자가면역 중재 마스터리 과정 학습 (AIM)
2026년 9월 15일 업데이트: Terry L. Wahls
다발성 경화증 환자의 보다 건강한 식단 및 자가 관리 루틴 채택을 지원하도록 설계된 온라인 과정 평가
이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증(MS) 및 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 식이요법 및 자가 관리를 개선하기 위해 온라인 프로그램 사용의 효과를 비판적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증(MS) 및 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 식이요법 및 자가 관리를 개선하기 위해 온라인 프로그램 사용의 효과를 비판적으로 평가하는 것입니다.
자격 기준이 결정되고 동의를 얻으면 참가자는 등급이 지정되지 않은 온라인 과정과 같은 과정 모듈을 통해 작업합니다. 과정 참가자는 과정을 수강하는 동안 경험의 성공을 높이기 위해 서로를 기반으로 해야 하는 연습과 개인 평가가 있습니다.
과정 전반에 걸쳐 내부 게임 계획, 음식 개입 계획, 물리적 개입 계획 및 탄력성 증가 계획을 논의하는 모듈이 있습니다. 네 번째 모듈은 참가자들이 음식과 운동을 넘어 건강을 개선하기 위해 할 수 있는 다양한 전략을 제안합니다. 이러한 유형의 것에는 보충제, 광선 요법, 해독, 수면 개선, 스트레스 감소 및 신체의 탄력성을 향상시키는 기타 방법이 포함됩니다.
조사관은 참가자에게 자신의 치료를 개인화하고 과정에서 언급된 제안된 전략이 자신의 의료 경로에 적합한지 결정하기 위해 의료 팀에 알리고 협력하도록 요청합니다. 이를 통해 기존에 연구된 것보다 더 큰 표본 크기로 식생활 교육을 제공할 예정이다. 이 연구에는 다발성 경화증 및 CIS 진단을 받은 환자를 위한 식이 교육 전문 지식을 갖춘 등록된 영양사에게 접근할 수 있는 돈과 위치를 포함하되 이에 국한되지 않는 제한된 자원을 가진 더 많은 환자가 포함될 수 있습니다. 다발성 경화증 및 자가면역 환자의 식단 품질 및 자가 관리 루틴을 개선할 수 있는 온라인 플랫폼을 통해 제공할 수 있는 교육 및 지원에 대한 관심이 있습니다.
이 연구는 자가면역 환자를 위한 상업적으로 이용 가능한 온라인 과정을 사용하여 수정된 구석기 시대 식단, 영양이 풍부한 채식 식단 및 지중해식 식단, 스트레스 감소 및 운동 전략을 가르치는 온라인 과정의 영향을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 대기자 명단 통제 설계를 사용할 것입니다. 단기(3개월 후) 및 장기(6개월 후) 데이터를 수집하여 온라인 웰빙 프로그램 QoL의 영향과 CIS 및 MS 환자의 관련 결과를 분석합니다.
이 연구는 기준선 평가를 수집하기 위해 7일 창을 사용할 것입니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 식별 정보가 포함되지 않은 개인 이메일을 사용합니다. 참가자는 모든 기본 평가를 완료해야 합니다. 이 이메일과 비밀번호는 온라인 과정 자료에 액세스하는 데 사용됩니다. 환자는 수정된 기준선 피로 영향 점수를 기준으로 중재 부문에 무작위 배정됩니다.
환자는 온라인 프로그램 및 7개의 그룹 지원 비디오(주당 1개 또는 총 7주 공개)에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 학습에 할당된 이메일을 사용하여 과정 자료에 액세스합니다.
제안된 연구는 가상 전용 참가자로 구성되며 3개월마다(0, 3, 6개월) 3회의 가상 방문이 있습니다. 피로와 삶의 질을 평가하기 위해 온라인 설문지가 참가자에게 전송됩니다. 식이 평가에는 기준선 이후, 3개월 및 6개월에 웹 기반 도구를 통한 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 다발성 경화증
- 자가 보고된 임상적 고립 증후군
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재자가 면역 중재 마스터리 과정 (AIM) 온라인 과정
이 팔은 무작위화 직후 개입을 시작합니다.
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회복력, 다이어트 품질, 운동, 스트레스 감소 및 자가 관리를 성장 및 개선하기 위한 전략에 대한 교육과 함께 온라인 오디오 및 비디오 과정에 즉시 액세스
다른 이름들:
코스 개념에 대한 일반적인 질문에 답변하는 비디오에 즉시 액세스할 수 있습니다.
매주 1개의 영상이 공개되며, 총 7개의 영상이 공개됩니다.
다른 이름들:
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다른: 지연된 자가 면역 개입 마스터 과정
이것은 컨트롤 암입니다.
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회복력, 다이어트 품질, 운동, 스트레스 감소 및 자가 관리를 성장 및 개선하기 위한 전략에 대한 교육과 함께 온라인 오디오 및 비디오 과정에 대한 지연된 액세스
과정 개념에 대한 일반적인 질문에 답변하는 비디오에 대한 지연된 액세스.
매주 1개의 영상이 공개되며, 총 7개의 영상이 공개됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 3개월
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Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 3개월
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다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선 ~ 6개월
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Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선 ~ 6개월
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다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 3개월
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Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 3개월
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다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 6개월
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Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 6개월
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약식 36(SF 36)
기간: 기준선에서 3개월
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Change in (SF 36) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 3개월
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약식 36(SF 36)
기간: 기준선에서 6개월
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Change in (SF 36) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 6개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-FS):
기간: 3개월 기준
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FACIT-FS는 자가 보고된 피로와 피로가 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정 방법으로, 5분 이내에 완료할 수 있습니다.10
각 질문에는 5가지 순서형 응답 옵션("전혀 그렇지 않음", "약간 있음", "다소", "매우 약간", "매우 많음")이 제공됩니다.
