- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057676
Estudio del curso de dominio de la intervención autoinmune (AIM)
Evaluación de un curso en línea diseñado para apoyar la adopción de rutinas de alimentación y autocuidado más saludables en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Curso de Maestría en Intervención Autoinmune Inmediata (AIM)
- Conductual: Sesiones inmediatas de preguntas y respuestas. (Sesiones de preguntas y respuestas de AIM)
- Conductual: Curso de dominio de intervención autoinmune retrasada (curso AIM retrasado)
- Conductual: Sesiones de preguntas y respuestas de AIM retrasadas
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es evaluar críticamente la efectividad del uso de un programa en línea para mejorar la dieta y el autocuidado en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y síndrome clínicamente aislado (CIS).
Una vez que se determinan los criterios de elegibilidad y se obtiene el consentimiento, los participantes trabajarán en los módulos del curso como un curso en línea sin calificación. Hay ejercicios y evaluaciones personales dentro del curso que se les pide a los participantes que realicen para ayudarse unos a otros a aumentar el éxito de la experiencia mientras toman el curso.
A lo largo del curso habrá módulos que discutirán un plan de juego interno, un plan de intervención alimentaria, un plan de intervención física y un plan de mayor resiliencia. El cuarto módulo sugiere diferentes estrategias que los participantes pueden hacer para mejorar su salud más allá de la alimentación y el ejercicio. Este tipo de cosas incluiría suplementos, terapia de luz, desintoxicación, mejora del sueño, reducción del estrés y otras formas de mejorar la capacidad de recuperación de su cuerpo.
Los investigadores piden que los participantes informen y trabajen con su equipo de atención médica para personalizar su tratamiento y determinar si las estrategias sugeridas mencionadas en el curso son apropiadas para su ruta de atención médica. Esto proporcionará educación dietética a un tamaño de muestra más grande en comparación con lo que se ha estudiado en el pasado. El estudio puede incluir más pacientes que tienen recursos limitados, incluidos, entre otros, dinero y ubicación para acceder a dietistas registrados con experiencia en instrucción dietética para pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple y CIS. Existe interés en la educación y el apoyo que se puede brindar a través de una plataforma en línea que puede conducir a una mejor calidad de la dieta y rutinas de autocuidado para pacientes con esclerosis múltiple y autoinmunes.
Este estudio utilizará un diseño de control de lista de espera simple ciego aleatorizado para evaluar el impacto de un curso en línea que enseña la dieta paleolítica modificada, la dieta vegetariana rica en nutrientes y las dietas mediterráneas, la reducción del estrés y las estrategias de ejercicio utilizando un curso en línea disponible comercialmente para pacientes autoinmunes. Los datos se recopilarán a corto plazo (después de 3 meses) y a largo plazo (al final de 6 meses) para analizar el impacto de la CdV de un programa de bienestar en línea y los resultados relacionados entre las personas con CIS y EM.
El estudio utilizará una ventana de 7 días para recopilar evaluaciones de referencia. Los participantes utilizarán un correo electrónico personal que no contiene información de identificación para participar en el estudio. Se pedirá a los participantes que completen todas las evaluaciones de referencia. Este correo electrónico y contraseña se utilizarán para acceder a los materiales del curso en línea. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención en función de la puntuación de impacto de fatiga modificada de referencia.
Los pacientes recibirán acceso al programa en línea y 7 videos de apoyo grupales (publicados uno por semana o 7 semanas en total). Los participantes accederán a los materiales del curso utilizando el correo electrónico asignado al estudio.
El estudio propuesto consistirá en participantes solo virtuales y tendrá 3 visitas virtuales cada 3 meses (meses 0, 3 y 6). Se enviarán cuestionarios en línea a los participantes para evaluar la fatiga y la calidad de vida. Las evaluaciones dietéticas incluirán un cuestionario a través de una herramienta basada en la web después de la línea de base, en el mes 3 y en el mes 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- esclerosis múltiple autoinformada
- síndrome clínicamente aislado autoinformado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curso en línea de Intervention Autoimmune Intervention Mastery Course (AIM)
Este brazo comenzará la intervención inmediatamente después de la aleatorización
|
Acceso inmediato a un curso de audio y video en línea con educación sobre estrategias para crecer y mejorar la resiliencia, la calidad de la dieta, el ejercicio, la reducción del estrés y el cuidado personal.
Otros nombres:
Acceso inmediato a videos que responden preguntas comunes sobre los conceptos del curso.
Un video lanzado cada semana, 7 videos en total.
Otros nombres:
|
|
Otro: Curso de Maestría en Intervención Autoinmune Retardada
Este es el brazo de control.
|
Acceso retrasado a un curso de audio y video en línea con educación sobre estrategias para crecer y mejorar la resiliencia, la calidad de la dieta, el ejercicio, la reducción del estrés y el cuidado personal
Acceso diferido a videos que responden preguntas comunes sobre los conceptos del curso.
