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Estudio del curso de dominio de la intervención autoinmune (AIM)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Terry L. Wahls

Evaluación de un curso en línea diseñado para apoyar la adopción de rutinas de alimentación y autocuidado más saludables en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo de este proyecto es evaluar críticamente la efectividad del uso de un programa en línea para mejorar la dieta y el autocuidado en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y síndrome clínicamente aislado (CIS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es evaluar críticamente la efectividad del uso de un programa en línea para mejorar la dieta y el autocuidado en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y síndrome clínicamente aislado (CIS).

Una vez que se determinan los criterios de elegibilidad y se obtiene el consentimiento, los participantes trabajarán en los módulos del curso como un curso en línea sin calificación. Hay ejercicios y evaluaciones personales dentro del curso que se les pide a los participantes que realicen para ayudarse unos a otros a aumentar el éxito de la experiencia mientras toman el curso.

A lo largo del curso habrá módulos que discutirán un plan de juego interno, un plan de intervención alimentaria, un plan de intervención física y un plan de mayor resiliencia. El cuarto módulo sugiere diferentes estrategias que los participantes pueden hacer para mejorar su salud más allá de la alimentación y el ejercicio. Este tipo de cosas incluiría suplementos, terapia de luz, desintoxicación, mejora del sueño, reducción del estrés y otras formas de mejorar la capacidad de recuperación de su cuerpo.

Los investigadores piden que los participantes informen y trabajen con su equipo de atención médica para personalizar su tratamiento y determinar si las estrategias sugeridas mencionadas en el curso son apropiadas para su ruta de atención médica. Esto proporcionará educación dietética a un tamaño de muestra más grande en comparación con lo que se ha estudiado en el pasado. El estudio puede incluir más pacientes que tienen recursos limitados, incluidos, entre otros, dinero y ubicación para acceder a dietistas registrados con experiencia en instrucción dietética para pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple y CIS. Existe interés en la educación y el apoyo que se puede brindar a través de una plataforma en línea que puede conducir a una mejor calidad de la dieta y rutinas de autocuidado para pacientes con esclerosis múltiple y autoinmunes.

Este estudio utilizará un diseño de control de lista de espera simple ciego aleatorizado para evaluar el impacto de un curso en línea que enseña la dieta paleolítica modificada, la dieta vegetariana rica en nutrientes y las dietas mediterráneas, la reducción del estrés y las estrategias de ejercicio utilizando un curso en línea disponible comercialmente para pacientes autoinmunes. Los datos se recopilarán a corto plazo (después de 3 meses) y a largo plazo (al final de 6 meses) para analizar el impacto de la CdV de un programa de bienestar en línea y los resultados relacionados entre las personas con CIS y EM.

El estudio utilizará una ventana de 7 días para recopilar evaluaciones de referencia. Los participantes utilizarán un correo electrónico personal que no contiene información de identificación para participar en el estudio. Se pedirá a los participantes que completen todas las evaluaciones de referencia. Este correo electrónico y contraseña se utilizarán para acceder a los materiales del curso en línea. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención en función de la puntuación de impacto de fatiga modificada de referencia.

Los pacientes recibirán acceso al programa en línea y 7 videos de apoyo grupales (publicados uno por semana o 7 semanas en total). Los participantes accederán a los materiales del curso utilizando el correo electrónico asignado al estudio.

El estudio propuesto consistirá en participantes solo virtuales y tendrá 3 visitas virtuales cada 3 meses (meses 0, 3 y 6). Se enviarán cuestionarios en línea a los participantes para evaluar la fatiga y la calidad de vida. Las evaluaciones dietéticas incluirán un cuestionario a través de una herramienta basada en la web después de la línea de base, en el mes 3 y en el mes 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Univeristy of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esclerosis múltiple autoinformada
  • síndrome clínicamente aislado autoinformado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso en línea de Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)
Este brazo comenzará la intervención inmediatamente después de la aleatorización
Acceso inmediato a un curso de audio y video en línea con educación sobre estrategias para crecer y mejorar la resiliencia, la calidad de la dieta, el ejercicio, la reducción del estrés y el cuidado personal.
Otros nombres:
  • Curso AIM
Acceso inmediato a videos que responden preguntas comunes sobre los conceptos del curso. Un video lanzado cada semana, 7 videos en total.
Otros nombres:
  • Sesiones de preguntas y respuestas de AIM
Otro: Curso de Maestría en Intervención Autoinmune Retardada
Este es el brazo de control.
Acceso retrasado a un curso de audio y video en línea con educación sobre estrategias para crecer y mejorar la resiliencia, la calidad de la dieta, el ejercicio, la reducción del estrés y el cuidado personal
Acceso diferido a videos que responden preguntas comunes sobre los conceptos del curso. Un video lanzado cada semana, 7 videos en total.
Otros nombres:
  • Sesiones de preguntas y respuestas de AIM retrasadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Mental (MS 54 QoL MH)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL MH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 3 meses
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Mental (MS 54 QoL MH)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL MH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 6 meses
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Física (MS 54 QoL PH)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL PH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 3 meses
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Física (MS 54 QoL PH)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL PH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 6 meses
Forma abreviada 36 (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (SF 36) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 3 meses
Forma abreviada 36 (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta (SF 36) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
línea de base a 6 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-FS):
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
FACIT-FS es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, que se puede completar en menos de 5 minutos.10 Cada pregunta proporciona 5 opciones de respuesta ordinales ("nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho"). Cada ítem contribuye por igual (rango de puntuación del ítem = 0-4) a una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
desde el inicio hasta los 3 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-FS):
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
FACIT-FS es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, que se puede completar en menos de 5 minutos.10 Cada pregunta proporciona 5 opciones de respuesta ordinales ("nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho"). Cada ítem contribuye por igual (rango de puntuación del ítem = 0-4) a una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta MFIS, las puntuaciones van de 0 a 84, una puntuación más baja es mejor.
línea de base a 3 meses
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en las preguntas de la encuesta MFIS, las puntuaciones van de 0 a 84, una puntuación más baja es mejor.
línea de base a 6 meses
ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la cantidad de porciones de verduras consumidas por día, las porciones varían de 0 a 9 o más
línea de base a 3 meses
ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio en la cantidad de porciones de verduras consumidas por día, las porciones varían de 0 a 9 o más
línea de base a 6 meses
ingesta de azúcar añadida
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
cambio en los gramos de azúcar añadida que se consumen cada día, los gramos varían de 0 a 100
línea de base a 3 meses
ingesta de azúcar añadida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
cambio en los gramos de azúcar añadida que se consumen cada día, los gramos varían de 0 a 100
línea de base a 6 meses
ingesta de calcio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
cambio en la ingesta de calcio, rango de 0 a 2000 mg
línea de base a 3 meses
ingesta de calcio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
cambio en la ingesta de calcio, rango de 0 a 2000 mg
línea de base a 6 meses
Porciones de cereales integrales consumidos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
cambio en el número de porciones de granos integrales consumidos, rango de 0 a 6 o más porciones
línea de base a 3 meses
Porciones de cereales integrales consumidos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
cambio en el número de porciones de granos integrales consumidos, rango de 0 a 6 o más porciones
línea de base a 6 meses
Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Preguntas de la encuesta de calificación del dolor (escala de 0 a 10 de bajo a alto) cuya puntuación más alta indica un mayor impacto
desde el inicio hasta los 3 meses
Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Encuesta de calificación del dolor (escala de 0 a 10 de bajo a alto) con 15 ítems cuya puntuación más alta indica un mayor impacto
desde el inicio hasta los 6 meses
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Interferencia (0-10 escala baja a alta) 15 ítems de la encuesta con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad
desde el inicio hasta los 3 meses
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Encuesta de rango 0-10 (escala baja a alta) donde la puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
desde el inicio hasta los 6 meses
Actividad de la enfermedad FM (FIQR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
0-100 (escala baja a alta) 21 elementos de la encuesta utilizados para evaluar la función, el impacto general y los síntomas en pacientes con fibromialgia.
desde el inicio hasta los 3 meses
Actividad de la enfermedad FM (FIQR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
0-100 (escala baja a alta) 21 elementos de la encuesta utilizados para evaluar la función, el impacto general y los síntomas en pacientes con fibromialgia. Una puntuación alta indica síntomas más graves.
desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
0-10 (de menor a mayor) 13 elementos de la encuesta utilizados para evaluar los sentimientos sobre el dolor.
desde el inicio hasta los 3 meses
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
052 (de menor a mayor) 13 ítems de encuesta utilizados para evaluar los sentimientos sobre el dolor. Las puntuaciones más altas indican sentimientos más graves sobre los problemas relacionados con el dolor.
desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Mide la calidad de vida relacionada con la salud y abarca 5 dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar familiar/social (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y fatiga. ítems específicos (13 ítems).10 Estos ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = "nada" y 5 = "mucho", con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las puntuaciones de los dominios se pueden calcular sumando las puntuaciones de cada dominio y/o una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los dominios; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. La estimación de las pautas generales para la diferencia mínimamente importante (MID) de FACT-G es de 4 a 7 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 108.
desde el inicio hasta los 3 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Mide la calidad de vida relacionada con la salud y abarca 5 dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar familiar/social (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y fatiga. ítems específicos (13 ítems).10 Estos ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = "nada" y 5 = "mucho", con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las puntuaciones de los dominios se pueden calcular sumando las puntuaciones de cada dominio y/o una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los dominios; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. La estimación de las pautas generales para la diferencia mínimamente importante (MID) de FACT-G es de 4 a 7 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 108.
desde el inicio hasta los 6 meses
Entrevista opcional al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: recopilado al concluir el estudio
Realizar preguntas abiertas sobre la experiencia del participante en el estudio, obstáculos, desafíos, aspecto en línea del curso, apoyo social, ubicación geográfica, experiencia con módulos específicos y sugerencias de mejora para el curso y el estudio
recopilado al concluir el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Will share study data to scientists with a published PROSPERO registered meta-analysis.

Marco de tiempo para compartir IPD

A year after the data has been published.

Criterios de acceso compartido de IPD

Scientists with a published (in a peer reviewed journal) PROSPERO meta-analysis protocol who have contacted the PI with a copy of the published protocol, their address, phone number and specific data that is being requested. The PI will review the documents and if determined appropriate, the PI will then initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will then contact the requesting scientist. Once the date use agreement has been signed, the data will be shared according to the terms outlined in the data use agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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