健康な成人参加者におけるラロチニブとイトラコナゾールおよびリファンピンの薬物間相互作用を評価する研究 (Z650)

包含基準:

1. 研究の前にインフォームドコンセントに署名し、研究の内容、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解した。
2. -妊娠の計画がない、またはスクリーニングから治験薬の最終投与までの6か月以内に妊娠している;
3. 18～55歳の健康な成人男性または女性。
4. 男性被験者の体重は少なくとも 50 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45 kg である必要があります。 -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤28.0 kg / m2;
5. -バイタルサインおよび身体検査に臨床的に重大な異常がなく、健康な被験者。

除外基準:

1. -研究前の3か月で1日の平均喫煙量が5本を超える;
2. -治験薬製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
3. アルコール依存症の病歴（週14単位以上のアルコール消費と定義）;
4. 尿中薬物スクリーニングが陽性であるか、過去5年間に薬物乱用または薬物使用の履歴がある人;
5. -スクリーニング前の3か月以内の献血または重大な失血（> 450 mL）;
6. -スクリーニング前の6か月以内に薬物の吸収または排泄に影響を与える嚥下障害があるか、胃腸、肝臓、または腎臓の病気（治癒しているかどうかにかかわらず）を持っている;
7. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病状がある;
8. -スクリーニング前の14日間の処方薬、市販薬、ビタミン製品または漢方薬の使用;
9. バルビツレートやリファンピシンなどの肝臓薬物酵素の活性を変化させる薬物は、スクリーニング前の 30 日以内に服用されました。
10. -スクリーニング前の30日以内に、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19、およびP-GPの次の阻害剤または誘導剤を服用している;
11. -特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を摂取したか、激しい運動をしたか、研究者が判断したように、スクリーニングの14日以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える他の要因があった患者;
12. -スクリーニング前3か月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加し、試験薬を使用した参加者（被験者は、投与前に研究から脱落した場合、すなわち無作為化または投与を受けなかった場合、研究に登録することができます）;
13. 異常な腹部超音波検査、胸部 X 線検査、ECG 検査が臨床的に重要である、またはスクリーニング期間中の ECG の補正 QT 間隔 (QTcF) > 470ms;
14. 女性被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に授乳中または血中妊娠の結果が陽性でした。
15. 臨床検査が異常であり、臨床的に重要である、または以下の疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管および脳血管の疾患を含むがこれらに限定されない）が臨床的に重要であるスクリーニングの数か月前。
16. ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIV抗原/抗体または梅毒トレポネマ抗体はスクリーニングで陽性でした。
17. スクリーニングから治験薬の最初の投与までに急性疾患または併用薬が発生した;
18. -治験薬を服用する前の24時間以内に、チョコレート、カフェインを含む、またはキサンチンが豊富な飲食物を消費する被験者;
19. チェックイン時のアルコール呼気検査は陽性です。
20. -スクリーニング前の28日以内にワクチン接種を受けた被験者、または治験中にワクチン接種を受ける予定の被験者;
21. 研究者は、何らかの理由で被験者がこの研究に不適切であると判断しました