Un video lanzado cada semana, 7 videos en total.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Mental (MS 54 QoL MH)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL MH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 3 meses
|
|
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Mental (MS 54 QoL MH)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL MH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 6 meses
|
|
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Física (MS 54 QoL PH)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL PH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 3 meses
|
|
Esclerosis Múltiple 54 Calidad de Vida Salud Física (MS 54 QoL PH)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (MS 54 QoL PH) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 6 meses
|
|
Forma abreviada 36 (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (SF 36) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 3 meses
|
|
Forma abreviada 36 (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta (SF 36) puntuaciones medias, rango 0-100, el número más alto es mejor.
|
línea de base a 6 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-FS):
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
FACIT-FS es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, que se puede completar en menos de 5 minutos.10
Cada pregunta proporciona 5 opciones de respuesta ordinales ("nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho").
Cada ítem contribuye por igual (rango de puntuación del ítem = 0-4) a una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-FS):
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
FACIT-FS es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, que se puede completar en menos de 5 minutos.10
Cada pregunta proporciona 5 opciones de respuesta ordinales ("nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho").
Cada ítem contribuye por igual (rango de puntuación del ítem = 0-4) a una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta MFIS, las puntuaciones van de 0 a 84, una puntuación más baja es mejor.
|
línea de base a 3 meses
|
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Cambio en las preguntas de la encuesta MFIS, las puntuaciones van de 0 a 84, una puntuación más baja es mejor.
|
línea de base a 6 meses
|
|
ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la cantidad de porciones de verduras consumidas por día, las porciones varían de 0 a 9 o más
|
línea de base a 3 meses
|
|
ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Cambio en la cantidad de porciones de verduras consumidas por día, las porciones varían de 0 a 9 o más
|
línea de base a 6 meses
|
|
ingesta de azúcar añadida
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
cambio en los gramos de azúcar añadida que se consumen cada día, los gramos varían de 0 a 100
|
línea de base a 3 meses
|
|
ingesta de azúcar añadida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
cambio en los gramos de azúcar añadida que se consumen cada día, los gramos varían de 0 a 100
|
línea de base a 6 meses
|
|
ingesta de calcio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
cambio en la ingesta de calcio, rango de 0 a 2000 mg
|
línea de base a 3 meses
|
|
ingesta de calcio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
cambio en la ingesta de calcio, rango de 0 a 2000 mg
|
línea de base a 6 meses
|
|
Porciones de cereales integrales consumidos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
cambio en el número de porciones de granos integrales consumidos, rango de 0 a 6 o más porciones
|
línea de base a 3 meses
|
|
Porciones de cereales integrales consumidos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
cambio en el número de porciones de granos integrales consumidos, rango de 0 a 6 o más porciones
|
línea de base a 6 meses
|
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
Preguntas de la encuesta de calificación del dolor (escala de 0 a 10 de bajo a alto) cuya puntuación más alta indica un mayor impacto
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Encuesta de calificación del dolor (escala de 0 a 10 de bajo a alto) con 15 ítems cuya puntuación más alta indica un mayor impacto
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
Interferencia (0-10 escala baja a alta) 15 ítems de la encuesta con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Encuesta de rango 0-10 (escala baja a alta) donde la puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Actividad de la enfermedad FM (FIQR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
0-100 (escala baja a alta) 21 elementos de la encuesta utilizados para evaluar la función, el impacto general y los síntomas en pacientes con fibromialgia.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Actividad de la enfermedad FM (FIQR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
0-100 (escala baja a alta) 21 elementos de la encuesta utilizados para evaluar la función, el impacto general y los síntomas en pacientes con fibromialgia.
Una puntuación alta indica síntomas más graves.
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
0-10 (de menor a mayor) 13 elementos de la encuesta utilizados para evaluar los sentimientos sobre el dolor.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
052 (de menor a mayor) 13 ítems de encuesta utilizados para evaluar los sentimientos sobre el dolor.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos más graves sobre los problemas relacionados con el dolor.
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
Mide la calidad de vida relacionada con la salud y abarca 5 dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar familiar/social (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y fatiga. ítems específicos (13 ítems).10
Estos ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = "nada" y 5 = "mucho", con un período de recuerdo de los últimos 7 días.
Las puntuaciones de los dominios se pueden calcular sumando las puntuaciones de cada dominio y/o una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los dominios; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
La estimación de las pautas generales para la diferencia mínimamente importante (MID) de FACT-G es de 4 a 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 108.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Mide la calidad de vida relacionada con la salud y abarca 5 dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar familiar/social (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y fatiga. ítems específicos (13 ítems).10
Estos ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = "nada" y 5 = "mucho", con un período de recuerdo de los últimos 7 días.
Las puntuaciones de los dominios se pueden calcular sumando las puntuaciones de cada dominio y/o una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los dominios; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
La estimación de las pautas generales para la diferencia mínimamente importante (MID) de FACT-G es de 4 a 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 108.
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Entrevista opcional al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: recopilado al concluir el estudio
|
Realizar preguntas abiertas sobre la experiencia del participante en el estudio, obstáculos, desafíos, aspecto en línea del curso, apoyo social, ubicación geográfica, experiencia con módulos específicos y sugerencias de mejora para el curso y el estudio
|
recopilado al concluir el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Esclerosis múltiple
- Fibromialgia
Otros números de identificación del estudio
- 202103542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .