- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057676
Studium kursu mistrzowskiego interwencji autoimmunologicznej (AIM)
Ocena kursu online zaprojektowanego w celu wspierania przyjmowania zdrowszej diety i rutynowych procedur samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kurs mistrzowski natychmiastowej interwencji autoimmunologicznej (AIM)
- Behawioralne: Natychmiastowe sesje pytań i odpowiedzi. (sesje AIM Q and A)
- Behawioralne: Kurs mistrzowski opóźnionej interwencji autoimmunologicznej (kurs opóźnionego AIM)
- Behawioralne: Opóźnione sesje pytań i odpowiedzi AIM
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest krytyczna ocena skuteczności wykorzystania internetowego programu do poprawy diety i samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zespołem izolowanym klinicznie (CIS).
Po ustaleniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu zgody uczestnicy będą przechodzić przez moduły kursu, tak jak w przypadku kursu online bez oceny. W ramach kursu uczestnicy proszeni są o wykonanie ćwiczeń i osobistych ocen, aby budować na sobie nawzajem, aby zwiększyć sukces doświadczenia podczas uczestnictwa w kursie.
W trakcie kursu będą dostępne moduły, które omówią wewnętrzny plan gry, plan interwencji żywieniowej, plan interwencji fizycznej i plan zwiększonej odporności. Czwarty moduł sugeruje różne strategie, które uczestnicy mogą zastosować, aby poprawić swoje zdrowie poza jedzeniem i ćwiczeniami. Tego typu rzeczy obejmowałyby suplementy, terapię światłem, detoksykację, lepszy sen, redukcję stresu i inne sposoby na zwiększenie odporności organizmu.
Badacze proszą uczestników, aby informowali i współpracowali ze swoim zespołem medycznym, aby spersonalizować swoje leczenie i ustalić, czy sugerowane strategie wymienione w kursie są odpowiednie dla ich ścieżki opieki zdrowotnej. Zapewni to edukację dietetyczną większej próbie w porównaniu z tym, co było badane w przeszłości. Badanie może obejmować więcej pacjentów, którzy mają ograniczone zasoby, w tym między innymi pieniądze i lokalizację, aby uzyskać dostęp do zarejestrowanych dietetyków z doświadczeniem w instruowaniu dietetycznym pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i CIS. Istnieje zainteresowanie edukacją i wsparciem, które można zapewnić za pośrednictwem platformy internetowej, co może prowadzić do poprawy jakości diety i procedur samoopieki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i chorobami autoimmunologicznymi.
W tym badaniu zostanie wykorzystany losowy projekt listy oczekujących z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ kursu online, który uczy zmodyfikowanej diety paleolitycznej, diety wegetariańskiej bogatej w składniki odżywcze i diety śródziemnomorskiej, redukcji stresu i strategii ćwiczeń z wykorzystaniem dostępnego na rynku kursu online dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Dane zostaną zebrane w perspektywie krótkoterminowej (po 3 miesiącach) i długoterminowej (pod koniec 6 miesięcy) w celu przeanalizowania wpływu internetowego programu odnowy biologicznej QoL i powiązanych wyników wśród osób z WNP i SM.
Badanie będzie wykorzystywać 7-dniowe okno do zbierania ocen wyjściowych. Uczestnicy będą używać osobistego adresu e-mail, który nie zawiera informacji identyfikujących, aby wziąć udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich podstawowych ocen. Ten adres e-mail i hasło będą używane w celu uzyskania dostępu do materiałów kursu online. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej na podstawie początkowej zmodyfikowanej oceny wpływu zmęczenia.
Pacjenci otrzymają dostęp do programu online i 7 filmów wsparcia grupowego (ukazywanych po jednym na tydzień lub łącznie przez 7 tygodni). Uczestnicy uzyskają dostęp do materiałów szkoleniowych za pomocą adresu e-mail przypisanego do badania.
Proponowane badanie będzie składać się wyłącznie z uczestników wirtualnych i będzie obejmowało 3 wirtualne wizyty co 3 miesiące (miesiące 0, 3 i 6). Kwestionariusze online zostaną wysłane do uczestników w celu oceny zmęczenia i jakości życia. Oceny diety będą obejmować kwestionariusz za pośrednictwem narzędzia internetowego po punkcie odniesienia, w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 3193845002
- E-mail: MSDietStudy@healthcare.uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Rekrutacyjny
- Univeristy of Iowa
-
Główny śledczy:
- Terry Wahls, MD
-
Pod-śledczy:
- Linda Snetselaar, PhD, RD
-
Kontakt:
- Mary Ehlinger, BS
- Numer telefonu: 319-384-5002
- E-mail: mary-ehlinger@uiowa.edu
-
Pod-śledczy:
- John Kamholz, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Tyler Titcomb, PhD RD
-
Pod-śledczy:
- Babita Bisht, PhD PT
-
Pod-śledczy:
- Patrick Ten Eyck, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopisowe stwardnienie rozsiane
- samodzielnie zgłaszany klinicznie izolowany zespół
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowy kurs Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM).
