Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium kursu mistrzowskiego interwencji autoimmunologicznej (AIM)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Terry L. Wahls

Ocena kursu online zaprojektowanego w celu wspierania przyjmowania zdrowszej diety i rutynowych procedur samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego projektu jest krytyczna ocena skuteczności wykorzystania internetowego programu do poprawy diety i samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zespołem izolowanym klinicznie (CIS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest krytyczna ocena skuteczności wykorzystania internetowego programu do poprawy diety i samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zespołem izolowanym klinicznie (CIS).

Po ustaleniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu zgody uczestnicy będą przechodzić przez moduły kursu, tak jak w przypadku kursu online bez oceny. W ramach kursu uczestnicy proszeni są o wykonanie ćwiczeń i osobistych ocen, aby budować na sobie nawzajem, aby zwiększyć sukces doświadczenia podczas uczestnictwa w kursie.

W trakcie kursu będą dostępne moduły, które omówią wewnętrzny plan gry, plan interwencji żywieniowej, plan interwencji fizycznej i plan zwiększonej odporności. Czwarty moduł sugeruje różne strategie, które uczestnicy mogą zastosować, aby poprawić swoje zdrowie poza jedzeniem i ćwiczeniami. Tego typu rzeczy obejmowałyby suplementy, terapię światłem, detoksykację, lepszy sen, redukcję stresu i inne sposoby na zwiększenie odporności organizmu.

Badacze proszą uczestników, aby informowali i współpracowali ze swoim zespołem medycznym, aby spersonalizować swoje leczenie i ustalić, czy sugerowane strategie wymienione w kursie są odpowiednie dla ich ścieżki opieki zdrowotnej. Zapewni to edukację dietetyczną większej próbie w porównaniu z tym, co było badane w przeszłości. Badanie może obejmować więcej pacjentów, którzy mają ograniczone zasoby, w tym między innymi pieniądze i lokalizację, aby uzyskać dostęp do zarejestrowanych dietetyków z doświadczeniem w instruowaniu dietetycznym pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i CIS. Istnieje zainteresowanie edukacją i wsparciem, które można zapewnić za pośrednictwem platformy internetowej, co może prowadzić do poprawy jakości diety i procedur samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i chorobami autoimmunologicznymi.

W tym badaniu zostanie wykorzystany losowy projekt listy oczekujących z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ kursu online, który uczy zmodyfikowanej diety paleolitycznej, diety wegetariańskiej bogatej w składniki odżywcze i diety śródziemnomorskiej, redukcji stresu i strategii ćwiczeń z wykorzystaniem dostępnego na rynku kursu online dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Dane zostaną zebrane w perspektywie krótkoterminowej (po 3 miesiącach) i długoterminowej (pod koniec 6 miesięcy) w celu przeanalizowania wpływu internetowego programu odnowy biologicznej QoL i powiązanych wyników wśród osób z WNP i SM.

Badanie będzie wykorzystywać 7-dniowe okno do zbierania ocen wyjściowych. Uczestnicy będą używać osobistego adresu e-mail, który nie zawiera informacji identyfikujących, aby wziąć udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich podstawowych ocen. Ten adres e-mail i hasło będą używane w celu uzyskania dostępu do materiałów kursu online. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej na podstawie początkowej zmodyfikowanej oceny wpływu zmęczenia.

Pacjenci otrzymają dostęp do programu online i 7 filmów wsparcia grupowego (ukazywanych po jednym na tydzień lub łącznie przez 7 tygodni). Uczestnicy uzyskają dostęp do materiałów szkoleniowych za pomocą adresu e-mail przypisanego do badania.

