En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem larotinib og itraconazol og rifampin hos raske voksne deltagere (Z650)

Inklusionskriterier:

1. Det informerede samtykke blev underskrevet før undersøgelsen, og undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger var fuldt ud forstået;
2. Uden Plan for graviditet eller gravid inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
3. Sund, voksen, mand eller kvinde, 18 - 55 år;
4. Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤28,0 kg/m2;
5. Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gennemsnitlig daglig rygning >5 cigaretter i 3 måneder før undersøgelsen;
2. Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof i undersøgelseslægemidlets formulering(er).
3. Historie med alkoholisme (defineret som alkoholforbrug på > 14 enheder/uge);
4. Dem med positiv urinstofscreening eller dem med en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
5. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 3 måneder før screening;
6. Har dysfagi eller har mave-tarm-, lever- eller nyresygdom (uanset om den er helbredt eller ej), der påvirker lægemiddelabsorption eller udskillelse inden for 6 måneder før screening;
7. Har nogen medicinsk tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
8. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler i de 14 dage før screening;
9. Alle lægemidler, der ændrede aktiviteten af ​​leverenzymer, såsom barbiturater og rifampicin, blev taget inden for 30 dage før screening;
10. Har taget følgende hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 og P-GP inden for 30 dage før screening;
11. Patienter, der havde taget speciel diæt (inklusive pitaya, mango, grapefrugt osv.) eller havde anstrengt motion, eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, som vurderet af forskeren, inden for 14 dage før screening;
12. Deltagere, som har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening og har brugt testlægemidlet (personer kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de droppede ud af undersøgelsen før dosering, dvs. ikke blev randomiseret eller modtog dosering);
13. Unormal abdominal ultralyd, røntgen af ​​thorax, EKG-undersøgelse er klinisk signifikant, eller det korrigerede QT-interval (QTcF) på EKG >470ms under screeningsperioden;
14. Kvindelige forsøgspersoner ammende eller havde positive graviditetsresultater i blodet ved screening eller check-in;
15. Laboratorieundersøgelser er unormale og klinisk signifikante, eller følgende sygdomme (herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme) er klinisk signifikante som fundet inden for 12 måneder før screening;
16. Viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antigen/antistof eller treponema pallidum-antistof var positiv ved screening;
17. Akut sygdom eller samtidig medicinering forekom fra screeningen til den første administration af det eksperimentelle lægemiddel;
18. Forsøgspersoner, der indtager chokolade, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller rig på xanthin inden for 24 timer, før de tager undersøgelseslægemidlet;
19. Alkoholudåndingstest er positiv ved check-in.
20. Forsøgspersoner, der modtog vaccination inden for 28 dage før screening, eller som planlægger at modtage vaccination under forsøget;
21. Investigator anså emnet for uegnet til denne undersøgelse af en eller anden grund