Ta grupa rozpocznie interwencję natychmiast po randomizacji
|
Natychmiastowy dostęp do internetowego kursu audio i wideo z edukacją na temat strategii wzrostu i poprawy odporności, jakości diety, ćwiczeń, redukcji stresu i samoopieki
Inne nazwy:
Natychmiastowy dostęp do filmów odpowiadających na często zadawane pytania dotyczące koncepcji kursu.
Jeden film publikowany co tydzień, łącznie 7 filmów.
Inne nazwy:
|
Inny: Kurs mistrzowski opóźnionej interwencji autoimmunologicznej
To jest ramię kontrolne.
|
Opóźniony dostęp do internetowego kursu audio i wideo z edukacją na temat strategii wzrostu i poprawy odporności, jakości diety, ćwiczeń, redukcji stresu i samoopieki
Opóźniony dostęp do filmów odpowiadających na często zadawane pytania dotyczące koncepcji kursu.
Jeden film publikowany co tydzień, łącznie 7 filmów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie psychiczne (MS 54 QoL MH)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety (MS 54 QoL MH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie psychiczne (MS 54 QoL MH)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety (MS 54 QoL MH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie fizyczne (MS 54 QoL PH)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach kwestionariuszowych (MS 54 QoL PH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Stwardnienie rozsiane 54 Jakość życia Zdrowie fizyczne (MS 54 QoL PH)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach kwestionariuszowych (MS 54 QoL PH) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Krótki formularz 36 (SF 36)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety (SF 36) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Krótki formularz 36 (SF 36)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety (SF 36) oznacza średnie wyniki, zakres 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety MFIS, wyniki wahają się od 0-84, im niższy wynik, tym lepiej.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w pytaniach ankiety MFIS, wyniki wahają się od 0-84, im niższy wynik, tym lepiej.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
spożycie warzyw i owoców
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana liczby porcji warzyw spożywanych dziennie, porcje wahają się od 0 do 9 lub więcej
|
bazowy do 3 miesięcy
|
spożycie warzyw i owoców
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana liczby porcji warzyw spożywanych dziennie, porcje wahają się od 0 do 9 lub więcej
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
dodatek cukru
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
zmiany w gramach dodanego cukru spożywanego każdego dnia, gramy wahają się od 0 do 100
|
bazowy do 3 miesięcy
|
dodatek cukru
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiany w gramach dodanego cukru spożywanego każdego dnia, gramy wahają się od 0 do 100
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
spożycie wapnia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
zmiana spożycia wapnia, zakres od 0 do 2000 mg
|
bazowy do 3 miesięcy
|
spożycie wapnia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana spożycia wapnia, zakres od 0 do 2000 mg
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Porcje spożywanych pełnych ziaren
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
zmiana liczby spożywanych porcji produktów pełnoziarnistych, zakres od 0 do 6 lub więcej porcji
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Porcje spożywanych pełnych ziaren
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana liczby spożywanych porcji produktów pełnoziarnistych, zakres od 0 do 6 lub więcej porcji
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Ocena bólu (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) z wyższym wynikiem wskazującym na większy wpływ
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Ocena bólu (skala od 0 do 10 od niskiej do wysokiej) 15 pozycji z wyższym wynikiem wskazującym na większy wpływ
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zakłócenia (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) 15 pozycji z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zakres 0-10 (skala od niskiego do wysokiego) z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność bólu
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Aktywność choroby FM (FIQR)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
0-100 (skala od niskiego do wysokiego) 21 pozycji używanych do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów u pacjentów z fibromialgią.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Aktywność choroby FM (FIQR)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
0-100 (skala od niskiej do wysokiej) 21 pozycji używanych do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów u pacjentów z fibromialgią.
Wysoki wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Skala bólu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
0-10 (od niskiego do wysokiego) 13 pozycji używanych do oceny uczuć związanych z bólem.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
052 (od niskiego do wysokiego) 13 pozycji używanych do oceny odczuć związanych z bólem.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze odczucia związane z problemami związanymi z bólem
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fibromialgia
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone