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자가면역 중재 마스터리 과정 학습 (AIM)

2023년 7월 10일 업데이트: Terry L. Wahls

다발성 경화증 환자의 보다 건강한 식단 및 자가 관리 루틴 채택을 지원하도록 설계된 온라인 과정 평가

이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증(MS) 및 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 식이요법 및 자가 관리를 개선하기 위해 온라인 프로그램 사용의 효과를 비판적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증(MS) 및 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 식이요법 및 자가 관리를 개선하기 위해 온라인 프로그램 사용의 효과를 비판적으로 평가하는 것입니다.

자격 기준이 결정되고 동의를 얻으면 참가자는 등급이 지정되지 않은 온라인 과정과 같은 과정 모듈을 통해 작업합니다. 과정 참가자는 과정을 수강하는 동안 경험의 성공을 높이기 위해 서로를 기반으로 해야 하는 연습과 개인 평가가 있습니다.

과정 전반에 걸쳐 내부 게임 계획, 음식 개입 계획, 물리적 개입 계획 및 탄력성 증가 계획을 논의하는 모듈이 있습니다. 네 번째 모듈은 참가자들이 음식과 운동을 넘어 건강을 개선하기 위해 할 수 있는 다양한 전략을 제안합니다. 이러한 유형의 것에는 보충제, 광선 요법, 해독, 수면 개선, 스트레스 감소 및 신체의 탄력성을 향상시키는 기타 방법이 포함됩니다.

조사관은 참가자에게 자신의 치료를 개인화하고 과정에서 언급된 제안된 전략이 자신의 의료 경로에 적합한지 결정하기 위해 의료 팀에 알리고 협력하도록 요청합니다. 이를 통해 기존에 연구된 것보다 더 큰 표본 크기로 식생활 교육을 제공할 예정이다. 이 연구에는 다발성 경화증 및 CIS 진단을 받은 환자를 위한 식이 교육 전문 지식을 갖춘 등록된 영양사에게 접근할 수 있는 돈과 위치를 포함하되 이에 국한되지 않는 제한된 자원을 가진 더 많은 환자가 포함될 수 있습니다. 다발성 경화증 및 자가면역 환자의 식단 품질 및 자가 관리 루틴을 개선할 수 있는 온라인 플랫폼을 통해 제공할 수 있는 교육 및 지원에 대한 관심이 있습니다.

이 연구는 자가면역 환자를 위한 상업적으로 이용 가능한 온라인 과정을 사용하여 수정된 구석기 시대 식단, 영양이 풍부한 채식 식단 및 지중해식 식단, 스트레스 감소 및 운동 전략을 가르치는 온라인 과정의 영향을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 대기자 명단 통제 설계를 사용할 것입니다. 단기(3개월 후) 및 장기(6개월 후) 데이터를 수집하여 온라인 웰빙 프로그램 QoL의 영향과 CIS 및 MS 환자의 관련 결과를 분석합니다.

이 연구는 기준선 평가를 수집하기 위해 7일 창을 사용할 것입니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 식별 정보가 포함되지 않은 개인 이메일을 사용합니다. 참가자는 모든 기본 평가를 완료해야 합니다. 이 이메일과 비밀번호는 온라인 과정 자료에 액세스하는 데 사용됩니다. 환자는 수정된 기준선 피로 영향 점수를 기준으로 중재 부문에 무작위 배정됩니다.

환자는 온라인 프로그램 및 7개의 그룹 지원 비디오(주당 1개 또는 총 7주 공개)에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 학습에 할당된 이메일을 사용하여 과정 자료에 액세스합니다.

제안된 연구는 가상 전용 참가자로 구성되며 3개월마다(0, 3, 6개월) 3회의 가상 방문이 있습니다. 피로와 삶의 질을 평가하기 위해 온라인 설문지가 참가자에게 전송됩니다. 식이 평가에는 기준선 이후, 3개월 및 6개월에 웹 기반 도구를 통한 설문지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • 모병
        • Univeristy of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Terry Wahls, MD
        • 부수사관:
          • Linda Snetselaar, PhD, RD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Kamholz, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tyler Titcomb, PhD RD
        • 부수사관:
          • Babita Bisht, PhD PT
        • 부수사관:
          • Patrick Ten Eyck, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자가 보고된 다발성 경화증
  • 자가 보고된 임상적 고립 증후군

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재자가 면역 중재 마스터리 과정 (AIM) 온라인 과정
이 팔은 무작위화 직후 개입을 시작합니다.
회복력, 다이어트 품질, 운동, 스트레스 감소 및 자가 관리를 성장 및 개선하기 위한 전략에 대한 교육과 함께 온라인 오디오 및 비디오 과정에 즉시 액세스
다른 이름들:
  • AIM 코스
코스 개념에 대한 일반적인 질문에 답변하는 비디오에 즉시 액세스할 수 있습니다. 매주 1개의 영상이 공개되며, 총 7개의 영상이 공개됩니다.
다른 이름들:
  • AIM Q&A 세션
다른: 지연된 자가 면역 개입 마스터 과정
이것은 컨트롤 암입니다.
회복력, 다이어트 품질, 운동, 스트레스 감소 및 자가 관리를 성장 및 개선하기 위한 전략에 대한 교육과 함께 온라인 오디오 및 비디오 과정에 대한 지연된 액세스
과정 개념에 대한 일반적인 질문에 답변하는 비디오에 대한 지연된 액세스. 매주 1개의 영상이 공개되며, 총 7개의 영상이 공개됩니다.
다른 이름들:
  • 지연된 AIM Q 및 A 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 3개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선 ~ 6개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선 ~ 6개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 3개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 6개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월
약식 36(SF 36)
기간: 기준선에서 3개월
Change in (SF 36) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
약식 36(SF 36)
기간: 기준선에서 6개월
Change in (SF 36) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 3개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 6개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월
야채와 과일 섭취
기간: 기준선에서 3개월
하루에 섭취하는 채소의 인분 수 변화, 인분 범위는 0에서 9 또는 그 이상
기준선에서 3개월
야채와 과일 섭취
기간: 기준선에서 6개월
하루에 섭취하는 채소의 인분 수 변화, 인분 범위는 0에서 9 또는 그 이상
기준선에서 6개월
추가 설탕 섭취
기간: 기준선에서 3개월
매일 소비되는 추가 설탕의 그램 변화, 그램 범위는 0~100
기준선에서 3개월
추가 설탕 섭취
기간: 기준선에서 6개월
매일 소비되는 추가 설탕의 그램 변화, 그램 범위는 0~100
기준선에서 6개월
칼슘 섭취
기간: 기준선에서 3개월
칼슘 섭취량의 변화, 범위 0~2000mg
기준선에서 3개월
칼슘 섭취
기간: 기준선에서 6개월
칼슘 섭취량의 변화, 범위 0~2000mg
기준선에서 6개월
통곡물 섭취량
기간: 기준선에서 3개월
소비되는 통곡물의 서빙 수의 변화, 범위는 0에서 6 서빙 또는 그 이상
기준선에서 3개월
통곡물 섭취량
기간: 기준선에서 6개월
소비되는 통곡물의 서빙 수의 변화, 범위는 0에서 6 서빙 또는 그 이상
기준선에서 6개월
섬유 근육통 영향 설문지 개정
기간: 기준선에서 3개월
통증 등급(0-10 낮음에서 높음 척도) 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냄
기준선에서 3개월
섬유 근육통 영향 설문지 개정
기간: 기준선에서 6개월
통증 등급(0-10 낮음에서 높음까지) 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타내는 15개 항목
기준선에서 6개월
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선에서 3개월
간섭(0-10 낮음에서 높음까지) 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타내는 15개 항목
기준선에서 3개월
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선에서 6개월
범위 0-10(낮음에서 높음까지) 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냄
기준선에서 6개월
FM 질병 활동(FIQR)
기간: 기준선에서 3개월
0-100(Low to High Scale)21 항목은 섬유 근육통 환자의 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 3개월
FM 질병 활동(FIQR)
기간: 기준선에서 6개월
0-100(낮은 척도에서 높은 척도)21개 항목은 섬유근육통 환자의 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 더 심각한 증상을 나타내는 높은 점수.
기준선에서 6개월
통증 척도
기간: 기준선에서 3개월
0-10(낮음에서 높음) 통증에 대한 느낌을 평가하는 데 사용되는 13개 항목.
기준선에서 3개월
통증 파국화 척도
기간: 기준선에서 6개월
052(낮음에서 높음) 통증에 대한 느낌을 평가하는 데 사용되는 13개 항목. 점수가 높을수록 통증 관련 문제에 대한 감정이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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