Proponowane badanie będzie składać się wyłącznie z uczestników wirtualnych i będzie obejmowało 3 wirtualne wizyty co 3 miesiące (miesiące 0, 3 i 6). Kwestionariusze online zostaną wysłane do uczestników w celu oceny zmęczenia i jakości życia. Oceny diety będą obejmować kwestionariusz za pośrednictwem narzędzia internetowego po punkcie odniesienia, w miesiącu 3 i miesiącu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Univeristy of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopisowe stwardnienie rozsiane
  • samodzielnie zgłaszany klinicznie izolowany zespół

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy kurs Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM).
Ta grupa rozpocznie interwencję natychmiast po randomizacji
Behawioralne: Kurs mistrzowski natychmiastowej interwencji autoimmunologicznej (AIM)
Natychmiastowy dostęp do internetowego kursu audio i wideo z edukacją na temat strategii wzrostu i poprawy odporności, jakości diety, ćwiczeń, redukcji stresu i samoopieki
Inne nazwy:
  • Kurs AIM
Behawioralne: Natychmiastowe sesje pytań i odpowiedzi. (sesje AIM Q and A)
Natychmiastowy dostęp do filmów odpowiadających na często zadawane pytania dotyczące koncepcji kursu. Jeden film publikowany co tydzień, łącznie 7 filmów.
Inne nazwy:
  • Sesje AIM Q i A
Inny: Kurs mistrzowski opóźnionej interwencji autoimmunologicznej
To jest ramię kontrolne.
Behawioralne: Kurs mistrzowski opóźnionej interwencji autoimmunologicznej (kurs opóźnionego AIM)
Opóźniony dostęp do internetowego kursu audio i wideo z edukacją na temat strategii wzrostu i poprawy odporności, jakości diety, ćwiczeń, redukcji stresu i samoopieki
Behawioralne: Opóźnione sesje pytań i odpowiedzi AIM
Opóźniony dostęp do filmów odpowiadających na często zadawane pytania dotyczące koncepcji kursu. Jeden film publikowany co tydzień, łącznie 7 filmów.
Inne nazwy:
  • Opóźnione sesje pytań i odpowiedzi AIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie psychiczne (MS 54 QoL MH)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety (MS 54 QoL MH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
bazowy do 3 miesięcy
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie psychiczne (MS 54 QoL MH)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety (MS 54 QoL MH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
podstawowa do 6 miesięcy
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie fizyczne (MS 54 QoL PH)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w pytaniach kwestionariuszowych (MS 54 QoL PH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
bazowy do 3 miesięcy
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie fizyczne (MS 54 QoL PH)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w pytaniach kwestionariuszowych (MS 54 QoL PH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
podstawowa do 6 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF 36)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety (SF 36) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
bazowy do 3 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF 36)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety (SF 36) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
podstawowa do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT-FS):
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
FACIT-FS to 13-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, którego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.10 Każde pytanie zawiera 5 porządkowych opcji odpowiedzi („w ogóle”, „trochę”, „w pewnym stopniu”, „całkiem sporo” i „bardzo dużo”). Każdy element w równym stopniu przyczynia się (zakres punktacji elementu = 0-4) do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT-FS):
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
FACIT-FS to 13-elementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, którego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.10 Każde pytanie zawiera 5 porządkowych opcji odpowiedzi („w ogóle”, „trochę”, „w pewnym stopniu”, „całkiem sporo” i „bardzo dużo”). Każdy element w równym stopniu przyczynia się (zakres punktacji elementu = 0-4) do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety MFIS, wyniki wahają się od 0-84, im niższy wynik, tym lepiej.
bazowy do 3 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w pytaniach ankiety MFIS, wyniki wahają się od 0-84, im niższy wynik, tym lepiej.
podstawowa do 6 miesięcy
spożycie warzyw i owoców
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana liczby porcji warzyw spożywanych dziennie, porcje wahają się od 0 do 9 lub więcej
bazowy do 3 miesięcy
spożycie warzyw i owoców
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby porcji warzyw spożywanych dziennie, porcje wahają się od 0 do 9 lub więcej
podstawowa do 6 miesięcy
dodatek cukru
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