각 항목은 0~52점 범위의 총점에 균등하게(항목 점수 범위=0~4) 기여하며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
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3개월 기준
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-FS):
기간: 6개월까지의 기준
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FACIT-FS는 자가 보고된 피로와 피로가 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정 방법으로, 5분 이내에 완료할 수 있습니다.10
각 질문에는 5가지 순서형 응답 옵션("전혀 그렇지 않음", "약간 있음", "다소", "매우 약간", "매우 많음")이 제공됩니다.
각 항목은 0~52점 범위의 총점에 균등하게(항목 점수 범위=0~4) 기여하며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 3개월
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MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 3개월
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 6개월
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MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 6개월
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야채와 과일 섭취
기간: 기준선에서 3개월
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하루에 섭취하는 채소의 인분 수 변화, 인분 범위는 0에서 9 또는 그 이상
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기준선에서 3개월
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야채와 과일 섭취
기간: 기준선에서 6개월
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하루에 섭취하는 채소의 인분 수 변화, 인분 범위는 0에서 9 또는 그 이상
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기준선에서 6개월
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추가 설탕 섭취
기간: 기준선에서 3개월
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매일 소비되는 추가 설탕의 그램 변화, 그램 범위는 0~100
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기준선에서 3개월
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추가 설탕 섭취
기간: 기준선에서 6개월
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매일 소비되는 추가 설탕의 그램 변화, 그램 범위는 0~100
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기준선에서 6개월
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칼슘 섭취
기간: 기준선에서 3개월
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칼슘 섭취량의 변화, 범위 0~2000mg
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기준선에서 3개월
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칼슘 섭취
기간: 기준선에서 6개월
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칼슘 섭취량의 변화, 범위 0~2000mg
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기준선에서 6개월
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통곡물 섭취량
기간: 기준선에서 3개월
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소비되는 통곡물의 서빙 수의 변화, 범위는 0에서 6 서빙 또는 그 이상
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기준선에서 3개월
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통곡물 섭취량
기간: 기준선에서 6개월
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소비되는 통곡물의 서빙 수의 변화, 범위는 0에서 6 서빙 또는 그 이상
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기준선에서 6개월
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섬유근육통 영향 설문지 개정됨
기간: 3개월 기준
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통증 평가(0-10 낮음에서 높음까지) 설문조사 질문, 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냄
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3개월 기준
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섬유근육통 영향 설문지 개정됨
기간: 6개월까지의 기준
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15개 항목으로 구성된 통증 등급(0-10 낮음에서 높음 범위) 설문조사는 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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간략한 통증 목록
기간: 3개월 기준
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간섭(0-10 낮음에서 높음 범위) 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타내는 15개 설문 조사 항목
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3개월 기준
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간략한 통증 목록
기간: 6개월까지의 기준
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범위 0-10(낮은 규모에서 높은 규모까지) 설문 조사, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냄
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6개월까지의 기준
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FM 질병 활동(FIQR)
기간: 3개월 기준
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0-100(낮은 규모에서 높은 규모까지)21개의 설문 조사 항목은 섬유근육통 환자의 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 기준
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FM 질병 활동(FIQR)
기간: 6개월까지의 기준
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섬유근육통 환자의 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하는 데 사용되는 0-100(낮은 규모에서 높은 규모까지)21개의 설문 조사 항목입니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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통증 척도
기간: 3개월 기준
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0-10(낮음에서 높음) 통증에 대한 감정을 평가하는 데 사용되는 13개의 설문 조사 항목입니다.
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3개월 기준
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통증을 심각하게 만드는 규모
기간: 6개월까지의 기준
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052(낮음에서 높음) 통증에 대한 감정을 평가하는 데 사용되는 13개 설문 조사 항목입니다.
점수가 높을수록 통증 관련 문제에 대해 더 심각한 감정을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 3개월 기준
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신체적 웰빙(7개 항목), 가족/사회적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 피로 등 5개 영역을 포괄하는 건강 관련 QoL을 측정합니다. 특정항목(13개 항목).10
이러한 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 5는 "매우 그렇다"이며 회상 기간은 지난 7일 동안입니다.
도메인 점수는 각 도메인의 점수를 합산하거나 모든 도메인의 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
FACT-G 최소 중요 차이(MID)에 대한 일반 지침 추정치는 4~7점입니다.
총점의 범위는 0~108입니다.
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3개월 기준
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 6개월까지의 기준
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신체적 웰빙(7개 항목), 가족/사회적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 피로 등 5개 영역을 포괄하는 건강 관련 QoL을 측정합니다. 특정항목(13개 항목).10
이러한 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 5는 "매우 그렇다"이며 회상 기간은 지난 7일 동안입니다.
도메인 점수는 각 도메인의 점수를 합산하거나 모든 도메인의 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
FACT-G 최소 중요 차이(MID)에 대한 일반 지침 추정치는 4~7점입니다.
총점의 범위는 0~108입니다.
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6개월까지의 기준
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연구 종료 시 선택적 인터뷰
기간: 연구 종료 시 수집된
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참가자의 연구 경험, 장벽, 도전 과제, 웹 기반 과정 측면, 사회적 지원, 지리적 위치, 특정 모듈에 대한 경험 및 과정과 연구 개선을 위한 제안에 대해 개방형 질문하기
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연구 종료 시 수집된
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202103542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.
IPD 공유 기간
A year after the data has been published.
IPD 공유 액세스 기준
Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested.
The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist.
Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .