)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
La modifica delle domande del sondaggio (SF 36) indica i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 3 mesi
Forma abbreviata 36 (SF 36)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
La modifica delle domande del sondaggio (SF 36) indica i punteggi, intervallo 0-100, un numero più alto è migliore.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica nelle domande del sondaggio MFIS, i punteggi vanno da 0 a 84, il punteggio più basso è migliore.
basale a 3 mesi
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica nelle domande del sondaggio MFIS, i punteggi vanno da 0 a 84, il punteggio più basso è migliore.
basale a 6 mesi
assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione del numero di porzioni di verdure consumate al giorno, le porzioni vanno da 0 a 9 o più
basale a 3 mesi
assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione del numero di porzioni di verdure consumate al giorno, le porzioni vanno da 0 a 9 o più
basale a 6 mesi
assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
variazione dei grammi di zucchero aggiunto consumati ogni giorno, i grammi vanno da 0 a 100
basale a 3 mesi
assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei grammi di zucchero aggiunto consumati ogni giorno, i grammi vanno da 0 a 100
basale a 6 mesi
assunzione di calcio
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
variazione dell'assunzione di calcio, intervallo da 0 a 2000 mg
basale a 3 mesi
assunzione di calcio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dell'assunzione di calcio, intervallo da 0 a 2000 mg
basale a 6 mesi
Porzioni di cereali integrali consumati
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
variazione del numero di porzioni di cereali integrali consumate, intervallo da 0 a 6 o più porzioni
basale a 3 mesi
Porzioni di cereali integrali consumati
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione del numero di porzioni di cereali integrali consumate, intervallo da 0 a 6 o più porzioni
basale a 6 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Valutazione del dolore (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore
basale a 3 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Valutazione del dolore (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) 15 elementi con un punteggio più alto che indica un impatto maggiore
basale a 6 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Interferenza (0-10 scala da bassa ad alta) 15 item con punteggio più alto che indicano maggiore intensità
basale a 3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Intervallo 0-10 (scala da bassa ad alta) con punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
basale a 6 mesi
FM Attività della malattia (FIQR)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
0-100 (scala da bassa ad alta) 21 elementi utilizzati per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi nei pazienti con fibromialgia.
basale a 3 mesi
FM Attività della malattia (FIQR)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
0-100 (scala da bassa ad alta) 21 elementi utilizzati per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi nei pazienti con fibromialgia. Punteggio alto che indica sintomi più gravi.
basale a 6 mesi
Scala del dolore
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
0-10 (da basso ad alto) 13 item usati per valutare i sentimenti riguardo al dolore.
basale a 3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
052 (da basso ad alto) 13 item usati per valutare i sentimenti riguardo al dolore. Punteggi più alti indicano sentimenti più severi riguardo ai problemi legati al dolore
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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