zmiany w gramach dodanego cukru spożywanego każdego dnia, gramy wahają się od 0 do 100
bazowy do 3 miesięcy
dodatek cukru
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
zmiany w gramach dodanego cukru spożywanego każdego dnia, gramy wahają się od 0 do 100
podstawowa do 6 miesięcy
spożycie wapnia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
zmiana spożycia wapnia, zakres od 0 do 2000 mg
bazowy do 3 miesięcy
spożycie wapnia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
zmiana spożycia wapnia, zakres od 0 do 2000 mg
podstawowa do 6 miesięcy
Porcje spożywanych pełnych ziaren
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
zmiana liczby spożywanych porcji produktów pełnoziarnistych, zakres od 0 do 6 lub więcej porcji
bazowy do 3 miesięcy
Porcje spożywanych pełnych ziaren
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
zmiana liczby spożywanych porcji produktów pełnoziarnistych, zakres od 0 do 6 lub więcej porcji
podstawowa do 6 miesięcy
Zmieniono kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Pytania ankiety dotyczące oceny bólu (skala 0-10 od niskiej do wysokiej), z wyższym wynikiem wskazującym większy wpływ
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmieniono kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Ankieta dotycząca oceny bólu (skala 0–10 od niskiej do wysokiej) zawierająca 15 pozycji, z których wyższy wynik oznacza większy wpływ
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zakłócenia (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) 15 pozycji ankiety z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Badanie w zakresie 0–10 (skala od niskiej do wysokiej), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Aktywność choroby FM (FIQR)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Pozycje ankiety od 0 do 100 (skala od niskiej do wysokiej)21 stosowane do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów u pacjentów z fibromialgią.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Aktywność choroby FM (FIQR)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pozycje ankiety od 0 do 100 (skala od niskiej do wysokiej)21 stosowane do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów u pacjentów z fibromialgią. Wysoki wynik wskazujący na poważniejsze objawy.
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Skala bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
0-10 (od niskiego do wysokiego) 13 elementów ankiety stosowanych do oceny uczuć związanych z bólem.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
052 (od niskiego do wysokiego) 13 pozycji ankiety stosowanych do oceny uczuć związanych z bólem. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze odczucia związane z problemami związanymi z bólem
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
mierzy QoL związaną ze stanem zdrowia w 5 obszarach: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan rodzinny/społeczny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji), dobrostan funkcjonalny (7 pozycji) i zmęczenie- pozycje szczegółowe (13 pozycji).10 Pozycje te są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „w ogóle” i 5 = „bardzo często”, z okresem przypominania sobie z ostatnich 7 dni. Wyniki domeny można obliczyć, sumując wyniki dla każdej domeny i/lub wynik całkowity, sumując wyniki dla wszystkich domen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Ogólne wytyczne szacunkowe dla minimalnie istotnej różnicy (MID) FACT-G wynoszą 4-7 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – informacje ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
mierzy QoL związaną ze stanem zdrowia w 5 obszarach: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan rodzinny/społeczny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji), dobrostan funkcjonalny (7 pozycji) i zmęczenie- pozycje szczegółowe (13 pozycji).10 Pozycje te są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „w ogóle” i 5 = „bardzo często”, z okresem przypominania sobie z ostatnich 7 dni. Wyniki domeny można obliczyć, sumując wyniki dla każdej domeny i/lub wynik całkowity, sumując wyniki dla wszystkich domen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Ogólne wytyczne szacunkowe dla minimalnie istotnej różnicy (MID) FACT-G wynoszą 4-7 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108.
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Opcjonalna rozmowa po zakończeniu badania
Ramy czasowe: zebrane po zakończeniu badania
Zadawanie otwartych pytań dotyczących doświadczeń uczestnika z badania, barier, wyzwań, internetowego aspektu kursu, wsparcia społecznego, lokalizacji geograficznej, doświadczeń z konkretnymi modułami oraz sugestii ulepszeń dla kursu i badania
zebrane po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terry L. Wahls

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Ramy czasowe udostępniania IPD

A year after the data has been published.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj